ESCITALOPRAM KR*28CPR RIV 20MG

ESCITALOPRAM KRKA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di escitalopram equivalenti a 6,390 mg di escitalopram ossalato. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di escitalopram equivalenti a 12,780 mg di escitalopram ossalato. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di escitalopram equivalenti a 19,170 mg di escitalopram ossalato. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di escitalopram equivalenti a 25,560 mg di escitalopram ossalato. Eccipiente(i) con effetto noto: ogni compressa rivestita con film da 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg contiene 51,3 mg, 102,6 mg, 154 mg o 205,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato), rispettivamente. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; crospovidone; povidone K30; cellulosa microcristallina; amido, mais pregelatinizzato; magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: ipromellosa 6cP (E464); titanio diossido (E171); lattosio monoidrato; macrogol 3000; triacetina; inchiostro nero: gommalacca (E904); ferro ossido nero (E172); glicole propilenico (E1520).

ECCIPIENTI

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi non selettivi, irreversibili (MAO-inibitori) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica, con agitazione, tremore, ipertermia ecc (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi (ad esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle monoammino-ossidasi, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo4.5). Escitalopram e' controindicato in pazienti di cui e' noto che s ono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Escitalopram e' controindicato in co-somministrazione conmedicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vede re paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg non e' stata dimostrata. Episodi depressivi maggiori: La dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Solitamente 2-4 settimane sono necessarie per ottenere la risposta antidepressiva. Dopo la scomparsa dei sintomi, un trattamento di almeno 6 mesi e' necessario per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: Una dose iniziale di 5 mg e' raccomandata per la prima settimana prima di aumentare la dosea 10 mg al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino a d un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta individuale del paziente. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: la dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. Solitamente 2-4 settimane sono necessarie per ottenere sollievo dai sintomi. La dose puo' successivamente, a seconda della risposta individuale del paziente, essere ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Il disturbo d'ansia sociale e' una malattia con un decorso cronico e si raccomandail trattamento di 12 settimane per consolidare la risposta. Il tratta mento a lungo termine nei pazienti che hanno risposto alla terapia e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per prevenire le ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbod'ansia generalizzato: la dose iniziale e' di 10 mg una volta al gior no. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Il trattamento alungo termine dei pazienti che hanno risposto alla terapia e' stato s tudiato per almeno 6 mesi nei pazienti trattati con 20 mg/die. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Disturbo Ossessivo-Compulsivo: la doseiniziale e' di 10 mg una volta al giorno. A seconda della risposta in dividuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Poiche' il disturbo ossessivo-compulsivo e' unamalattia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo su fficiente ad assicurare che siano guariti dai sintomi. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Pazienti anziani (> 65 anni): il dosaggio iniziale e' di 5 mg una volta al giorno. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). L'efficacia di escitalopram nel disturbo d'ansia sociale non e' stato studiato nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: Escitalopram Krka non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo4.4). Ridotta funzionalita' renale: nei pazienti con compromissione r enale lieve o moderata non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Si consiglia cautela nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min) (vedere paragrafo 5.2). Ridotta funzionalita' epatica: una dose iniziale di 5 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento e' raccomandato in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: peri pazienti noti per essere metabolizzatori lenti rispetto al CYP2C19, e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. A seconda della risposta individuale delpaziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere par agrafo 5.2). Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: la sospensione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose odurante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' d i ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione: Escitalopram Krka viene somministrato in una singola dose giornaliera e puo' essere assunto con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni per l'uso si applicano solo alla classe terapeutica degli SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina). Popolazione pediatrica: Escitalopram Krka non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti con meno di 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi disuicidio e ideazione suicidaria) ed ostilita' (per lo piu' aggressivi ta', comportamento di contrasto e collera) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, cio' nonostante, per ragioni cliniche, si decide di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di individuarela comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, gli effetti sulla sicurezz a a lungo termine in bambini ed adolescenti sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbo da panico possono andare incontro ad un aumento dei sintomi ansiosi all'inizio del trattamento con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia la somministrazione di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilita' che si manifesti un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni: la somministrazione di escitalopram deve essere interrotta se un paziente sviluppa crisi epilettiche per la prima volta, o se vi e' un aumento della frequenza delle crisi (in pazienti con una precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania: gli SSRI devono essere usati con cautela nei pazienti con una storia di mania / ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi nei pazienti che entrano in unafase maniacale. Diabete: nei pazienti con diabete, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglice mia). Puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose di insulinae/o di ipoglicemizzante orale. Suicidio / pensieri suicidari o peggio ramento clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi di miglioramento della malattia. Altre patologie psichiatriche per le quali escitalopram e' prescritto possono anche essere associatead un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, que ste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere osservate quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo di farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti con meno di 25 anni.La terapia deve prevedere un'attenta supervisione dei pazienti, in pa rticolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante le prime fasidel trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessita' di monitorare la comparsa di un qualsiasi peggioramento cl inico, di comportamento o ideazione suicidaria e di insolite alterazioni comportamentali e di consultare immediatamente un medico, nel caso in cui questi sintomi si presentino. Acatisia/agitazione psicomotoria:l'uso di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, cara tterizzata da una spiacevole o dolorosa sensazione interna di irrequietezza e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato dall'impossibilita' di sedere o stare immobile. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Iponatremia: l'iponatriemia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e' stata raramente segnalata in seguito all'uso diSSRI ed in genere si risolve con la sospensione della terapia. E' ric hiesta cautela nei pazienti a rischio, come gli anziani, i pazienti cirrotici oppure in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci chenotoriamente causano iponatriemia. Emorragia: dopo somministrazione d i SSRI, sono stati segnalati casi di sanguinamento cutaneo anormale quali ecchimosi e porpora. Va usata cautela in pazienti che assumono SSRI, in particolare se in concomitante somministrazione con anticoagulanti, medicinali noti per la loro influenza sulla funzione piastrinica [ad es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l'acido acetilsalicilico e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo] cosi' come nei pazienti con tendenza nota al sanguinamento. Gli inibitori selettividella ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazio ne della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8). TEC (terapia elettroconvulsiva): i dati inerenti l'esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e TEC sono limitati, pertanto si consigliacautela.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Combinazioni controindicate. Inibitori non selettivi irreversibili delle MAO: casi di reazioni gravi sono stati segnalati in pazienti in trattamento con SSRI in co-somministrazionecon inibitori non selettivi, irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8). E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram Inibitore reversibile, selettivo delle MAO-A (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e un inibitore delle MAO-A e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e intensificare il monitoraggio clinico. Inibitore reversibile, non-selettivo delle -MAO (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un MAO inibitore reversibile e non-selettivo e non deve esseresomministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sot to stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3). Inibitore irreversibile, selettivo delle MAO-B (selegilina): e' richiesta cautela nella somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il composto racemo citalopram. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali cheprolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additi vo di escitalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivitriciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxiflox acina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Medicinali serotoninergici: la co-somministrazione con medicinali serotoninergici (come tramadolo, sumatriptan e altri triptani) puo' causare sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia epilettogena. E' necessaria prudenza quando si utilizzano altri medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena (come gli antidepressivi (triciclici, SSRI), i neurolettici (fenotiazine, tioxantine e butirrofenoni), la meflochina, il bupropione ed iltramadolo). Litio, triptofano: sono stati segnalati casi di potenziam ento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di questi medicinali richiede cautela. Erba di San Giovanni: l'uso concomitante di SSRI e preparati erboristici a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' determinare un aumento dell'incidenza di reazioni avverse(vedere paragrafo 4.4). Emorragia: quando escitalopram e' somministra to con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazioneall'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza al sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Alcool: non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e alcool. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' raccomandata. I medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia: si deve usare cautela per l'uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne(vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altr i medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram: il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono a loro volta contribuire al metabolismo sebbene in quantita' minore. Il metabolismo del maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra sia parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram con 30 mg di omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) porta ad un aumento moderato (circa 50%) delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale moderatamente potente) e' risultata in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si raccomanda cautela quando si somministra escitalopram in combinazione con cimetidina. Puo' essere richiesto un aggiustamento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nell'utilizzarlo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di escitalopram in base al monitoraggio degli effetti indesiderati durante il trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.4). Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali: Escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse si manifestano piu' frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d'intensita' efrequenza con la continuazione del trattamento. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e riport ate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione, sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi clinici e non sono corrette verso placebo. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota:trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione ana filattica. Patologie endocrine. Frequenza non nota: inappropriata secrezione di adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto, appetito aumento, peso aumento. Non comune: peso diminuzione. Frequenza non nota: iponatremia, anoressia?. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali, libido diminuita femminile: anorgasmia. Non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale. Raro: aggressione, depersonalizzazione, allucinazioni. Frequenza non nota. mania, ideazione suicidaria,comportamento suicidario?. Patologie del sistema nervoso. Molto comun e. cefalea. Comune: insonnia, sonnolenza, capogiro, parestesie, tremore. Non comune: disturbo del gusto, disturbi del sonno, sincope Raro: sindrome serotoninergica. Frequenza non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia?. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Raro: bradicardia. Frequenza non nota. prolungamento del qt all'elettrocardiogramma, aritmia ventricolare comprese torsioni di punta. Patologie vascolari. Frequenza non nota. ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadigli. Non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: diarrea, costipazione, vomito, bocca secca. Non comune: emorragie gastrointestinali (compresi emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epatite, alterazioni dei test di funzionalit? epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione aumentata. Non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito. Frequenza non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: maschio: disturbi dell'eiaculazione, impotenza. Non comune: femmina: metrorragia, menorragia. Frequenza non nota: galattorrea, emorragia postpartum? maschio: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, piressia. Non comune: edema. (1) Questi eventi sono stati riportatiper la classe terapeutica degli SSRI. ^2 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con escitalopram o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere par agrafo 4.4). ^3 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Prolungamento dell'intervallo QT: durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi diprolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare, inclusa T orsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia e con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Effetti di classe: studi epidemiologici, condotti principalmente supazienti di 50 anni o piu' anziani, mostrano un aumento del rischio d i fratture ossee nei pazienti trattati con SSRIs e antidepressivi triciclici (TCAs). Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto.Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Le reazioni piu' frequentemente segnalate sono vertigini, disturbi sensoriali (comprese parestesiae sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi inson nia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sonoda lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti po ssono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con escitalopram, vi sia una graduale interruzione, condotta attraverso una graduale diminuzione della dose (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per escitalopram sono disponibili solo dati clinici limitati per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Escitalopram non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di escitalopram fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattuttonel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'inter ruzione brusca del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. Anche i sintomi seguenti si possono presentare nel neonato in seguito all'uso materno di SSRI/SNRI negli stadi piu' avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperaturainstabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipert onia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento.Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoniner gici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante lagravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonat o (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: si prevede che escitalopram venga escreto nel latte.Pertanto non e' raccomandato allattare durante il trattamento. Fertil ita': i dati sugli animali hanno mostrato che il citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Segnalazioni di casi umani con alcuni SSRI hanno dimostrato che un effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. L'impatto sulla fertilita' umana non e' stata osservata finora.