ESCITALOPRAM DOC*28CPR ORO20MG

ESCITALOPRAM DOC GENERICS COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram, corrispondenti a12.775 mg di escitalopram ossalato. 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram, corrispondenti a 25.55 mg di escitalopram ossalat o.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polacrilin potassio, acesulfame di potassio, neoesperidina-diidrocalcone, magnesio stearato, aroma menta [contenente maltodestrina (di mais), amido modificato E1450 (mais ceroso) e olio di menta (Mentha arvensis)], acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH).

ECCIPIENTI

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a causadel rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifest a con agitazione, tremore, ipertermia ecc. La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi (ad esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo dellemonoammino ossidasi, e' controindicata a causa del rischio di insorge nza di sindrome serotoninergica. Escitalopram e' controindicato in pazienti affetti da noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Escitalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti causare un prolungamento dell'intervallo QT.

POSOLOGIA

La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non e' stata dimostrata. Modo di somministrazione. Il farmaco deve essere somministrato in una singola dose giornaliera e puo' essere assunto con o senza cibo. La compressa deve essere posta sulla lingua dove si disintegra rapidamente e puo' essere ingerita senza acqua. La compressa orodispersibile e' fragile e deve essere maneggiata con cura. Il medicinale e' bioequivalente alla compressa rivestita con film di escitalopram, con assorbimento simile per quantita' e velocita'. Ha lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione delle compresse rivestite con film. Le compresse orodispersibili del farmaco possono essere assunte in alternativa alla compresse rivestite con film di escitalopram. Posologia. Episodi depressivi maggiori. Il dosaggio abituale e' di 10 mg una volta algiorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose p uo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno. Per ottenere larisposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia Per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata e' 5 mg al giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale. La dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sullabase della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere rid otta a 5 mg o aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto altrattamento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del tr attamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Il disturbod'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita di un di sturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentalenon e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia te rapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzato. La dose iniziale e'10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente . Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Disturbo ossessivo compulsivoIl dosaggio iniziale e' 10 mg una volta al giorno. La dose puo' esser e aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Poiche' il disturbo ossessivo compulsivo e' una patologia a decorso cronico, i pazienti devono essere trattati perun periodo sufficiente a garantire che siano liberi dai sintomi. I be nefici del trattamento e il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Anziani (> 65 anni). La dose iniziale e' 5 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. L'efficacia del farmaco neldisturbo d'ansia sociale non e' stata studiata in pazienti anziani. P opolazione pediatrica. Il medicinale non deve essere utilizzato per iltrattamento di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Ri dotta funzionalita' renale. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CL CR minore di 30 ml/min.). Ridotta funzionalita' epatica. La dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 5 al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta. Metabolizzatori lenti del CYP2C19. Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento. Deve essere evitata l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe iltrattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridot te nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione. Qualora comparissero sintomi intollerabili dopola riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, con siderare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione; conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all'intera classe terapeutica degli SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina). Popolazione pediatrica. Escitalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidi. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione elo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa. Alcuni pazi enti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un'accentuazione dei sintomi di ansia all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno. Convulsioni. Escitalopram deve essere sospeso se il paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c'e' un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi diepilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attent amente monitorati. Mania. Gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale. Diabete. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Puo' essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico La depressione e' associata ad un maggior rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le prime settimane o piu'di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica g enerale che il rischio di suicidio aumenti nelle prime fasi di miglioramento della malattia. Anche altre patologie psichiatriche per le quali sia stato prescritto escitalopram possono essere associate ad un maggior rischio di suicidio eventi-correlati. Inoltre, queste condizioni possono essere in co-morbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche. E' noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono soggetti a maggior rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono quindi essere attentamentecontrollati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clin ici con farmaci antidepressivi in confronto con il placebo in pazientiadulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del ri schio di comportamento suicida nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapia con antidepressivi deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni di dosaggio. I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere allertati sulla necessita' di monitorare qualsiasipeggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti comportamentali inusuali, e di rivolgersi immediatamenteal medico se compaiono questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomo toria. L'uso di farmaci SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole e stressante di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dalla incapacita' di stare seduti o fermi in piedi. Questo e' piu' probabile chesi verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti ch e sviluppano tali sintomi, un aumento della dose puo' essere dannoso. Iponatriemia. Iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH), e' stata segnalata raramente con l'uso degli SSRI e generalmente si risolve con l'interruzionedella terapia. E' necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali an ziani, pazienti con cirrosi o se usati in concomitanza con altri medicinali che possono causare iponatriemia. Emorragia. Durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioniemorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (per esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggiorparte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e antin fiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) e nei pazienti con tendenza al sanguinamento. ECT (terapia elettroconvulsiva) Idati inerenti l'esperienza clinica della somministrazione concomitant e di SSRI e ECT sono limitati, pertanto si consiglia cautela. SindromeSerotoninergica. Si consiglia cautela nell'utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatrip tan o altri triptani, tramadolo e triptofano. In rari casi e' stata segnalata la sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI inconcomitanza con medicinali serotoninergici. Una combinazione di sint omi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, puo' indicare losviluppo di questa condizione. In questo caso, il trattamento con SSR I e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico. Erba di San Giovanni (Iperico)L'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali cont enenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate: IMAO non selettivi irreversibili. Casi di reazioni gravi sono stati segnalati in pazienti in trattamento con SSRI in co-somministrazione con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO. In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica. E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili.Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l 'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore delle MAO A selettivo reversibile (moclobemide). A causadel rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopr am e inibitori delle MAO A come moclobemide e' controindicata. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO non selettivo reversibile (linezolid). L'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sottostretto monitoraggio clinico. Inibitore MAO-B irreversibile selettivo (selegilina). In somministrazione concomitante con selegilina (inibit ore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il composto racemo citalopram. Prolungamento dell'intervallo QT Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di escitalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina,trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antista minici (astemizolo, mizolastina). Associazioni che richiedono cautela per l'uso. Medicinali serotoninergici. La somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) puo' causare sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva. Gli SSRIs possono abbassarela soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in co-somministraz ione con medicinali che abbassano tale soglia (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRIs), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo). Litio, triptofano. Sonostati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI s ono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di questi medicinali richiede cautela. Erba di San Giovanni (Iperico). L'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbemedicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo ' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse. Emorragia. Quando escitalopram e' somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione dellaterapia con escitalopram. L'uso concomitante di farmaci antinfiammato ri non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza a sanguinare. Alcool. Non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcool. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne. Interazioni Farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram. Il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato daCYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene i n misura minore. Il maggiore metabolita S DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram e omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) risulta in un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%). La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) e' risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si raccomanda cautela quando si somministraescitalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose. Si raccomanda pertanto cautela nell'utilizz arlo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo,esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram puo' essere necessaria sulla base del monitoraggio di effetti indesiderati durante il trattamento concomitante. Effetti di escitalopram sulla farmacocineticadi altri medicinali. Escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somministrare escitalopram con medicinal i che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento della dose puo' rendersi necessario. La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6. Studi in vitro hanno dimostrato cheescitalopram puo' anche causare una debole inibizione del CYP2C19. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali metabolizzati dal CYP2C19.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse si manifestano piu' frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d'intensita' efrequenza con la continuazione del trattamento. Le reazioni avverse c onosciute per gli SSRI e segnalate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee post-marketing, sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemie organi e la frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi e non sono corrette verso placebo. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioneanafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzion e dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento del peso; non comune: riduzione del peso; non nota: iponatriemia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali, riduzione della libido, anorgasmia; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale; raro: aggressivit?, depersonalizzazione, allucinazioni; non nota: mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: emicrania; comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesie, tremore; non comune: alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope; raro: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/ acatisia. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia; non nota: prolungamento del tratto QT all'elettrocardiogramma, aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadiglio; non comune: epistassi; patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, bocca secca; non comune: emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali). Patologie epatobiliari. Nonnota: epatite, alterazione dei test di funzionalit? epatica. Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renalie urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato ri produttivo e della mammella. Comune: disturbi di eiaculazione, impotenza; non comune: metrorragia, menorragia; non nota: galattorrea, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre; non comune: edema. Prolungamento dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. Effetti di classe: studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o piu' anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento. L'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattuttose avviene bruscamente) determina comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente segnalate sono: capogiri, disturbi del s ensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere questi eventi sono di entita' lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entita' grave e/o avere durata prolungata. Si consiglia quindi, quando non e' piu' necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza. In studi sulla tossicita' riproduttiva effettuati nei ratti con escitalopram, sono statiosservati effetti embrio-fetotossici, ma nessun aumento dell'incidenz a delle malformazioni. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di escitalopram fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso di SSRI/SNRI da parte della madre durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' dinutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Allattamento. Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte. Pertanto, non e' raccomandato allattare durante il trattamento. Fertilita'. I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dellosperma. Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' umana.