EPITIRAM*60CPR RIV 500MG

EPITIRAM, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici, altri antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: povidone (K30), croscarmellosa sodica, polietilenglicole, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: le compresse da500 mg sono rivestite con Opadry II giallo (85F32004) contenente alco ol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), polietilenglicole, talco, ferro ossido giallo (E172). Le compresse da 1000 mg sono rivestite con Opadry II bianco (85F18422) contenente alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), polietilenglicole, talco.

ECCIPIENTI

Epitiram e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Epitiram e' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione negli adulti e adolescenti; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonicio ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta': la dose iniziale raccomandata e' di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e' di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti ( >= 18 anni) ed adolescenti (dai 12 a17 anni) del peso di 50 kg o superiore: la dose terapeutica iniziale e' di 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dalprimo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e dell a tollerabilita', la dose giornaliera puo' essere aumentata fino ad unmassimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Dose raccomandata per adole scenti di 50 kg o di peso superiore. Peso: da 50 kg^(1); dose inziale:500 mg due volte al giorno; dose massima: 1.500 mg due volte al giorn o. ^(1) La dose in adolescenti di 50 kg o di peso superiore e' la stessa degli adulti. Interruzione del trattamento Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane). Popolazioni speciali. Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale (vedere Compromissionerenale" piu' sotto). Compromissione renale: la dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica e' necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min puo' essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula. CLcr (ml/min)= [140-et? (anni)] x peso (kg) (x 0,85 nelle donne) / 72 x creatinin a sierica (mg/dl). Inoltre, la CLcr ? aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue. CLcr (ml/min/1,73 m^2) = CLcr (ml/min) x 1,73/ BSA del soggetto (m^2). Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalita' renale alterata. Gruppo normale