ESCITALOPRAM EG*28CPR RIV 10MG

ESCITALOPRAM EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

ESCITALOPRAM EG 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato). Eccipiente con effetto noto Una compressa rivestita con film contiene 0,85 mg di sodio. ESCITALOPRAM EG 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato). Eccipiente con effetto noto Una compressa rivestita con film contiene 1,70 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.

ECCIPIENTI

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo da panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. (vedere paragrafo 4.5). A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram con inibitori reversibili delle MAO-A (come moclobemide) o con il MAO inibitore non selettivo reversibile linezolid e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). Escitalopram e' controindicato nei pazienti che notoriamente soffrono di un prolungamento dell'intervallo QT o di sindrome congenita del QT lungo. E' controindicata la somministrazione contemporanea di escitalopram e medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non e' stata dimostrata. Episodi di depressione maggiore: la dose abitualee' di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individual e del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario untrattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Di sturbo da panico con o senza agorafobia Per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata e' 5 mg a giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale La d ose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo'essere ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al gior no. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico, siraccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere co nsiderato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari.Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben defin ita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitiva comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzato La dose iniziale e' 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata aun massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale d el paziente. L'utilizzo a lungo termine nei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) La dose iniziale e' 10 mg una vol ta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Il DOC e' una patologia a decorso cronico, per cui i pazienti devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Persone anziane (>65 anni di eta') La dose iniziale e' 5 mg una volta al giorno. In base allarisposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). L'efficacia di escitalopram nel disturbo d'ansia sociale non e' stata studiata nei pazienti anzia ni. Popolazione pediatrica ESCITALOPRAM EG non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'(vedere paragrafo 4.4). Ridotta funzionalita' renale: non si ritiene necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienzarenale lieve o moderata. Si raccomanda prudenza nei pazienti con grav e compromissione della funzione renale (CL CR inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2). Ridotta funzionalita' epatica E' consigliata una dose iniziale di 5 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. In basealla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si raccomanda cautela e una titolazione del d osaggio estremamente accurata in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti per CYP2C19:i soggetti noti per essere lenti metabolizzatori del CYP2C19, devono assumere, nelle prime due settimane di trattamento, una dose iniziale giornaliera di 5 mg. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora si manifestassero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose odurante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' d i ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre il dosaggio ma piu' gradualmente. Modo di somministrazione ESCITALOPRAM EG viene somministrato in un'unica dose giornalierae puo' essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni si applicano solo alla classe terapeutica degli SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina). Popolazione pediatrica: ESCITALOPRAM EG non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti con menodi 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicida) ed ostilita' (per lo piu' aggressivita', comportamento di contrasto e collera) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, cio' nonostante, per ragioni cliniche, si decide di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di individuare la comparsa disintomi suicidari. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termi ne in bambini ed adolescenti sulla crescita, sulla maturazione e sullosviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati . Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un'accentuazione dei sintomi ansiosi all'inizio del trattamento con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia la somministrazione di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilita' che si manifesti un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni: il trattamento con escitalopram deve essere sospeso se il paziente sviluppa convulsioni per la prima volta, oppure nei casi in cui si verifica un aumento nella frequenza delle crisi (in pazienti con anamnesi positiva di epilessia). Si deve evitare un trattamento con SSRI nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania: si consiglia prudenza nell'uso dei SSRI anche in pazienti con un'anamnesi maniacale/ipomaniacale. Il trattamento con SSRI deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Diabete: neipazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il contr ollo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale.Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione e ' associata ad un aumentato rischio di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifica una remissione significativa. Poiche' possono nonverificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attenta mente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinicagenerale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle fasi precoc i di miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto escitalopram possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possonoessere associate a disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano p azienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio oppure quelli che presentano un significativo grado diideazione suicida prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. In una metanalisi di studi clinici con farmaci antidepressivi controllati verso placebo condotta su pazienti adulti con disturbi psichiatrici e' stato dimostrato un aumento di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo, in pazienti con meno di 25 anni. La terapia deve prevedere un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante le prime fasi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessita' di monitorare la comparsa di un qualsiasi peggioramento clinico, di comportamento o ideazione suicida e di insolite alterazioni comportamentali e di consultare immediatamente un medico, nel caso in cui questi sintomi sipresentino. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di SSRI/SNRI e ' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una spiacevole o dolorosa sensazione interna di irrequietezza e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato dall'impossibilita' di sedere o stare immobile. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane ditrattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento del d osaggio puo' essere dannoso. Iponatriemia Iponatriemia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e' stata raramente segnalata in seguito all'uso di SSRI ed in genere sirisolve con la sospensione della terapia. E' richiesta cautela nei pa zienti a rischio, come gli anziani, i pazienti con cirrosi, oppure nell'uso concomitante di farmaci che possono causare iponatriemia. Emorragia: dopo somministrazione di SSRI, sono stati segnalati casi di sanguinamento cutaneo anormale quali ecchimosi e porpora. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8). Va usata cautela in pazienti che assumono SSRI, in particolare se in concomitante somministrazione con anticoagulanti orali, medicinali noti per la loro influenza sulla funzione piastrinica [ad es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l'acido acetilsalicilico e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo] cosi' come nei pazienti con anamnesi di disturbi del sanguinamento. ECT (terapia elettroconvulsiva): i dati inerenti l'esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e ECT sono limitati, pertanto si consiglia cautela. Sindrome da serotonina Si consiglia cautela nell'utilizzare escitalopram in concomitanzacon medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri t riptani, tramadolo e triptofano. In rari casi e' stata segnalata sindrome serotoninergica in pazienti che facevano uso di SSRI contemporaneamente a farmaci serotoninergici. Lo sviluppo di questa condizione puo'essere indicato da un'associazione di sintomi quali agitazione, tremo re, mioclono ed ipertermia. In questo caso il trattamento con SSRI e farmaci serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate: I-MAO irreversibili non selettivi. Casi di reazioni gravi sono stati segnalati inpazienti in trattamento con SSRI in co-somministrazione con inibitori non selettivi, irreversibili delle monoamino-ossidasi (IMAO) ed in pa zienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8). E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento conIMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni d all'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitori MAO-A reversibili, selettivi (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e un inibitore delle MAO-A come la moclobemide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e intensificare il monitoraggio clinico. I-MAO reversibile, non-selettivo (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un MAO inibitore reversibile e non-selettivo e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3). Inibitore MAO-B irreversibile, selettivo (selegilina): in somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il citalopram racemo. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di escitalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Associazioni che richiedono cautela. Farmaci serotoninergici: la co-somministrazione con farmaci serotoninergici (come tramadolo, sumatriptan e altri triptani) puo' portare a sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia epilettogena. E' necessaria prudenza quando si utilizzano altri farmaci in grado di abbassare la soglia epilettogena (come gli antidepressivi (triciclici, SSRI), i neurolettici (fenotiazine, tioxantine e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo). Litio, triptofano: sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di questi medicinali richiede cautela. Erba di san Giovanni: l'uso concomitante diSSRI e preparati erboristici a base di erba di san Giovanni ( Hyperic um perforatum ) puo' determinare un aumento dell'incidenza di reazioniavverse (vedere paragrafo 4.4). Emorragia: quando escitalopram e' som ministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' determinare un aumento della tendenza al sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Alcol: non si prevedono interazionifarmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e alcol. Comunqu e, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' raccomandata. Medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesiemia: si richiede cautela per l'uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesiemia, poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram: il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono a loro volta contribuire al metabolismo sebbene in quantita' minore. Il metabolismo del maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra sia parzialmente catalizzato da CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram con 30 mg una volta al giorno di omeprazolo (un inibitore di CYP2C19) porta ad un aumento moderato(circa 50%) delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. La co-s omministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale moderatamente potente) e' risultata in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si raccomanda cautela quando si somministra escitalopram in combinazione con cimetidina. Puo' essere richiesto un aggiustamento della dose. Occorre quindi usare cautela quando e' utilizzato in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram puo' essere necessaria sulla base del monitoraggio degli effetti collaterali durante il trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.4). Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali: Escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somministrare escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico ristretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del SNC e che sono principalmente metabolizzati da CYP2D6 quali antidepressivicome desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come r isperidone, tioridazina e aloperidolo. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose. La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6. Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram puo' anche causare una debole inibizione del CYP2C19. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali metabolizzati dal CYP2C19.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse si manifestano piu' frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d'intensita' efrequenza con la continuazione del trattamento. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e riportate anch e con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione, sono elencate sottosecondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Le fr equenze riportate sono quelle osservate negli studi clinici e non sonocorrette verso placebo. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - <1/10); non comune (>=1/1.000 - <1/100); raro (>=1/10.000 - <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento ponderale; non comune: riduzione ponderale; non nota: iponatriemia, anoressia^2. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali, riduzione della libido, anorgasmia; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale; raro: aggressivita', depersonalizzazione, allucinazioni; nonnota: mania, ideazione e comportamento suicidario^1. Patologie del si stema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesia, tremori; non comune: alterazioni del senso del gusto, disturbi del sonno, sincope; raro: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria / acatisia^2. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo qt nell'elettrocardiogramma, aritmia ventricolare, incluse torsioni di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadigli; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, secchezza della bocca; non comune: emorragie gastrointestinali (compresa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, anormalita' nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renalie urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato ri produttivo e della mammella. Comune: disturbi di eiaculazione, impotenza; non comune: metrorragia, menorragia; non nota: galattorrea, priapismo, emorragia postpartum*. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, piressia; non c omune: edema. ^1) Casi di ideazione suicida e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con escitalopram o nelle primefasi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^2) Questi eventi sono stati riportati per la classe terapeutica degli SSRI. * L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI(vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Effetti di classe: studi epidemiologici , condotti principalmente su pazienti di 50 anni o piu' anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati conSSRIs e antidepressivi triciclici (TCAs). Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati quando s i interrompe il trattamento: l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Le reazioni piu' frequentemente segnalate sono vertigini, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con escitalopram, vi sia una graduale interruzione, condotta attraverso una graduale diminuzione della dose (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4). Prolungamento dell'intervallo QT: durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia e con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per escitalopram sono disponibili soltanto limitati dati clinici in merito all'esposizione in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ESCITALOPRAM EG non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di escitalopram fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nelterzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzi one brusca del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I sintomi seguenti si possono presentare nel neonato in seguito all'uso materno di SSRI/SNRI negli stadi piu' avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Questi sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici siacome sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complica nze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento al seno: ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte. Pertanto non e' raccomandato allattare durante il trattamento. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostratoche l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' nell'uomo.