EQUITON*COLL 5ML 5MG+10MG/ML

EQUITON 5 MG/ML + 10 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti oftalmologici, sostanze betabloccanti, timololo associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di collirio, soluzione contengono: pilocarpina cloridrato 1.00 g, timololo maleato 0.500 g.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Pazienti con ipertensione oculare, in pazienti con angolo iridocorneale stretto o con blocco dell'angolo irido-corneale, spontaneo o iatrogeno, in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Iriti, iridocicliti. E' controindicato in caso di malattie reattive delle vie aeree tra cui l'asma bronchiale o pregressa asma bronchiale, grave malattia polmonare ostruttiva cronica. Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato blocco seno-atriale, blocco atrioventricolaredi secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Scompenso ca rdiaco, shock cardiogeno. Allattamento

POSOLOGIA

L'uso e' per istillazione di 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 12ore, salvo diverso dosaggio a giudizio del medico curante. La sua azi one inizia circa 20 minuti dopo l'istillazione ed e' massima entro 1-2ore, persistendo pressoche' invariata per circa 12 ore. L'uso, oltre che nelle varie forme di ipertensione endoculare, e' particolarmente utile quando si voglia evitare l'impiego di timololo e pilocarpina separatamente e 4-5 somministrazioni giornaliere. E' opportuno evitare dosi eccessive e chiudere, dopo ogni applicazione, i punti lacrimali con pressione digitale per ridurre l'eventuale assorbimento sistemico. Quando viene occluso il dotto nasolacrimale o chiuse le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Questo puo' portare ad una diminuzione degli effetti collaterali sistemici ed un aumento dell'attivita' locale. Durata del trattamento: in relazione alla gravita' della patologia, secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: la sicurezza su bambini e adolescenti non e' stata stabilita.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce, a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

In caso di terapia prolungata e' opportuno monitorare il tono oculare ed i parametri funzionali della visione. Come accade con altri farmacioftalmici applicati topicamente anche il prodotto puo' essere assorbi to sistemicamente. A causa della componente beta-adrenergica, puo' verificarsi lo stesso tipo di reazioni avverse cardiovascolari, polmonarie altre reazioni avverse osservate con le sostanze beta - bloccanti a drenergiche somministrate per via sistemica. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo una somministrazione oftalmica e' piu' bassa rispetto all'incidenza dopo somministrazione sistemica. Patologie cardiache: in pazienti con malattie cardiovascolari (es. cardiopatia coronarica, angina Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con betabloccanti deve essere criticamente valutata e una terapiacon altri principi attivi deve essere considerata. Pazienti con distu rbi cardiovascolari devono essere controllati valutando i segni di deterioramento di queste malattie e delle reazioni avverse. A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione cardiaca, i beta-bloccantidevono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardi aco di primo grado. Disturbi vascolari: pazienti con gravi disturbi/malattie della circolazione periferica devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: reazioni respiratorie, incluse la morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma sono stati segnalati a seguitodella somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. Il medicin ale deve essere usato con cautela, in pazienti con medio/moderato disturbo polmonare ostruttivo cronico (COPD) e solo se i potenziali benefici superano il potenziale rischio. Ipoglicemia/diabete: i beta bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con un diabete instabile, perche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e sintomi di un'ipoglicemia acuta. Beta-bloccanti possono anche mascherare segni di ipertiroidismo. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza agli occhi. Pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intra-oculare o i noti effetti sistemici di betabloccanti ad uso sistemicopossono essere potenziati quando Timololo maleato e' dato a pazienti che gia' ricevono agenti beta-bloccanti ad uso sistemico. La risposta dei pazienti deve essere osservata in modo accurato. L'uso di due beta-bloccanti topici non e' raccomandato. Reazioni anafilattiche: mentre si assumono beta-bloccanti, pazienti con storia di atopia o storia di grave reazione anafilattica a diversi allergeni possono essere piu' reattivi ad una minaccia ripetuta di tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: il distacco della coroide e' stato segnalato in caso di terapia che diminuisce l'umor acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo una procedura di filtrazione. Anestesia chirurgica: preparazioni oftalmiche di beta-bloccanti possono bloccare l'effetto sistemico di beta-agonisti come ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo timololo maleato. Lenti a contatto: il medicinale contiene benzalconio cloruro, puo' causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide

INTERAZIONI

Pazienti che sono gia' in trattamento con beta-bloccanti per via oraleed ai quali si prescrive il farmaco devono essere monitorati per un p otenziale effetto additivo sia sulla riduzione della pressione endoculare che sugli effetti sistemici del beta-bloccante. Azione additiva sulla riduzione della pressione endoculare puo' manifestarsi inoltre conmiotici ed epinefrina per uso topico e con inibitori della anidrasi c arbonica per via orale o parenterale. Il trattamento dovra' essere attentamente valutato nei pazienti in trattamento con farmaci che determinano deplezione delle catecolamine (es. reserpina) per i possibili effetti additivi e per la possibilita' di ipotensione e bradicardia, che possono manifestarsi con vertigini e sincope. Studi specifici di interazione non sono stati eseguiti con timololo. C'e' una possibilita' di effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica contenente beta-bloccanti viene somministrata in concomitanza con calcio antagonisti orali, agenti beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Un'azione beta-bloccante sistemica potenziata (es. riduzione della frequenza cardiaca, depressione) e' stata osservata durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (es. chinidina,fluoxetina, paroxetina) e timololo. Midriasi dovuta all'uso concomita nte di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina) e' stata osservata occasionalmente.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso del prodotto possono verificarsi casi di irritazione oculare(inclusi congiuntivite, blefarite, cheratite e diminuita sensibilita' corneale) e di reazioni di ipersensibilita' (inclusi rash localizzati o generalizzati). Sono stati inoltre segnalati: cefalee, astenie, nau see, vertigine, bradicardia ipotensione, turbe del ritmo cardiaco; broncospasmo e segni di scompenso cardiaco possono verificarsi soprattutto in soggetti con asma bronchiale o malattie del cuore. Sono inoltre possibili altri effetti indesiderati conosciuti per la somministrazioneorale di betabloccanti come disturbi della conduzione atrio ventricol are, fenomeno di Raynaud, sedazione e altri segni a carico del SNC, diminuzione della libido. In alcuni pazienti sono stati osservati effetti a carico del sistema cardio-vascolare, quali: rallentamento del polso, battito cardiaco irregolare, palpitazioni. Si e' avuto broncospasmosoprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica. Tim ololo maleato e' assorbito nella circolazione sistemica. Cio' puo' causare simili effetti indesiderati osservati con i beta-bloccanti ad usosistemico. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministr azione topica oftalmica e' inferiore a quella per somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono reazioni osservate nell'ambito della classe di betabloccanti oftalmici. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazionianafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicem ia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita della memoria. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidenti cerebrovascolari, ischemia cerebrale, aumenti di segni e sintomi di miastenia grave, vertigini, parestesie e cefalea. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare, arrossamento congiuntivale, congiuntivite, blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopo chirurgia filtrante, ridotta sensibilita' corneale, secchezza degli occhi, erosione corneale, ptosi, diplopia. Patologie cardiache: bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienzacardiaca congestizia, blocco atrio-ventricolare, arresto cardiaco, in sufficienza cardiaca. Vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente broncospasmo), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolori addominali, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme oesacerbazione della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema mus coloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, lupus eritematoso sistemico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, diminuzione della libido, impotenza. Esami diagnostici: risultati positivi agli anticorpi antinucleo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati adeguati per l'uso di timololo maleato in donne in gravidanza. Timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanzaa meno che non strettamente necessario. Studi epidemiologici non hann o rilevato effetti di malformazione ma hanno dimostrato un rischio di ritardo di crescita intrauterina quando beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, segni e sintomi di azione beta-bloccante (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se il farmaco e' somministrato fino al parto, ilneonato deve essere monitorato in modo accurato nei primi giorni di v ita. Beta-bloccanti sono eliminati attraverso il latte materno. Comunque, a dosi terapeutiche di timololo in forma collirio sembra che quantita' sufficienti non siano presenti nel latte materno per produrre sintomi clinici di azione beta-bloccante nel neonato.