ESCITALOPRAM EG*28CPR ORO 10MG

ESCITALOPRAM EG STADA ITALIA COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

ESCITALOPRAM EG STADA ITALIA 10 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di escitalopram equivalenti a 12,775 mg di escitalopram ossalato. ESCITALOPRAM EG STADA ITALIA 15 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di escitalopram equivalenti a 19,1625 mg di escitalopram ossalato. ESCITALOPRAM EG STADA ITALIA 20 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di escitalopram equivalenti a 25,55 mg diescitalopram ossalato. Eccipiente (i) con effetto noto: ogni compress a da 10 mg contiene 117,87 mg di lattosio monoidrato e 1,24 mg di sodio. Ogni compressa da 15 mg contiene 176,81 mg di lattosio monoidrato e1,85 mg di sodio. Ogni compressa da 20 mg contiene 235,74 mg di latto sio monoidrato e 2,47 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; polacrilin potassio; acesulfame potassio; neoesperidina-diidrocalcone; magnesio stearato; aroma menta piperita [contenente maltodestrina (di mais), amido di mais modificato E1450 (mais ceroso) e olio di mentapiperita (Mentha arvensis)]; acido cloridrico concentrato (per l'aggi ustamento del pH).

ECCIPIENTI

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoaminoossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc.(vedere paragrafo 4.5). A causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori reversibi li delle MAO-A (come moclobemide) o con il MAO inibitore non selettivoreversibile linezolid e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). Escit alopram e' controindicato nei pazienti che notoriamente soffrono di unprolungamento dell'intervallo QT o di sindrome congenita del QT lungo . E' controindicata la somministrazione contemporanea di escitalopram e medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non e' stata dimostrata. Modo di somministrazione: ESCITALOPRAM EG STADA ITALIA e' somministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto indipendentemente dal cibo. La compressa deve essere posta sulla lingua, dovesi dissolve rapidamente e puo' essere deglutita senza acqua. La compr essa orodispersibile e' fragile e deve essere maneggiata con cura. ESCITALOPRAM EG STADA ITALIA compresse orodispersibili e' bioequivalente alle compresse di escitalopram rivestite con film, con velocita' e grado di assorbimento simili. La posologia e la frequenza di somministrazione sono le stesse di escitalopram compresse rivestite. ESCITALOPRAM EG STADA ITALIA compresse orodispersibili possono essere utilizzate inalternativa a escitalopram compresse rivestite con film. Posologia ES CITALOPRAM EG STADA ITALIA non si adatta a tutti i dosaggi sotto descritti. Per questi dosaggi sono disponibili sul mercato altri medicinali. Episodi depressivi maggiori: la dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dosepuo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: per la prima settimana di trattamento ladose iniziale raccomandata e' 5 mg al giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino a d un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individualedel paziente. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: la dose abit uale e' di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali. L'impiegodi questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamen tale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzata: la dose iniziale e' 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento e il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose iniziale e' 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Il DOC e' una patologia a decorso cronico, per cui i pazienti devono essere trattati per unperiodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. I bene fici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Pazienti anziani (>65 anni di eta'): la dose iniziale e' 5 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). L'efficacia di escitalopram nel disturbo d'ansia sociale non e' stata studiata nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: ESCITALOPRAM EG STADA ITALIA non deve essere usato peril trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et a' (vedere paragrafo 4.4). Ridotta funzionalita' renale: non si ritiene necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (CL CR inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2). Ridotta funzionalita' epatica: la dose inizialeraccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 5 mg al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si raccomanda cautela e una titolazione del dosaggio estremamente accurata in pazienti con grave compromissionedella funzione epatica (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2C19, e' raccomandata una dose iniziale giornaliera di 5 mg durantele prime due settimane di trattamento. In base alla risposta individu ale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno(vedere paragrafo 5.2). Sintomi da sospensione osservati quando si in terrompe il trattamento Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico continuera' a ridurre le dosi, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni per l'uso si applicano alla classe terapeutica degli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Popolazione pediatrica: Escitalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti con meno di 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (per lo piu' aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, per ragioni cliniche, si decide ugualmente di iniziare il trattamento, il paziente deveessere attentamente monitorato al fine di individuare la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico sperimentanoun aumento dei sintomi ansiosi all'inizio del trattamento con antidep ressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia la somministrazione di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilita' che simanifesti un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni: i l trattamento con escitalopram deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano crisi epilettiche per la prima volta oppure nei casi in cui si verifica un aumento nella frequenza delle crisi (in pazienti con anamnesi positiva di epilessia). Si deve evitare un trattamento con SSRI nei pazienti con epilessia instabile e si deve monitorare attentamentel'uso di questo farmaco nei pazienti con epilessia controllata. Mania : gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un'anamnesimaniacale/ipomaniacale. Il trattamento con SSRI deve essere interrott o nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Puo' rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essereattentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle fas i precoci di miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per lequali sia stato prescritto escitalopram possono essere associate ad u n aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possono essere in comorbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. I pazienti con unastoria di eventi correlati al suicidio oppure quelli che presentano u n significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento si ritiene siano maggiormente a rischio per avere pensieri suicidari o per tentare il suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. In una meta-analisi di studi clinici condotti con farmaci antidepressivi controllati verso placebo condotta su pazienti adulti con disturbi psichiatrici e' stato dimostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo, in pazienti di eta' inferiore a 25 anni. La terapia deve prevedere un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante le prime fasi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche. I pazienti (e chi siprende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessita ' di monitorare la comparsa di un qualsiasi peggioramento clinico, di comportamento o pensieri suicidari e di insolite alterazioni comportamentali, e di consultare immediatamente un medico, nel caso in cui questi sintomi si presentino. Acatisia/agitazione psicomotoria: l'uso di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una spiacevole o dolorosa sensazione interna di irrequietezza e dalbisogno di muoversi spesso accompagnato dall'impossibilita' di sedere o stare immobile. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime se ttimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Iposodiemia Iponatriemia, probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico(SIADH) e' stata raramente segnalata in seguito all'uso di SSRI ed in genere si risolve alla sospensione della terapia. E' richiesta cautel a nei pazienti a rischio, come gli anziani, nei pazienti cirrotici oppure in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che notoriamente causano iponatriemia. Emorragia: dopo somministrazione di SSRI, sono stati segnalati casi di sanguinamento cutaneo anormale quali ecchimosi e porpora. Va usata cautela in pazienti che assumono SSRI, in particolare se in somministrazione concomitante con anticoagulanti orali, medicinali che sono noti per la loro influenza sulla funzione piastrinica [ad es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degliantidepressivi triciclici, l'acido acetilsalicilico e i farmaci antin fiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo] cosi' come nei pazienti con anamnesi di disturbi del sanguinamento. ECT (terapia elettroconvulsiva): i dati inerenti l'esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e TEC sono limitati, pertanto si consiglia cautela. Sindrome da serotonina Si consiglia cautela nell'utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: associazioni controindicate Inibitori irreversibili non selettivi delle MAO: casi di reazioni gravi sono statisegnalati in pazienti in trattamento con SSRI in co-somministrazione con inibitori non selettivi, irreversibili delle monoamino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8). E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con inibitori non selettivi irreversibili delleMAO. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni d opo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima diiniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono t rascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore reversibile, selettivo delle MAO-A (moclobemide): acausa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di esci talopram e un inibitore delle MAO-A, come moclobemide, e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. Inibitore reversibile, non-selettivo delle MAO (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un inibitore reversibile e non-selettivo delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3). Inibitore irreversibile, selettivo delle MAO-B (selegilina): in somministrazione concomitante con selegilina (inibitoreirreversibile delle MAO-B) e' richiesta cautela a causa del rischio d i sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il compostoracemo citalopram. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati c ondotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Nonpuo' essere escluso un effetto additivo di escitalopram con tali medi cinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina EV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso Medicinali serotoninergici: la somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, sumatriptan e altri triptani) puo' causare sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia epilettogena: gli SSRI possono abbassare la soglia epilettogena. E' necessaria prudenza quando si utilizzano altri medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena (come gli antidepressivi (triciclici, SSRI), i neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), la meflochina, il bupropione ed il tramadolo). Litio, triptofano: sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di queste specialita' medicinali richiede cautela. Erba di san Giovanni L'uso concomitante diSSRI e preparati erboristici a base di erba di san Giovanni (Hypericu m perforatum) puo' determinare un aumento dell'incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Emorragia: quando escitalopram e' somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' determinare un aumento della tendenza al sanguinamento (vedere paragrafo 4.4) Alcol: non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcol. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' raccomandata. Medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia: si richiede cautela per l'uso concomitante di medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia, poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche: effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram Il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4e CYP2D6 possono a loro volta contribuire al metabolismo sebbene in q uantita' minore. Il metabolismo del maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra sia parzialmente catalizzato da CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram con 30 mg di omeprazolo una volta algiorno (un inibitore di CYP2C19) ha portato ad un aumento moderato (c irca 50%) delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) e' risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si raccomanda cautela quando si somministra escitalopram in combinazione con cimetidina. Puo' essere richiesto un aggiustamento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nell'uso concomitante di inibitori del CYP2C19 (ad es. omeprazolo, esomeprazolo,fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Po trebbe essere necessario ridurre il dosaggio di escitalopram in base al monitoraggio degli effetti indesiderati durante il trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse si manifestano piu' frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d'intensita' efrequenza con la continuazione del trattamento. Tabella delle reazion i avverse: le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e riportate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione, sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi clinici e non sono corrette verso placebo. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro(>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (l a frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Di sturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologieendocrine. Non nota: secrezione inappropriata di adh. Disturbi del me tabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito, aumentodell'appetito, aumento ponderale. Non comune: riduzione ponderale. No n nota: iposodiemia, anoressia (1). Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali. riduzione della libido donne: anorgasmia. Non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale. Raro: aggressivita', depersonalizzazione, allucinazioni. Non nota: mania, ideazione e comportamento suicidario (2). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesia, tremori. Non comune: alterazioni delsenso del gusto, disturbi del sonno, sincope. Raro: sindrome da serot onina. Non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria / acatisia (1). Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, alterazioni della visione. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tach icardia. Raro: bradicardia. Non nota: prolungamento dell'intervallo qtnell'elettrocardiogramma, aritmia ventricolare, incluse torsioni di p unta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadigli.Non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nau sea. Comune: diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci. Non comune: emorragie gastrointestinali (compresa emorragia rettale).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ESCITALOPRAM EG STADA ITALIA non deve essere usato durante la gravidanza, ameno che non sia chiaramente necessario, e solo dopo attenta valutazi one del rapporto rischio/beneficio. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di ESCITALOPRAM EG STADA ITALIA continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. La brusca interruzione del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I sintomi seguenti si possono presentare neineonati in seguito all'uso materno di SSRI/SNRI negli stadi piu' avan zati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tale sintomatologia puo' essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casiogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 ca si di PPHN per 1000 gravidanze. Allattamento: ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte. Pertanto non e' raccomandato allattaredurante il trattamento. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimost rato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello spermae' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita ' nell'uomo.