ENZAVER*20CPR 20MG+40MG

ENZAVER 20 MG/40 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antivertigine.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 20 mg di cinnarizina e 40 mg di dimenidrinato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, ipromellosa, sodiocroscarmellosa, talco, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dei sintomi vertiginosi di varia origine Enzaver e' indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, alla difenidramina o ad altri antistaminici con struttura simile, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La difenidramina viene escreta totalmente attraverso il rene e i pazienti con danno renale grave sono stati esclusi dal programma di sviluppo clinico. I pazienti con una clearance della creatinina <= 25 ml/min (danno renale grave) non devono utilizzare Enzaver. Entrambi i componenti attivi di Enzaversono ampiamente metabolizzati dagli enzimi epatici del citocromo P450; quindi, nei pazienti con compromissione epatica grave le concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci immodificati e le loro emivite aumentano. Cio' e' stato dimostrato per la difenidramina nei pazienti cirrotici. Di conseguenzai pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare Enz aver. Enzaver non deve essere somministrato a pazienti con glaucoma adangolo chiuso, convulsioni, sospetto aumento della pressione intracra nica, abuso di alcol o ritenzione urinaria legata a disturbi uretro-prostatici.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 1 compressa tre volte al di'. Anziani: posologia come per gli adulti. Danno renale: Enzaver deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. I pazienti con una clearance della creatinina < 25 ml/min danno renale grave) non devono utilizzare Enzaver. Compromissione epatica: non sono disponibilistudi in pazienti con compromissione epatica. I pazienti con compromi ssione epatica grave non devono utilizzare Enzaver. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Enzaver nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. In genere la durata del trattamento non deve superare le quattro settimane. Spetta al medico decidere circa la necessita' di un trattamento piu' prolungato. Modo di somministrazione: le compresse di Enzaver devono essere assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Enzaver non riduce in modo significativo la pressione arteriosa e tuttavia deve essere usato con prudenza nei pazienti ipotesi. Enzaver deveessere assunto dopo i pasti per ridurre al minimo l'eventuale irritaz ione gastrica. Enzaver deve essere usato con cautela neipazienti con condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della terapia anticolinergica, ad es. innalzamento della pressione intra-oculare, ostruzione piloro-duodenale, ipertrofia prostatica, ipertensione, ipertiroidismo o grave coronaropatia. E' necessario essere prudenti nel somministrare Enzaver a pazienti con morbo di Parkinson.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Gli effetti anticolinergici e sedativi di Enzaver possono essere potenziati dagli inibitori della monoaminossidasi. La procarbazina puo' intensificare l'effetto di Enzaver. Come gli altri antiistaminici, Enzaver puo' potenziare gli effetti sedativi dei depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcol, barbiturici, analgesici narcotici e tranquillanti. E' necessario avvertire i pazienti che devono evitare l'assunzione di bevande alcoliche. Enzaver puo' inoltre potenziare gli effetti degli antiipertensivi, dell'efedrina e degli anticolinergici come l'atropina e degli antidepressivi triciclici. Enzaver puo' mascherare i sintomi ototossici associati agli antibiotici aminoglicosidici e la risposta della pelle ai test allergici cutanei. Si deve evitare la somministrazione concomitante dei medicinali che prolungano l'intervallo QT dell'ECG, comegli antiaritmici di classe Ia e di classe III. Le informazioni sulle possibili interazioni farmacocinetiche della cinnarizina e della difenidramina con altri medicinali sono limitate. La difenidramina inibisceil metabolismo mediato dal CYP2D6; si consiglia cautela nell'associar e Enzaver con substrati di questo enzima, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ridotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (ADR) piu' frequentemente riscontrate negli studi clinici sono sonnolenza (inclusi torpore, stanchezza, spossatezza, stordimento) nell'8% circa dei pazienti e secchezza delle fauci nel 5% circa dei pazienti. Queste reazioni sono solitamente di lieve entita' e scompaiono nell'arco di alcuni giorni pur continuando il trattamento. Il riassunto seguente elenca la frequenza delle reazioni avverse di cinnarizina /dimenidrinatoemerse dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee. Elenco delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro <1/10.000: leucopenia, trombopenia, anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Raro >=1/10.000, <1/1.000: reazioni da ipersensibilit? (ad es. Reazioni cutanee). Patologie del sistema nervoso. Comune >=1/100, <1/10: sonnolenza, cefalea; non comune>=1/1.000, <1/100: parestesia, amnesia, tinnito, tremore, nervosismo, convulsioni. Patologie dell'occhio. Raro >=1/10.000, <1/1.000: distur bi della vista. Patologie gastrointestinali. Comune >=1/100, <1/10: secchezza delle fauci, dolori addominali; non comune >=1/1.000, <1/100: dispepsia, nausea, diarrea; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune >=1/1.000, <1/100: sudorazione, eruzioni cutanee; raro >=1/10.000, <1/1.000: fotosensibilit?. Patologie renali e urinarie.Raro >=1/10.000, <1/1.000: difficolt? iniziale alla minzione. Si ripo rtano inoltre le seguenti reazioni avverse riscontrate in associazioneal dimenidrinato e alla cinnarizina (la frequenza non puo' essere def inita sulla base dei dati disponibili): dimenidrinato: eccitazione paradossale (in particolare nei bambini), peggioramento di una condizionepreesistente di glaucoma ad angolo chiuso, agranulocitosi reversibile . Cinnarizina: stipsi, aumento ponderale, tensione al petto, ittero colestatico, sintomi extrapiramidali, reazioni cutanee simil-lupus, lichen planus. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza di cinnarizina/dimenidrinato durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio teratogeno dei singoli principi attivi, dimenidrinato/difenidramina e cinnarizina e' basso. In studi su animali non sono stati osservati effetti teratogeni Non ci sono dati relativi all'uso dicinnarizina/dimenidrinato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei dati sull'uomo si ritiene che il dimenidrinato possa avere un effetto ossitocico e accorciare il travaglio. Enzaver non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: il dimenidrinato e la cinnarizina sono escreti nel latte materno. Enzaver non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': nessun dato disponibile