EPREX*1SIR 10000UI 1ML

EPREX SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antianemico.

PRINCIPI ATTIVI

EPREX 2.000 UI/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita: epoetina alfa 2.000 IU/ml (16,8 microgrammi per ml) prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO); una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 1.000 UI (8,4 microgrammi) di epoetina alfa. EPREX 4.000 UI/ mL soluzione iniettabile in siringa preriempita: epoetina alfa 4.000 IU/mL (33,6 microgrammi per ml) prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO); una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 2.000 UI (16,8 microgrammi) di epoetina alfa. EPREX 10.000 UI/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita: epoetina alfa 10.000 UI/mL (84,0 microgrammi per ml) prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO); una siringa preriempita da 0,3 mLcontiene 3.000 UI (25,2 microgrammi) di epoetina alfa; una siringa pr eriempita da 0,4 mL contiene 4.000 UI (33,6 microgrammi) di epoetina alfa; una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 5.000 UI (42,0 microgrammi) di epoetina alfa; una siringa preriempita da 0,6 mL contiene 6.000 UI (50,4 microgrami) di epoetina alfa; una siringa preriempita da 0,8 mL contiene 8.000 UI (67,2 microgrammi) di epoetina alfa; una siringa preriempita da 1,0 mL contiene 10.000 UI (84,0 microgrammi) di epoetina alfa. EPREX 40.000 UI/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita. epoetina alfa: 40.000 UI/mL (corrispondenti a 336,0 microgrammi per ml), prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO); una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 20.000 UI (168,0 microgrammi) di epoetina alfa; una siringa preriempita da 0,75 mL contiene 30.000 UI (252,0 microgrammi) di epoetina alfa; una siringa preriempita da 1,0 mL contiene 40.000 UI (336,0 microgrammi) di epoetina alfa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polisorbato 80, glicina, acqua per preparazioni iniettabili, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico diidrato, sodio cloruro.

ECCIPIENTI

EPREX e' indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associataa insufficienza renale cronica (IRC): in pazienti adulti e pediatrici di eta' compresa tra 1 e 18 anni in emodialisi e in pazienti adulti i n dialisi peritoneale; in pazienti adulti con insufficienza renale nonancora sottoposti a dialisi per il trattamento dell'anemia grave di o rigine renale, accompagnata da sintomi clinici nei pazienti. EPREX e' indicato in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia) per il trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale. EPREX e' indicato in pazienti adulti che fanno parte di un programma di predonazione per aumentare la quantita' di sangue autologo Il trattamento e' indicato soloin pazienti con anemia di grado moderato (concentrazione di emoglobin a nell'intervallo compreso tra 10-13 g/dL [6,2 - 8,1 mmol/L], nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sonodisponibili o sono insufficienti in caso di intervento elettivo di ch irurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o piu' unita' per le donne o 5 o piu' unita' per gli uomini). EPREX e' indicato in pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, ritenuti aelevato rischio di complicazioni da trasfusione, per ridurre l'esposi zione a trasfusioni di sangue allogenico. L'uso deve essere limitato apazienti con anemia di grado moderato (concentrazione di emoglobina n ell'intervallo compreso tra 10-13 g/dL), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 mL). EPREX e' indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica (concentrazione di emoglobina <=10 g/dL) in adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1 e con bassa eritropoietina sierica (<200 mU/mL).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I pazienti che sviluppano Aplasia Pura delle Cellule della serie Rossa (PRCA) a seguito del trattamento con qualsiasi eritropoietina, non devono essere trattati con EPREX o con altre eritropoietine (vedere paragrafo 4.4 PRCA). Ipertensione non controllata. Devono essere tenute presenti, nei pazienti trattati con EPREX,tutte le controindicazioni associate al programma di predeposito di s angue autologo. L'impiego di EPREX e' controindicato in presenza di gravi disturbi vascolari a livello coronarico, arterioso periferico, carotideo o cerebrale in pazienti candidati ad interventi di chirurgia maggiore ortopedica elettiva e non facenti parte di un programma di predonazione autologa. L'impiego e' altresi' controindicato in pazienti con recenti episodi di infarto del miocardio o altre complicazioni cerebro-vascolari. Pazienti candidati a interventi chirurgici che per qualunque motivo non possano ricevere una adeguata profilassi antitrombotica.

POSOLOGIA

Posologia: prima di iniziare il trattamento con epoetina alfa e quandosi decide di aumentare la dose, devono essere valutate e trattate tut te le altre cause di anemia (carenza di ferro, folati o vitamina B 12 , intossicazione da alluminio, infezioni o infiammazioni, perdite ematiche, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine). Al fine di garantire una risposta ottimale ad epoetina alfa, devono essere garantite riserve adeguate di ferro e, se necessario, deve essere somministrata l'integrazione di ferro (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica (IRC): sintomi e sequele dell'anemia possono variare in base al sesso, all'eta' e alle comorbidita' in atto; e' necessaria la valutazione delle condizioni cliniche del singolo paziente da parte del medico. La concentrazione di emoglobina auspicata e' compresa tra 10 g/dL e 12 g/dL (6,2 a 7,5 mmol/L). EPREX deve essere somministrato in modo daraggiungere una concentrazione di emoglobina non superiore a 12 g/dL (7,5 mmol/L). Un incremento di emoglobina superiore a 2 g/dL (1,25 mmol/L) in un periodo di quattro settimane deve essere evitato. In caso accadesse, deve essere effettuato un appropriato aggiustamento di dose.A causa della variabilita' intra-paziente, in un paziente si possono occasionalmente osservare valori di emoglobina superiori e inferiori alla concentrazione di emoglobina auspicata. Tale variabilita' deve essere gestita attraverso aggiustamenti della dose, nel rispetto dell'intervallo di concentrazione di emoglobina compreso fra 10 g/dL (6,2 mmol/L) e 12 g/dL (7,5 mmol/L). Deve essere evitato un livello di emoglobina costantemente superiore a 12 g/dL (7,5 mmol). Se l'emoglobina aumenta piu' di 2 g/dL (1,25 mmol/L) al mese, o se livello di emoglobina eccede costantemente i 12 g/dL (7,5 mmol) ridurre la dose di EPREX del 25%. Se l'emoglobina supera i 13 g/dL (8,1 mmol/L) sospendere la terapia finche' non ritorni al di sotto di 12 g/dL (7,5 mmol/L) e poi riprendere EPREX a dosi inferiori del 25% delle precedenti. I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurare che la dose piu' bassaefficace autorizzata di EPREX venga utilizzata per assicurare l'adegu ato controllo dell'anemia e dei sintomi correlati mantenendo una concentrazione di emoglobina al di sotto o uguale a 12 g/dL (7,5 mmol/L). Deve essere prestata cautela nell'aumentare la dose di ESA in pazienti con insufficienza renale cronica. Per i pazienti con una scarsa risposta emoglobinica agli ESA, deve essere ricercata una causa alternativa della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Il trattamento conEPREX e' diviso in due fasi - fase di correzione e fase di mantenimen to. Pazienti adulti in emodialisi: in pazienti in emodialisi in cui gli accessi venosi sono immediatamente disponibili, e' preferibile l'utilizzo della via di somministrazione endovenosa. Fase di correzione: ladose iniziale e' 50 UI/kg di peso, 3 volte la settimana. Se e' necess ario, aumentare o diminuire la dose di 25 UI/kg (3 volte la settimana)fino al raggiungimento della concentrazione di emoglobina auspicata n ell'intervallo compreso tra 10 g/dL e 12 g/dL (6,2 a 7,5 mmol/L) (questo deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane). Fase di mantenimento: la dose settimanale totale raccomandata e' fra 75 UI/kg e 300 UI/kg. Deve essere effettuato un appropriato aggiustamento della dose per mantenere i valori di emoglobina entro la concentrazione di emoglobina auspicata tra 10 g/dL e 12 g/dL (6,2 a 7,5 mmol/L). Pazienti con un livello iniziale di emoglobina molto basso (< 6 g/dL o < 3,75 mmol/L) possono richiedere dosi di mantenimento piu' altedei pazienti con un grado iniziale di anemia meno grave (> 8 g/dL o > 5 mmol/L). Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottop osti a dialisi: nei pazienti in cui gli accessi venosi non sono immediatamente disponibili, EPREX puo' essere somministrato per via sottocutanea. Fase di correzione: la dose iniziale e' 50 UI/kg di peso, 3 volte la settimana seguito, se e' necessario, da un aumento della dose di 25 UI/kg (3 volte la settimana) fino al raggiungimento della concentrazione di emoglobina auspicata (questo deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane). Fase di mantenimento: durante la fase di mantenimento, EPREX puo' essere somministrato 3 volte alla settimana e, in caso di somministrazione sottocutanea, una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. La dose e gli intervalli di somministrazione devono essere adattati correttamente per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb fra 10 e 12 g/dL (6,2-7,5 mmol/L).

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Tale intervallo di temperatura deve essere garantito fino al momento della somministrazione al paziente. Conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dalla luce. Non congelare o agitare. Per uso ambulatorialeil medicinale puo' essere tirato fuori dal frigorifero, senza essere sostituito, per un periodo massimo di 3 giorni a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Se il medicinale non e' stato utilizzato alla finedi questo periodo, deve essere smaltito.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somm inistrato devono essere chiaramente registrati. Generali: in tutti i pazienti che ricevono epoetina alfa, la pressione deve essere attentamente monitorata e controllata come necessario. Epoetina alfa deve essere usata con cautela in presenza di ipertensione non trattata, trattatain modo inadeguato o difficilmente controllabile. Puo' essere necessa rio iniziare o intensificare un trattamento antiipertensivo. Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, il trattamento con epoetina alfa deve essere interrotto. Si sono verificate crisi ipertensive con encefalopatia e convulsioni, che hanno richiesto una attenzione immediata da parte di un medico e cure mediche intensive, durante iltrattamento con epoetina alfa anche nei pazienti con precedente press ione sanguigna normale o bassa. Deve essere prestata particolare attenzione a fitte improvvise simili all'emicrania come possibile segnale di avvertenza (vedere paragrafo 4.8). L'epoetina alfa deve essere usatacon cautela in pazienti con epilessia, storia di convulsioni o condiz ioni mediche associate alla predisposizione all'attivita' convulsiva come infezioni del sistema nervoso centrale e metastasi cerebrali. L'epoetina alfa deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica cronica. La sicurezza di epoetina alfa non e' stata stabilita nei pazienti con disfunzione epatica. Un aumento dell'incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) e' stato osservato in pazienti che hanno ricevuto gli ESA (vedere paragrafo 4.8). Questi includono trombosivenosa ed arteriosa ed embolia (tra i quali alcuni con esito fatale) come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi retinica edinfarto del miocardio. In aggiunta, sono stati segnalati accidenti ce rebrovascolari (inclusi infarto cerebrale, emorragia cerebrale e attacchi ischemici transitori). Il rischio di queste TVE deve essere attentamente pesato verso il beneficio che deriva dal trattamento con epoetina alfa in particolare nei pazienti con fattori di rischio preesistenti di TVE, inclusa l'obesita' e la precedente storia di TVE (ad esempiotrombosi venose profonde, embolia polmonare e accidenti cerebrovascol ari). In tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati i livelli di emoglobina a causa di un potenziale aumento del rischio di eventi tromboembolici ed esiti fatali quando i pazienti vengono trattati alivelli di emoglobina superiori alla concentrazione indicata per l'us o del medicinale. Durante il trattamento con epoetina alfa si puo' verificare un moderato aumento dose-dipendente, seppure entro la norma, della conta piastrinica. Questo fenomeno regredisce nel corso della terapia. Inoltre, e' stata segnalata trombocitemia superiore all'intervallo considerato normale. Si raccomanda di monitorare regolarmente le piastrine durante le prime 8 settimane di terapia. Tutte le possibili cause di anemia (carenza di ferro, folati o carenza di vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdita di sangue, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine) devono essere valutate e trattate prima di iniziare il trattamento con epoetina alfa e quando si decide di aumentarne la dose. Nella maggior parte deicasi, i valori di ferritina sierica diminuiscono contemporaneamente a ll'aumento dei valori di ematocrito. Al fine di assicurare una risposta ottimale ad epoetina alfa, devono essere assicurate adeguate riservedi ferro e, se necessario, devono essere somministrate integrazioni d i ferro (vedere paragrafo 4.2): per i pazienti con insufficienza renale cronica, e' raccomandata l'integrazione con il ferro se i livelli diferritina sono inferiori a 100 ng/mL (ferro elementare per gli adulti da 200 a 300 mg/giorno per via orale e per i bambini da 100 a 200 mg/ giorno per via orale); per i pazienti oncologici, e' raccomandata l'integrazione con il ferro se i valori di saturazione della transferrina sono inferiori al 20% (ferro elementare da 200 a 300 mg/giorno per viaorale); per i pazienti facenti parte di un programma di predonazione autologa, deve essere somministrata l'integrazione con il ferro (ferroelementare 200 mg/giorno per via orale) alcune settimane prima dell'i nizio del predeposito autologo al fine di raggiungere alte riserve di ferro prima di iniziare la terapia con epoetina alfa e durante il corso della terapia con epoetina alfa; per i pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, deve essere somministrata l'integrazione con il ferro (ferro elementare 200 mg/giorno per via orale) nel corso della terapia con epoetina alfa. Se possibile, deve essere iniziata l'integrazione con il ferro prima di iniziare la terapia con epoetina alfa al fine di raggiungere una adeguata riserva diferro. In pazienti trattati con epoetina alfa e' stata osservata molt o raramente l'insorgenza o l'esacerbazione di porfiria.

INTERAZIONI

Non e' provato che il trattamento con epoetina alfa alteri il metabolismo di altri farmaci. Medicinali che diminuiscono l'eritropoiesi possono diminuire la risposta ad epoetina alfa. Poiche' la ciclosporina si lega ai globuli rossi, puo' esistere un'interazione con questo farmaco. In caso di somministrazione concomitante, i livelli ematici di ciclosporina devono essere monitorati e la dose di questa aggiustata in base all'aumento dell'ematocrito. Non risultano interazioni in vitro fra G-CSF, GM-CSF ed epoetina alfa per quanto riguarda la differenziazioneematologica o la proliferazione in vitro di campioni bioptici tumoral i. In pazienti adulti di sesso femminile con cancro alla mammella metastatico, la co-somministrazione sottocutanea di 40.000 UI/ml di epoetina alfa con trastuzumab 6 mg/kg non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di trastuzumab.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: la piu' frequente reazione avversaal farmaco durante il trattamento con epoetina alfa e' un aumento dos e-dipendente della pressione, o l'aggravamento di ipertensione preesistente. Si raccomanda di monitorare l'andamento pressorio particolarmente all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4). Le piu' frequenti reazioni avverse al farmaco che si sono verificate in studi clinici con epoetina alfa sono diarrea, nausea, vomito, piressia e mal di testa.Sintomi simil-influenzali possono insorgere prevalentemente all'inizi o della terapia. La congestione del tratto respiratorio, che include eventi di congestione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale e rino- faringite, e' stata segnalata negli studi clinici con estensione dell'intervallo della dose nei pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. E' stato osservato un aumento dell'incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) nei pazienti che hanno ricevuto ESA (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: di un totale di 3.417 pazienti in 25 studi clinici, randomizzati, in doppio cieco controllati con placebo o con lo standard di cura, il profilo generale di sicurezza di EPREX e' stato valutato 2.094 pazienti anemici. In 4 studi sull'insufficienza renale cronica, sono stati inclusi 228 pazienti ICR trattati con epoetina alfa (2 studi in pre-dialisi [N=131 pazienti ICR esposti] e 2 in dialisi [N=97 pazienti ICR esposti]; 1.404 pazienti oncologici esposti in 16 studi sull'anemia causata dalla chemioterapia; 147 pazienti esposti in 2 studi per la pre-donazione di sangue autologo; 213 pazienti esposti in 1 studio nel periodo perioperatorio e 102 pazienti esposti in 2 studi per MDS. Le reazioni avverse al farmaco segnalate per >=1% dei pazienti trattati con epoetina alfa in questi studi clinici sono mostrate di seguito. Si applicano le seguenti definizioni per le diverse frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non puo' essere stimata dai dati degli studi clinici disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: aplasia pura dellecellule della serie rossa^3, trombocitemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia^1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?^3; rara: reazione anafilattica^3. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: convulsioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, trombosi venose e arteriose^2; non nota: crisi ipertensive^3. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: congestione delle vie respiratorie. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:eruzione cutanea; non comune: orticaria^3; non nota: edema angioneuro tico^3. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, dolore osseo, mialgia, dolore alle estremit?. Patologie congenite, familiari e genetiche. Rara: porfiria acuta^3. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Molto comune: piressia; comune: brividi, sindrome simil- influenzale, reazioni al sito di iniezione, edema periferico; non nota: inefficaciadel farmaco^3. Esami diagnostici. Rara: positivo all'anticorpo. Anti- eritropoietina.^1 comune in dialisi. ^2 include eventi arteriosi e venosi, fatali e non fatali, come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi della retina, trombosi arteriosa (fra cui infarto del miocardio), incidenti cerebrovascolari (fra cui infarto ed emorragia cerebrali), attacchi ischemici transitori, trombosi dello shunt (inclusigli strumenti per la dialisi) e trombosi all'interno degli aneurismi dello shunt arterovenoso. ^3 discusso nel paragrafo seguente e/o al paragrafo 4.4. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', incluso casi di eruzione cutanea (incluso orticaria), reazioni anafilattiche e edema angioneurotico. In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi tossica epidermica (TEN), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.4). Si sono verificate crisi ipertensive con encefalopatia e convulsioni, che hanno richiesto una attenzione immediata da parte di un medicoe cure mediche intensive, durante il trattamento con epoetina alfa an che in pazienti con pressione del sangue precedente normale o bassa. Deve essere prestata particolare attenzione ad improvvise fitte simili all'emicrania come possibile segnale di avvertenza (vedere paragrafo 4.4). Aplasia Pura delle Cellule della serie Rossa mediata da anticorpie' stata riportata molto raramente in <1/10.000 casi per paziente ann o dopo mesi o anni dal trattamento con EPREX (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati piu' casi con la via di somministrazione sottocutanea (SC), rispetto alla via endovenosa (EV). Pazienti adulti con MDS arischio basso o intermedio-1: in uno studio randomizzato, multicentri co, condotto in doppio cieco, e controllato con placebo, 4 soggetti (4,7%) hanno manifestato eventi trombo embolici vascolari (TVEs) (morte improvvisa, ictus ischemico, embolia e flebiti). Tutti gli eventi tromboembolici vascolari (TVEs) si sono verificati nel gruppo trattato conepoetina alfa e nelle prime 24 settimane dello studio. Sono stati con fermati tre eventi tromboembolici vascolari (TVEs), mentre nel quarto caso (morte improvvisa), l'evento tromboembolico non e' stato confermato. Due soggetti presentavano fattori di rischio significativi (fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e tromboflebiti). Popolazione pediatrica con insufficienza renale cronica in emodialisi: l'esposizione dei pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica in emodialisi negli studi clinici e nell'esperienza post marketing e' limitata. In questa popolazione non sono stati riportati eventi avversi specifici della popolazione pediatrica non menzionati nella tabella precedenteo qualsiasi reazione avversa tipica della malattia di base. Segnalazi one delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/conte nt/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, epoetina alfa deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio atteso supera i rischi potenziali per il feto. L'uso di epoetina alfa non e' raccomandato in donne in gravidanza candidate a interventi chirurgici, che partecipano a un programma di predonazione di sangue autologo. Allattamento: non e' noto se l'epoetina alfa esogena viene secreta nel latte materno umano. Epoetina alfa deve essere utilizzata con cautela in donne che allattano. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con epoetina alfa deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e il beneficio della terapia con epoetina alfa per la donna. L'uso di epoetina alfa non e' raccomandato in donne in allattamento candidate a interventi chirurgici, che partecipano a un programma di predonazione di sangue autologo. Fertilita': non ci sono studi che valutano l'effetto potenziale di epoetina alfa sulla fertilita' maschile o femminile.