ERDOTIN*20CPR DISP 300MG

ERDOTIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI

ERDOTIN 300 MG CAPSULE RIGIDE, ogni capsula rigida contiene: erdosteina 300 mg. ERDOTIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI, ogni compressa dispersibile contiene: erdosteina 300 mg. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato, giallo tramonto (E110). ERDOTIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE, ogni bustina contiene: erdosteina 225 mg. Eccipienticon effetto noto: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

300 mg capsule rigide: povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132). 225 mg granulato per sospensione orale: saccarosio, sodio amido glicolato, biossido di silicio, sucralosio, aroma arancio, acido malico. 300 mg compresse dispersibili: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato, aroma mango, giallo tramonto (E110), povidone, silice colloidale.

ECCIPIENTI

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con ulcera peptica attiva; per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell'enzima cistationina - sintetasi. Poiche' non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso di erdosteina non e' consigliato in questi pazienti.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. 300 mg capsule rigide: 1 capsula 2-3 volte al giorno, per uso orale. Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. 300 mg compresse dispersibili: 1 compressa 2-3 volteal giorno, per uso orale. Le compresse devono essere sciolte in un bi cchiere di acqua. La dispersione deve essere mescolata con un cucchiaino e bevuta immediatamente. 225 mg granulato per sospensione orale: 1 bustina 2-3 volte al giorno, per uso orale.

CONSERVAZIONE

ERDOTIN 300 mg capsule rigide: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. ERDOTIN 225 mg granulato per sospensione orale: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

I pazienti con insufficienza epatica lieve non devono superare una dose di 300 mg al giorno di Erdotin. Erdotin granulato per sospensione orale contiene saccarosio. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. E RDOTIN 300 mg compresse dispersibili contiene lattosio monoidrato e giallo tramonto (E110). Lattosio monoidrato: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale dilattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assu mere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.Giallo Tramonto (E110): puo' causare reazioni allergiche. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma e' propria del Principio Attivo in esso contenuto.

INTERAZIONI

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali. La sottoelencata frequenza ? descritta utilizzando laseguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <=1/1.000), molto r aro (<=1/10.000), frequenza non nota (non pu? essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comune: dispnea. Disturbi dell'apparato gastrointestinale. Non comune: alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea; comune: dolore epigastrico. Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei. Non comune: angioedema e reazioni di ipersensibilit? cutanea come orticaria, eritema, edema ed eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza di erdosteina nella gravidanza umana non e' stata stabilita, pertanto, il suo impiego non e' raccomandato. Allattamento: non ci sono dati, pertanto l'uso di Erdotin in donne che allattano al seno non e' raccomandato.