EPIDUO*GEL PUMP 45G 0,3%+2,5%

EPIDUO 0,3%/2,5% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni anti-acne per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di gel contiene: adapalene 3 mg (0,3%); benzoile perossido 25 mg (2,5%). Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico (E1520) 40 mg (4,0%). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Disodio edetato, sodio docusato, glicerolo, polossamero, glicole propilenico (E1520), simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloil-dimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato),acqua purificata.

ECCIPIENTI

Epiduo 0,3%/2,5% gel e' indicato per il trattamento cutaneo dell' Acnevulgaris quando sono presenti comedoni, numerose papule e pustole (ve dere paragrafi 4.2 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Gravidanza (vedere paragrago 4.6); donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrago 4.6); ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: Epiduo 0,3%/2,5% gel deve essere applicato una volta al giorno la sera, a ricoprire interamente le aree del viso e del tronco affette da acne, sulla pelle pulita e asciutta. La durata del trattamentodeve essere stabilita dal medico in base alla condizione clinica gene rale e alla risposta terapeutica al trattamento. I primi segni di miglioramento clinico si osservano in genere dopo 1- 4 settimane di trattamento. Se non si osservano miglioramenti dopo 4-8 settimane, e' opportuno riconsiderare il beneficio di un trattamento prolungato. E' disponibile un dosaggio piu' basso di Epiduo (Epiduo 0,1%/2,5% gel) e questaconcentrazione deve essere presa in considerazione nei pazienti con a cne vulgaris moderata (vedere paragrafo 5.1). Nei soggetti trattati con Epiduo 0,3%/2,5% gel e' stato osservato un maggiore beneficio clinico, rispetto alla terapia di riferimento (Epiduo 0,1%/2,5% gel), quandol'intero viso e' affetto da numerose papulo-pustole. I medici possono scegliere tra le due concentrazioni sulla base delle condizioni clini che del paziente e del grado di severita'. Popolazioni speciali. Anziani: la sicurezza e l'efficacia di Epiduo 0,3%/2,5% gel in pazienti geriatrici dai 65 anni in poi non sono state ancora stabilite. Insufficienza renale ed epatica: Epiduo 0,3%/2,5% gel non e' stato studiato in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Epiduo 0,3%/2,5% gel non sono state valutate nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione:solo per uso cutaneo. Applicare un sottile strato di Epiduo 0,3%/2,5% gel sulle aree affette del viso e/o del tronco una volta al giorno do po averle lavate. Usare una quantita' di prodotto della grandezza di un pisello per ciascuna area del viso (ad esempio per la fronte, mento,ciascuna delle due guance), evitando gli occhi e le labbra (vedere pa ragrafo 4.4). I pazienti devono essere istruiti sul lavarsi le mani dopo aver applicato il prodotto medicinale. Si possono applicare prodotti cosmetici dopo che il prodotto si e' asciugato. Nel caso in cui si verifichi irritazione, si puo' consigliare al paziente di applicare idratanti non comedogenici al bisogno, di usare il medicinale con minore frequenza (per es. a giorni alterni) o di interromperne temporaneamente o definitivamente l'uso.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Epiduo 0,3%/2,5% gel non deve essere applicato sulla pelle danneggiata, lesa (tagli o abrasioni), con eritema solare o pelle eczematosa. Il medicinale non deve entrare in contatto con occhi, labbra, bocca, narici o membrane mucose. Se il prodotto dovesse entrare accidentalmente nell'occhio, sciacquare immediatamente con acqua tiepida. Nel caso in cui si verifichi una reazione indicante sensibilizzazione nei confrontidi uno dei componenti della formulazione, interrompere l'uso di Epidu o 0,3%/2,5% gel. Evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni UV. Epiduo 0,3%/2,5% gel non deve entrare in contatto con materiali colorati, ivi compresi capelli e tessuti tinti, in quanto puo' provocarne lo sbiancamento e la decolorazione. Questo prodotto contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) per grammo equivalente al 4% p/p, puo' causare irritazione cutanea. L'efficacia e la sicurezza di Epiduo 0,3%/2,5% gel in pazienti con acne nodulare grave o nodulocistica profonda non e' stata valutata. Poiche' i pazienti con acne nodulare/nodulocistica grave presentano un maggior rischio di cicatrici permanenti dovute alle lesioni acneiche, l'uso di Epiduo 0,3%/2,5% gel inquesti pazienti non e' raccomandato a causa del rischio di risposta t erapeutica insufficiente.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con Epiduo 0,3%/2,5% gel. In base alla precedente esperienza con l'adapalene e il benzoile perossido, non sono note interazioni con altri farmaci che potrebbero essere usati per via cutanea e in concomitanza con Epiduo 0,3%/2,5% gel.Tuttavia, non deve essere utilizzato in concomitanza con altri retino idi, con il benzoile perossido o con farmaci aventi un meccanismo d'azione simile. I cosmetici con effetto desquamante, irritante o disidratante devono essere usati con cautela, poiche' possono produrre un effetto irritante aggiuntivo con il medicinale. L'assorbimento dell'adapalene attraverso la cute umana e' basso (vedere paragrafo 5.2), e, pertanto, e' improbabile che si verifichi un'interazione con altri farmaci somministrati per via sistemica. La penetrazione percutanea del benzoile perossido e' bassa e il principio attivo viene interamente convertito in acido benzoico ed eliminato rapidamente. Pertanto, e' improbabile che l'acido benzoico interagisca con altri farmaci somministrati pervia sistemica.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: ci si puo' aspettare che circa il 10% dei pazienti sperimenti reazioni avverse cutanee. Reazioni avversecorrelate e tipicamente associate all'uso di Epiduo 0,3%/2,5% gel inc ludono reazioni al sito di applicazione da lievi a moderate, come l'irritazione della cute, principalmente caratterizzate da desquamazione, secchezza, eritema e bruciore/dolore pungente. Si raccomanda di usare una crema idratante, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione a giorni alterni, o interrompere temporaneamente il suo utilizzo fino a quando la somministrazione giornaliera puo' essere ripresa. Queste reazioni di solito si verificano all'inizio del trattamento, e tendono a diminuire gradualmente nel tempo. Elenco riepilogativo delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono stati riportati durante lo studio clinicocontrollato di fase 3 con Epiduo 0,3%/2,5% gel confrontato con il vei colo. Reazioni avverse. Patologie dell'occhio. Non comune: eritema della palpebra; non nota*: edema delle palpebre. Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: reazione anafilattica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia (formicolio al sito di applicazione). Patologie del sistema respiratorio, toracico e mediastinaico. Non nota*: tensione della gola, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite atopica, eczema, sensazione di bruciore cutaneo, irritazione cutanea non comune: cute secca, prurito, eruzione cutanea; non nota*: dermatite allergica da contatto, tumefazione del viso, dolore cutaneo (dolore urticante) e bolle (vescicole), alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione ed ipopigmentazione cutanea),orticaria, bruciore in sede di applicazione**. * Dati derivati da vig ilanza post-marketing dal lancio a livello globale di Epiduo gel 0,1%/2,5%, su una popolazione di dimensione non nota. ** La maggior parte dei casi di bruciore in sede di applicazione" riportati erano casi di bruciore superficiale, ma sono stati riportati casi di ustioni di secondo grato o severe Eventi avversi cutanei sono stati piu' frequenti con Epiduo 0,3%/2,5% gel rispetto ad Epiduo gel (adapalene 0,1% /benzoile perossido 2,5%) confrontato con il veicolo. Nello studio clinico pivotal (vedere paragrafo 5.1), il 9,2% dei soggetti, nella popolazione complessiva trattata con Epiduo 0,3%/2,5% gel, ha manifestato eventi avversi cutanei e il 3,7% nella popolazione trattata con Epiduo gel rispetto al gruppo trattato con il veicolo (2,9%). In aggiunta a quanto sopra riportato, sono state segnalate altre reazioni avverse ad Epiduo gel (Adapalene 0,1%/Benzoile perossido 2,5%) , la combinazione fissa diadapalene e benzoile perossido precedentemente approvata. Studi Clini ci: altre reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici con Epiduo gel sono: dermatite irritativa da contatto (comune) e eritema solare (non comune). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidisomministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a b assa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso ilderma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempi o, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contrubuiscono ad un incremento dell'esposizione sistemica. Gravidanza: Epiduo 0,3%/2,5%gel e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle d onne che stanno pianificando una gravidanza. I dati relativi all'uso di adapalene, applicato per via topica, in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi sull'animale che hanno utilizzato la via di somministrazione orale, hanno mostrato tossicita' riproduttiva ad un'elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). L'esperienza clinica con adapalene e benzoile perossido applicati localmente in gravidanza e' limitata. Se il medicinale e' usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Allattamento: non sono stati condotti studi sull'escrezione di Epiduo 0,3%/2,5% gel nel latte animaleo umano dopo applicazione cutanea. Dati di farmacocinetica disponibil i nei ratti hanno mostrato l'escrezione di adapalene nel latte dopo somministrazione orale o endovenosa di adapalene. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dal trattamento con Epiduo 0,3%/2,5% gel, ponderando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Per evitare un'esposizione da contatto del lattante, deve essere evitata l'applicazione di Epiduo0,3%/2,5% gel sull'area toracica durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studi sulla fertilita' umana con Epiduo 0,3%/2,5% gel. Ad ogni modo, non sono stati riscontrati effetti dell'adapalene o del benzoile perossido sulla fertilita' in studi di riproduttivita' nei ratti (vedere paragrafo 5.3). "