ESCITALOPRAM DOC*28CPR RIV10MG

ESCITALOPRAM DOC GENERICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 10 o 20 mg di escitalopram (come ossalato).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.

ECCIPIENTI

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoamminossidasi (ad esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo dellemonoamminossidasi, e' controindicata a causa del rischio di insorgenz a di sindrome serotoninergica. Escitalopram e' controindicato in pazienti affetti da noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Escitalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti causare un prolungamento dell'intervallo QT.

POSOLOGIA

Posologia. La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non e' stata dimostrata. Episodi depressivi maggiori. La dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2 - 4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata e' 5 mg al giorno perpoi essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose puo' essere ulteriorm ente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base dellarisposta individuale del paziente. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale La dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi.Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere ridotta a 5 mg o aumentata fino a un massimo di 20mg al giorno. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali esociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia co gnitiva comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzato. La dose iniziale e' 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essereaumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta i ndividuale del paziente. L'utilizzo a lungo termine nei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Disturbo ossessivo compulsivo Il dosaggio iniziale e' 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Poiche' il disturbo ossessivo compulsivo e' una patologia a decorso cronico, i pazienti devono essere trattati per un periodo sufficiente a garantire che siano liberi dai sintomi. I benefici del trattamento e il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Anziani (> 65 anni). La dose iniziale e' 5 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno sulla base della risposta individualedel paziente. L'efficacia del farmaco nel disturbo d'ansia sociale no n e' stata studiata in pazienti anziani. Popolazione pediatrica. Il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Ridotta funzionalita' renale. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CL CR minore di 30 ml/min.). Ridotta funzionalita' epatica. La dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 5 mg al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta.Metabolizzatori lenti del CYP2C19. Per i pazienti noti per essere met abolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. La dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento Deve essere evitata l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno unao due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione. Qua lora si manifestassero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico puo'continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di sommi nistrazione. Il farmaco viene somministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all'intera classe terapeutica degli SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina). Uso in bambini e adolescenti sotto 18 anni. Il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidi (tentativi di suicidio e ideazione suicida) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di contrasto e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, cio' nonostante, per ragioni cliniche, si decide di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di individuare la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono disponibili. Ansia paradossa. Alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un'accentuazione dei sintomi ansiosi all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane ditrattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno. Convulsioni. Il farmaco deve essere sospeso se il paziente sviluppa convulsioni per la prima volta oppure se c'e' un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania.Gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale. Diabete Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Puo' essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. Suicidio/ideazione suicida o peggioramento del quadro clinico La depressione e' associata adun maggior rischio di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio (e venti suicidio-correlati). Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione. Poiche' il miglioramento puo'non avvenire durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazi enti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica generale, che il rischiodi suicidio aumenti nelle prime fasi di miglioramento della malattia. Anche altre patologie psichiatriche per le quali sia stato prescritto escitalopram possono essere associate ad un maggior rischio di suicid io eventi-correlati. Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche. E' noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio- correlati, o che manifestano un significativo grado di ideazione suicida prima dell'inizio del trattamento, sonosoggetti a maggior rischio di ideazione suicida o di tentativi di sui cidio, e devono quindi essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici con farmaci antidepressivi in confronto con il placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapia con antidepressivi deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni di dosaggio. I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere allertati sulla necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti comportamentali, e di rivolgersi immediatamente al medico se compaiono questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomotoria. L'uso di farmaci SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole e stressante di irrequietezza con bisogno di muoversispesso e accompagnata dalla incapacita' di stare seduti o fermi in pi edi. Questo e' piu' probabile che appaia entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, un aumento delladose puo' essere dannoso. Iponatriemia. Iponatriemia, probabilmente d ovuta ad inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), e' stata segnalata raramente con l'uso degli SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. E' necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti con cirrosi o se usati in concomitanza con altri medicinali che possono causare iponatriemia. Emorragia Durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora.Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono SSRI in con comitanza con anticoagulanti orali, medicinali noti per la loro influenza sulla funzione piastrinica (per esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) e anche nei pazienti con nota tendenza al sanguinamento. TEC (terapia elettroconvulsiva) I dati inerenti l'esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e ECT sono limitati, pertanto si consiglia cautela. Sindrome Serotoninergica Si consiglia cautelanell'utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effet to serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. In rari casi e' stata segnalata la sindrome serotoninergica inpazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotonon inergici.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate: IMAO non selettivi irreversibili Casi di reazioni gravi sono stati segnalati in pazienti in trattamento con SSRI in co-somministrazione con inibitori non selettivi irreversibili delle monoamminossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevanoiniziato quello con tali IMAO. In alcuni casi il paziente ha sviluppa to una sindrome serotoninergica. E' controindicata la somministrazioneconcomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'in terruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram.Inibitore delle MAO A selettivo reversibile (moclobemide) A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delle MAO A come moclobemide e' controindicata. Se l'associ azione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimoraccomandato e intensificare il monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO non selettivo reversibile (linezolid) L'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO-B selettivo, irreversibile (selegilina) In somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il citalopram racemo. Prolungamento dell'intervallo QT Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di escitalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di escitalopramcon medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide,aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalaria, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici(astemizolo, mizolastina). Associazioni che richiedono cautela: Medic inali serotoninergici La co-somministrazione con farmaci serotoninergici (come tramadolo, sumatriptan e altri triptani) puo' portare a sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva GliSSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cau tela in co-somministrazione con medicinali che abbassano tale soglia (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo). Litio, triptofano Sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di queste specialita' medicinali richiede cautela. Erba di San Giovanni (Iperico). L'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' risultare in un'aumentata incidenzadi reazioni avverse. Emorragia. Quando escitalopram e' somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram. L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza a sanguinare. Alcool. Non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e alcool. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia E' raccomandata cautela in caso di uso concomitante con medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne. Interazioni Farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram. Il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram con 30 mg una volta al giorno di omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) porta ad un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%). La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale moderatamente potente) e' risultata in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si raccomanda cautela quando si somministra escitalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose. Si raccomanda pertanto cautela nell'utilizzarlo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina o cimetidina). Una riduzione della dose di escitalopram puo' essere necessaria sulla base del monitoraggio di effetti indesiderati durante il trattamento concomitante. Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali Escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautelanel co-somministrare escitalopram con medicinali che vengono metaboli zzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico ristretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, enortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperi dolo. Un aggiustamento della dose puo' rendersi necessario. La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6. Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram puo' anche causare una debole inibizione del CYP2C19. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali metabolizzati dal CYP2C19.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse si manifestano pi? frequentemente durante la primao seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d'intensit? e f requenza con la continuazione del trattamento. Le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e segnalate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee post-marketing, sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi e non sono corrette verso placebo. La frequenza ? cos? definita:molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei datidisponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: tromb ocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento del peso; non comune: riduzione del peso; non nota: iponatriemia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali riduzione della libido donne: anorgasmia; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale; raro: aggressivit?, depersonalizzazione,allucinazioni; non nota: mania, ideazione suicida, comportamento suic ida. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: emicrania; comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesie, tremore; non comune: alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope; raro: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/ acatisia. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro:bradicardia; non nota: prolungamento del tratto QT, aritmie ventricol ari, inclusa torsione di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadiglio; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, boccasecca; non comune: emorragie gastrointestinali (comprese emorragie re ttali). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, alterazione dei test di funzionalit? epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: uomini: disturbi di eiaculazione, impotenza; non comune: donne: metrorragia, menorragia; non nota: galattorrea; uomini: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre; non comune: edema.Prolungamento dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. Effetti di classe. Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o pi? anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati conSSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che determina q uesto rischio non ? noto. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento. L'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI(soprattutto se brusca) determina comunemente sintomi da sospensione. Le reazioni pi? frequentemente segnalate sono: capogiri, disturbi sen soriali (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilit? emotiva, irritabilit? e disturbi visivi. In genere questi eventi sono di entit? lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entit? grave e/o averedurata prolungata. Si consiglia quindi, quando non ? pi? necessario i l trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Per escitalopram sono disponibili soltanto limitati dati clinici in merito all'esposizione in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il farmaco non deve essere usatodurante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di escitalopram fino agli ultimiperiodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono ess ere tenuti sotto osservazione. L'interruzione brusca del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. Anche i seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI negli stadipiu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, ap nea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta'di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia , tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Allattamento. Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte. Pertanto, non e' raccomandato allattare durante il trattamento. Fertilita'. I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma. Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno mostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.