ESCITALOPRAM AU*28CPR RIV 10MG

ESCITALOPRAM AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di escitalopram (comeossalato). Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di escita lopram (come ossalato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicizzata, butilidrossitoluene (E321), butilidrossianisolo (E320), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido(E171).

ECCIPIENTI

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia, ecc. (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi (ad esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle monoammino ossidasi, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Escitalopram e' controindicato nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Escitalopram e' controindicato in associazione con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non e' stata dimostrata. Episodi depressivi maggiori: la dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie, in genere, 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: per la prima settimana la dose iniziale raccomandata e' 5 mg al giorno prima di aumentarela dose a 10 mg al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentat a fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: la dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo'essere ridotta a 5 mg o aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorn o. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico e siraccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere co nsiderato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari.Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben defin ita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo-comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzato: la doseiniziale e' 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose iniziale e' 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Dato che il disturbo ossessivo-compulsivo e' una patologia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente per assicurarel'assenza di sintomi. I benefici del trattamento e il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Anzi ani (eta' > 65 anni): la dose iniziale e' 5 mg una volta al giorno. Ladose puo' essere aumentata a un massimo di 10 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2). L'eff icacia di Escitalopram Aurobindo nel disturbo d'ansia sociale non e' stata studiata in questa popolazione. Popolazione pediatrica Escitalopram Aurobindo non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' (vedere paragrafo 4.4). Ridotta funzionalita' renale Non si ritiene necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CL CR minore di 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2). Ridotta funzionalita' epatica: la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 5 mg al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si consiglia cautela ed un'attenzione maggiore nella titolazione posologicain pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere para grafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti peressere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di tra ttamento. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). Sintomida sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: l'inter ruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico puo' continuarea ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione : Escitalopram Aurobindo viene somministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all'intera classe terapeutica degli SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina). Popolazione pediatrica: Escitalopram Aurobindo non deve essere utilizzato per il trattamento di dei pazienti pediatrici. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati sui pazienti pediatrici trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i pazienti pediatrici perquanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbo da att acchi di panico possono andare incontro ad un aumento dei sintomi ansiosi all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni Escitalopram deve essere sospeso se il paziente manifesta per la prima volta convulsioni oppure se c'e' un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania: gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale. Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controlloglicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Puo' essere necessario modifi care la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico La depressione e' associata ad un maggior rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando nonsi verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica generale che i l rischio di suicidio aumenti nelle prime fasi di miglioramento della malattia. Anche altre patologie psichiatriche per le quali sia stato prescritto Escitalopram Aurobindo possono essere associate ad un maggior rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche. E' noto che i pazienticon una storia precedente di eventi suicidio-correlati, o che manifes tano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono soggetti a maggior rischio di pensieri suicidario di tentativi di suicidio, e devono quindi essere attentamente contr ollati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici con farmaci antidepressivi in confronto con il placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapia deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni di dosaggio. I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere allertati sulla necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti comportamentali insoliti, e di rivolgersi immediatamente al medico curante se compaiono questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di farmaci SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole e stressante di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dalla incapacita' di stare seduti o fermi in piedi. Questo e' piu' probabile che appaia entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tale sintomo, un aumento della dose puo' essere dannoso. Iponatriemia: iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH), e' stata riportata raramente con l'uso degliSSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. E' n ecessaria cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti con cirrosi o se usati in concomitanza con altri medicinali che possono causare iponatriemia. Emorragia: durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Si consiglia cautela in particolare nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (per esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico o antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) come anche nei pazienti con tendenza al sanguinamento. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8). ECT (terapia elettroconvulsiva): i dati inerenti l'esperienza clinica della somministrazione concomitante diSSRI e ECT sono limitati, pertanto si consiglia cautela. Sindrome ser otoninergica: si consiglia cautela nell'utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. In rari casi e' stata riportata la sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotononinergici. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, possono indicare lo sviluppo di questa condizione. In questo caso il trattamento con SSRI e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate. IMAO non selettivi irreversibili: casi di reazioni gravi sono stati riportati in pazienti in trattamento con SSRI in cosomministrazione con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8). E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore delle MAO-Aselettivo reversibile (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A come moclobemide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO non selettivo reversibile (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3). Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina): in somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il composto racemo citalopram. Prolungamentodell'intervallo QT Non sono stati effettuati studi farmacocinetici e farmacodinamici con escitalopram associato ad altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Un effetto additivo di escitalopram in concomitanza con questo tipo di medicinali non puo' essere escluso. Pertanto, la co-somministrazione di escitalopram e di medicinali che prolungano l'intervallo QT, come gli antiaritmici di Classe IA e III, gli antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico, in particolare alofantrina) ed alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina) e' controindicata. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Medicinali serotoninergici: la somministrazione concomitante con farmaci ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) puo' causare sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRIs possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela nella cosomministrazione con medicinali che abbassano tale soglia (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRIs), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo). Litio, triptofano: sono stati riportati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di questi medicinali richiede cautela. Erba di SanGiovanni: l'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medic inali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Emorragia: quando escitalopram e' somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono ricevereun attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo 4.4 ). L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza a sanguinare (vedere paragrafo 4.4). Alcol:non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcol. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesiemia: si consiglia cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesiemia, poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram: il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. Anche CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzatodal CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram e omeprazolo 30 mg una volta al giorno (un inibitore del CYP2C19) risulta in un incremen to moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (circa il50%). La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) e'risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (circa il 70%). Si consiglia cautela nella somministrazione di escitalopram in associazione con cimetidina. Un aggiustamentodella dose puo' rendersi necessario. Pertanto, si raccomanda cautela nell'utilizzarlo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempioomeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, tic lopidina) o cimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram puo' essere necessaria sulla base del monitoraggio di effetti indesiderati durante il trattamento concomitante. Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali: Escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co- somministrare escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento della dose puo' rendersi necessario. La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6. Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram puo' anche causare una debole inibizione del CYP2C19.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse si manifestano piu' frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d'intensita' efrequenza con la continuazione del trattamento. Elenco degli effetti indesiderati. Le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e riportate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione, sono elencate di seguito secondo classe d'organo e frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi e non sono corrette verso placebo. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota:secrezione inappropriata di adh. Disturbi del metabolismo e della nut rizione. Comune: riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento del peso; non comune: riduzione del peso; non nota: iponatriemia, anoressia^2. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sognianormali, riduzione della libido, donne: anorgasmia; non comune: brux ismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale; raro: aggressivita', depersonalizzazione, allucinazioni; non nota: mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario^2. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesie, tremore; non comune: alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope; raro: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/ acatisia^2. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi v isivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia; non nota: qt prolungato all'elettrocardiogramma, aritmia ventricolare incluse torsioni di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadiglio; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci; non comune: emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, alterazione dei testdi funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocut aneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi di eiaculazione, impotenza; non comune: donne: metrorragia, menorragia; non nota: galattorea, priapismo, emorragia postpartum^3; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, piressia; non comune: edema. ^1 Questi effetti indesiderati sono stati riportati per la classe terapeutica degli SSRI. ^2 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con escitalopram o nelle prime fasi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^3 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Prolungamento dell'intervallo QT: durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Effetti di classe: studi epidemiologici, condotti prevalentemente in pazienti di eta' ugualeo superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture osse e nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Ilmeccanismo alla base di tale rischio non e' noto. Sintomi da sospensi one osservati quando si interrompe il trattamento: l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se avviene bruscamente) determina comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono: capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere questi eventi sono di entita' lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti,possono essere di entita' severa e/o avere durata prolungata. Si cons iglia quindi, quando non e' piu' necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': i dati provenienti da studi sugli animali hanno mostrato che citalopram puo' alterare la qualita' dello sperma (vedere paragrafo5.3). Nell'uomo, i casi trattati con alcuni SSRI hanno evidenziato ch e l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Ad oggi non e'stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' umana. Gravidanza: per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Escitalopram Aurobindo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di Escitalopram Aurobindo fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopol'uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanz a: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita'della temperatura corporea, difficolta' di nutrizione, vomito, ipogli cemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durantela gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, p uo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e4.8). Allattamento: ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte materno. Pertanto non e' raccomandato allattare durante il trattamento.