EPIDUO*GEL PUMP 45G 0,1%+2,5%

EPIDUO 0,1% /2,5% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni anti-acne per uso topico. D10AD retinoidi per il trattamento topico dell'acne.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di gel contiene: adapalene 1 mg (0,1%); benzoile perossido 25 mg (2,5%). Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico (E1520; 4,00%). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Disodio edetato, sodio docusato, glicerolo, poloxamer, glicole propilenico (E1520), simulgel 600PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloil-dimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato), acqua purificata.

ECCIPIENTI

Trattamento cutaneo dell' Acne vulgaris dove siano presenti comedoni, papule e pustole (vedere paragrafo 5.1). Epiduo e' indicato in adulti,adolescenti e bambini di eta' superiore a 9 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6), donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.6); ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Epiduo deve essere applicato a ricoprire completamente le aree affetteda acne una volta al giorno la sera, sulla pelle pulita e asciutta. A pplicare un sottile strato di gel con la punta delle dita, evitando ilcontatto con occhi e labbra (vedere paragrafo 4.4). Nel caso in cui s i verifichi irritazione, il paziente deve essere consigliato di applicare idratanti non comedogenici, di usare il medicinale con minore frequenza (per es., a giorni alterni) o di interromperne temporaneamente odefinitivamente l'uso. La durata del trattamento deve essere stabilit a dal medico in base alla condizione clinica. I primi segni di miglioramento clinico si osservano in genere dopo 1-4 settimane di trattamento. La sicurezza e l'efficacia di Epiduo non sono state valutate in bambini di eta' inferiore a 9 anni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Epiduo gel non deve essere applicato sulla pelle erosa, lesa (tagli o abrasioni) o eczematosa o ustionata dal sole. Evitare il contatto di Epiduo con occhi, bocca, narici o mucose. Se il medicinale dovesse entrare accidentalmente negli occhi, sciacquare immediatamente con acqua tiepida. Questo prodotto contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) per grammo equivalente al 4% p/p, puo' causare irritazione cutanea. Nel caso in cui si verifichi una reazione indicativa di sensibilita' neiconfronti di uno dei componenti della formulazione, l'uso di Epiduo d eve essere interrotto. Evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni UV. Epiduo non deve entrare in contatto con materiali colorati, ivi compresi capelli e tessuti tinti, in quanto puo' provocarne lo sbiancamento e la decolorazione.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. In base alla precedente esperienza con l'adapalene e il benzoile perossido, non sono note interazioni con altri farmaci che potrebbero essere usati per via cutanea e in concomitanza con Epiduo. Tuttavia, Epiduo non deve essere usatoin concomitanza con altri retinoidi, con il benzoile perossido o con farmaci aventi un meccanismo d'azione simile. I cosmetici con effetti desquamanti, irritanti o essiccanti devono essere usati con cautela, poiche', utilizzati in concomitanza ad Epiduo, possono produrre un effetto irritante aggiuntivo. L'assorbimento dell'adapalene attraverso la cute umana e' basso (vedere paragrafo 5.2) e, pertanto, e' improbabileche si verifichi un'interazione con altri farmaci somministrati per v ia sistemica. La penetrazione percutanea del benzoile perossido e' bassa e il principio attivo viene interamente convertito ad acido benzoico ed eliminato rapidamente. Pertanto, e' improbabile che l'acido benzoico interagisca con altri farmaci somministrati per via sistemica.

EFFETTI INDESIDERATI

Epiduo puo' causare le seguenti reazioni avverse nel sito di applicazione. Patologie dell'occhio. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili)*: edema della palpebra. Disturbidel sistema immunitario. Non nota (la frequenza non pu? essere defini ta sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili)*: restringimento della gola, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1/100, <1/10): secchezza cutanea, dermatite irritativa da contatto, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, eritema, esfoliazione della pelle (desquamazione); non comune (>= 1/1000, <=1/100): prurito ed eritema solare; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili)*: dermatite allergica da contatto, edema del viso, dolore cutaneo (dolore pungente), bolle (vescicole), alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione ed ipopigmentazionecutanea), orticaria, bruciore in sede di applicazione**. * Dati di so rveglianza post-marketing. **La maggior parte dei casi di bruciore insede di applicazione" riportati erano casi di bruciore superficiale, ma sono stati riportati casi di ustioni di secondo grado o severe. Nelcaso in cui si verifichi irritazione cutanea a seguito dell'applicazi one di Epiduo, l'intensita' e' generalmente lieve o moderata, con segni e sintomi di sensibilizzazione locale (eritema, secchezza, desquamazione, bruciore e dolore cutaneo (dolore pungente) che raggiungono il picco di intensita' durante la prima settimana per poi scomparire spontaneamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidisomministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a b assa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso ilderma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempi o, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell'esposizione sistemica. Gravidanza: Epiduo e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Non esistono, o sono in quantita' limitata, dati relativi all'uso dell'adapalente applicato localmente in donne in gravidanza. Studi sull'animale che hanno utilizzato la via di somministrazione orale, hanno mostrato tossicita' riproduttiva ad un'elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). L'esperienza clinica con adapalene e benzoile perossido applicati localmente a donne in gravidanza e' limitata. Se il medicinale e' usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Allattamento: non sono stati condottistudi sull'escrezione di Epiduo (adapalene/benzoile perossido) gel ne l latte animale o umano dopo applicazione cutanea. Non sono previsti effetti sul lattante in quanto l'esposizione sistemica a Epiduo delle donne che allattano e' trascurabile. Epiduo puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Per evitare un'esposizione da contatto del lattante, l'applicazione di Epiduo sull'area toracica deve essere evitata durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studi sulla fertilita' umana con Epiduo gel. Ad ogni modo, non sono stati riscontrati effetti dell'adapalene o del benzoile perossido sulla fertilita' instudi di riproduttivita' nei ratti (vedere paragrafo 5.3) "