EOXIN*6CPR RIV 500MG

EOXIN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

EOXIN 250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 291mg di ciprofloxacina cloridrato, pari a 250 mg di ciprofloxacina. EOX IN 500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 582 mg di ciprofloxacina cloridrato, pari a 500 mg di ciprofloxacina. EOXIN 750 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 873 mg di ciprofloxacina cloridrato, pari a 750 mg di ciprofloxacina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.

ECCIPIENTI

EOXIN 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse rivestite con film e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti - Infezioni dellebasse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi - Esacerbaz ione della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nella esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, EOXIN deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati peril trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. - infe zioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie - polmonite - Otite media cronica purulenta - Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi - Cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, Eoxin deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato - Pielonefrite acuta - Infezioni complicate delle vie urinarie - Prostatite batterica - Uretrite e cervicite gonococciche dovute a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae - Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae - Malattia infiammatoria pelvica,compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae Nelle infezioni dell'apparat o genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita' tramite prove di laboratorio. - Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore) - Infezioni intraddominali - Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteriGram-negativi - Otite esterna maligna - Infezioni delle ossa e delle articolazioni - Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica - Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici - Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis - Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) Bambini e adolescenti - Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica - Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta - Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattareinfezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si riteng a necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravinei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini enegli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipen de dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter o Staphylococchi ) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibattericiappropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: somminis trare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna: somministrare una dose da 750 mg due volte al giorno per un periodo da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie. Cistite acuta non complicata: somministrare una dose da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Nelle donne prima della menopausa, pu? essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, pielonofrite acuta: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Pielonefrite complicata: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di almeno 10 giorni, pu? essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche dovuta alla sensibilit? da neisseria gonorrhoeae: somministrare una dose da 500 mg come dose singola per un periodo di 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica inclusi i casi dovuti alla sensibilit? da neisseria gonorrhoeae: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) etrattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: somministra re una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1: somministrare una doseda 500 mg due volte al giorno per un periodo di 5 giorni. Diarrea cau sata da vibrio cholerae: somministrare una dose da 500 mg due volte algiorno per un periodo di 3 giorni. Febbre tifoide: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram- negativi: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno perun periodo da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli : somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni delle ossa e delle articolazioni: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di massimo 3 mesi. Trattamento di pazienti neutropenici con febbre che si sospetti dovuta a infezione battericao profilassi di infezioni in pazienti neutropenici (la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno opi? agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida u fficiali): somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; la terapia deve proseguire per l'intera duratadella fase neutropenica. Profilassi di infezioni invasive da neisseri a meningitidis: somministrare una dose da 1 x 500 mg come dose singolaper un periodo di per un periodo di 1 giorno (dose singola). Profilas si e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare il pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Bambini e adolescenti. Fibrosi cistica: somministrare una dose da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo da 10 a 14giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta: somministrare una dose da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al gior no a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapiadopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di rice vere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare il pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): somministrare una dose da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose per un periodo 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Altre infezionigravi: somministrare una dose da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo in funzione del tipo di infezione. Anziani: i pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezionee della clearance della creatinina del paziente. Ridotta funzionalita ' renale ed epatica Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per ipazienti con ridotta funzionalita' renale. Clearance della creatinina : > 60 ml/min/ 1,73m^2; creatinina sierica: < 124 mcmol/l; dose orale:vedere dosaggio abituale. Clearance della creatinina: 30 - 60 ml/min/ 1,73m^2; creatinina sierica: 124 - 168 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 12 ore. Clearance della creatinina: <30 ml/min/ 1,73m^2; crea tinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 24 ore. Pazienti emodializzati; creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale; creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 24 ore.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma aortico e/o dissezione dell'aorta omalattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di r ischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome diSjogren) o, in aggiunta: per rigurgito aortico e mitralico/incompeten za aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolori addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico al pronto soccorso. I pazienti devono inoltrerivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, pal pitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominaleo delle estremita' inferiori. L'uso di ciprofloxacina deve essere evi tato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni(vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofo loxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram- positivi ed anaerobi La monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale: le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono esserecausate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ci profloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni intraddominali Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.Infezioni ossee ed articolari: la ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risul tati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fareriferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul t rattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica: nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi allelinee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni edei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Infezioni broncopolmo nari in corso di fibrosi cistica Gli studi clinici sono stati condottiin bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. L'espe rienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso inconsiderazione quando non possano essere usati altri trattamenti e de ve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi. Altre infezioni gravi in conformita' alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio/beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazione clinicae l'esperienza clinica e' limitata. Pertanto, si consiglia cautela ne l trattare pazienti con queste infezioni.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina: farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. EOXIN, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitantedi ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), che lanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenentialla classe degli H 2 antagonisti. Alimenti e latticini: il calcio as sunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazioneconcomitante a digiuno di ciprofloxacina con latticini, derivati o be vande arricchite con sali minerali (ad es. latte, yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid. Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: la metoclopramide accelera l'assorbimento della ciprofloxacina (per via orale) con conseguente accorciamento nei tempidi raggiungimento del picco delle concentrazioni plasmatiche. Non si sono rilevati effetti sulla biodisponibilita' della ciprofloxacina. Omeprazolo: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e specialita' medicinali contenenti omeprazolo comporta una leggera riduzione della C max e dell'AUC della ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali: Tizanidina La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato Il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante e' sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali.Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofilli nemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine: in seguito alla somministrazione concomitantedi ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), e' st ato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina efenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei l ivelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina: si e' osservato un aumento transitorio delle concentrazioni sieriche di creatinina, quando la ciprofloxacina e specialita' medicinali contenenti ciclosporina sono state somministrate contemporaneamente. Si rende pertanto necessario un frequente controllo (due volte alla settimana) delle concentrazioni sieriche della creatinina in questi pazienti. Antagonisti della vitamina K: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e Antagonisti dellavitamina K puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state div erse segnalazioni d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo del fluorochinolone all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggiofrequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprof loxacina con un Antagonista della vitamina K (ad esempio, warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo. Glibenclamide: in casi particolari la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e specialita' medicinali contenenti glibenclamide puo' risultare in un incremento dell'effetto della glibenclamide (ipoglicemia). Duloxetina: studi clinici hanno dimostrato che l'impiego concomitante di duloxetina e forti inibitori dell'isoenzima CYP4501A2 come la fluvoxamina puo' portare ad un aumento dell'AUC e C max d ella duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici relativamente ad una possibile interazione con la ciprofloxacina, ci si puo' attendere effetti simili dopo somministrazione concomitante (vedi sezione4.4). Ropinirolo: in uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore de ll'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la co- somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina: nei soggetti sani si e' dimostrato che l'impiego contemporaneo di ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, con specialita' medicinali contenenti lidocaina comporta una riduzione del 22% nella clearance della lidocaina per via endovenosa. Anche se il trattamento con lidocaina e' stato ben tollerato, in caso di trattamento concomitante puo' verificarsi un'interazione con la ciprofloxacina tale da riscontrare effetti indesiderati.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con ciprofloxacina (terapia orale,endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico / angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia; non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Non comune: iperattivit? psicomotoria / agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivit? onirica, depressione (con potenziale sbocco in ideazioni suicide/pensieri e tentativi suicidari e suicidio compiuto) (vedere sezione 4.4), allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (con potenziale sbocco in ideazioni suicide/pensieri e tentativi suicidari e suicidio compiuto) (vedere paragrafo 4.4); non nota: mania, ipomania. Patologie del sistema nervoso*. Non comune: cefalea, senso di instabilit?, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (compreso lo stato epilettico vedere paragrafo 4.4), vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica; non nota: neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi visivi (per es. Diplopia); molto raro: alterazionidella percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Raro: tinnito, perdita dell'udito / calo dell'udito. Patologie cardia che**. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsione dipunta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio n oti per il prolungamento del qt), qt prolungato all'ecg (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastroint estinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro: diarrea associataad antibioticoterapia inclusa colite (molto raramente con possibile e sito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalit? epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramenteevolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere pa ragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilit? (vedere paragrafo 4.4); molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di stevens-johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustulosi esantematica acuta generalizzata (agep), reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. Dolore alle estremit?, dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalit? renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4),nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relat ive alla sede di somministrazione*. Non comune: astenia, febbre; raro:edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incre mento della fosfatasi alcalina ematica; raro: alterazione del livello di protrombina, incremento dell'amilasi; non nota: aumento del rapporto normalizzato internazionale (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina k). *Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvoltamultipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artra lgia, dolore alle estremita', disturbi dell'andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, disturbi della memoria,disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto) sono stati segnalati in associazione con l'uso di chino loni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori dirischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurisma e di ssezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici L'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avv ersa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce enel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.