ESCITALOPRAM MY*28CPR RIV 10MG

ESCITALOPRAM MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Escitalopram Mylan 10 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato). Escitalopram Mylan 20 mg compresse rivestite con fil: una compressa contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato). (di seguito denominati Escitalopram compresse).Eccipienti con effetto noto: le compresse rivestite con film da 10 mg contengono 0,8 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Le compress e rivestite con film da 20 mg contengono 1,6 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; talco; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento:lattosio monoidrato; macrogol 4000; titanio biossido (E 171); ipromel losa.

ECCIPIENTI

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Trattamento dei disturbi da panico con o senza agorafobia. Trattamento dei disturbi da ansia sociale (fobia sociale). Trattamento dei disturbi da ansia generalizzata. Trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il trattamento concomitante con inibitoriirreversibili non selettivi delle monoamino-ossidasi (MAO inibitori) e' controindicato a causa del rischio di comparsa di sindrome serotoninergica con agitazione, tremore, ipertermia, ecc. (vedere paragrafo 4.5). L'associazione di escitalopram e inibitori reversibili MAO-A (ad esempio moclobemide) o del MAO inibitore reversibile non selettivo linezolid e' controindicata a causa del rischio di comparsa di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Escitalopram e' controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. La somministrazione di escitalopram con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e' controindicata (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. La sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg non e' stata dimostrata. Episodi di depressione maggiore: la dose usuale e' di10 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del pazi ente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno. Generalmente sono necessarie 2-4 settimane per ottenere una risposta antidepressiva. Dopo risoluzione dei sintomi e' necessario continuare il trattamento per almeno 6 mesi per ottenere un consolidamento della risposta. Disturbi da panico con o senza agorafobia: la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg per la prima settimana prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. L'efficacia massima viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbi da ansia sociale: la dose usuale e' di 10 mg una volta al giorno. Di solito sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un sollievo dai sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere ridotta a 5 mg ovvero aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno. Il disturbo da ansia sociale e' una malattia cronica esi raccomanda un trattamento di 12 settimane al fine di consolidare l a risposta ottenuta. Il trattamento a lungo termine di pazienti che hanno risposto alla terapia e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione di ricadute. I benefici del trattamento andranno rivalutati regolarmente. 'Disturbo da ansia sociale' e' un termine diagnostico definito per un disturbo specifico che non dovrebbe essere confuso con una eccessiva timidezza. La terapia farmacologica e' indicata unicamente se il disturbo interferisce in modo significativo con le attivita' professionali e sociali. Non e'stata valutata la posizione di questo trattamento in confronto alla t erapia cognitiva comportamentale. La terapia farmacologica e' parte diuna strategia terapeutica globale. Disturbi da ansia generalizzata: i l dosaggio iniziale e' di 10 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a unmassimo di 20 mg al giorno. Il trattamento a lungo termine di pazient i che hanno risposto alla terapia e' stato studiato per almeno 6 mesi in pazienti che ricevevano 20 mg/die. I benefici del trattamento e la dose andranno rivalutati regolarmente (vedere paragrafo 5.1). Disturbiossessivo-compulsivi: il dosaggio iniziale e' di 10 mg una volta al g iorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno. Il DOC e' una malattia cronica: quindi i pazienti dovrebbero essere trattati per un periodo sufficiente da garantire la scomparsa dei sintomi. I benefici deltrattamento e la dose andranno rivalutati regolarmente (vedere paragr afo 5.1). Pazienti anziani (> 65 anni): il dosaggio iniziale e' di 5 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente,la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno (vedere paragraf o 5.2). L'efficacia di Escitalopram nel trattamento dei disturbi da ansia sociale non e' stata studiata nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: Escitalopram non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4). Ridotta funzione renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Si consiglia cautela nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta (CL CR inferiore a 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2). Ridotta funzione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento. In base alla risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno. Si raccomanda cautela e una titolazione della dose estremamente attenta nei pazienti con funzione epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Lenti metabolizzatori del CYP2C19: per i pazienti noti come lenti metabolizzatori del CYP2C19 si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento. In base alla risposta individuale del paziente, la dosepuo' essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). Sinto mi da interruzione osservati all'interruzione del trattamento: evitarela brusca interruzione del trattamento. Quando si deve interrompere i l trattamento con escitalopram, ridurre la dose gradualmente su un periodo di almeno una o due settimane, al fine di ridurre il rischio di comparsa di rischi da interruzione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili alla riduzione della dose o all'interruzione del trattamento, prendere in considerazione l'assunzione della dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico potra'continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di sommi nistrazione: le compresse di Escitalopram vengono somministrate come dose singola giornaliera e possono essere assunte con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Blisters: conservare nella confezione originale. Contenitore in polipropilene: conservare il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni si applicano alla classeterapeutica degli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni: Escitalopram non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Comportamento suicidario (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilita' (soprattutto aggressivita', comportamento oppositivo e rabbia) sono stati osservati piu' frequentemente negli studi clinici nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, sulla base di una esigenza clinica, si decidesse comunque di trattare questo gruppo di pazienti, si dovra' provvedere ad un attento controllo relativo alla comparsa di sintomi suicidari. Inoltre mancanodati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti in merito alla crescita, maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: in alcuni pazienti con disturbi da panico possono comparire all'inizio del trattamento con antidepressivi accentuati sintomi di ansia. Si consiglia una bassa dose iniziale al fine di ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni: interrompere il trattamento con escitalopram se il paziente sviluppa per la prima volta delle convulsioni oppure se si verifica un aumento della frequenza di convulsioni (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Evitare l'assunzione di SSRI nei pazienti con epilessia instabile e monitorare attentamente i pazienti con epilessia controllata. Mania: utilizzare gli SSRI con cautela nei pazienti con storia di mania/ipomania. Interrompere il trattamento con SSRI nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Diabete: nei pazienti diabetici il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemici orali. Suicidio/pensieri suicidari o loro peggioramento clinico: la depressione e' associataad un maggior rischio di pensieri suicidari, pensieri autolesionistic i e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino alla significativa remissione dei sintomi. E' possibile non osservare un miglioramento delle condizioni del paziente durante le prime settimane di trattamento o piu': tenere quindi questi pazienti sotto stretto controllo fino alla comparsa di detto miglioramento. L'esperienzaclinica generale dimostra che il rischio di suicidio puo' aumentare d urante le prime fasi del recupero. Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto Escitalopram possono essere associate ad un maggior rischio di eventi correlate al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono avere un effetto di co-morbidita' con disturbi di depressione maggiore. Nel trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici e' quindi necessario prendere le stesse precauzioni osservate nel trattamento di pazienti affetti da disturbi di depressione maggiore. Pazienti con storia di eventi correlati al suicidio ovvero pazienti che mostrano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono esposti ad un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio: questi pazienti devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi di studi clinici controllati vs placebo sul trattamento con antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha dimostrato un maggior rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto a placebo nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni. I pazienti, soprattutto quelli ad alto rischio, dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo durante la terapia, soprattutto nelle prime fasi e a seguito di modifiche di dosaggio. I pazienti (ed i loro assistenti) dovrebbero essere informati della necessita' di controllare ogni peggioramento clinico, eventuale comportamento suicidario o pensieri suicidari nonche' insoliti cambiamenti comportamentali e di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di SSRI/SNRI e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da agitazione soggettiva spiacevole o penosa e dalla necessita' di muoversi, spesso accompagnate da incapacita' di stare seduti o fermi. Cio' si verifica piu' spesso entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, un aumento della dose puo' essere dannoso. Iposodiemia Iposodiemia, probabilmente dovuta a inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), e' stata riferita raramente con l'uso di SSRI e si risolve generalmente con l'interruzione della terapia. Prestare cautela nei pazienti a rischio, come i pazienti anziani o i pazienti affetti da cirrosi ovvero nei pazienti trattati con l'associazione con altri medicinali che provocano iposodiemia. Emorragia: con il trattamento a base di SSRI sono state riferite anomalie di sanguinamento cutaneo, come ecchimosi e porpora. Prestare cautela nei pazienti che assumono SSRI, soprattutto in concomitanza con anticoagulanti orali, medicinali che influiscono sulla funzione delle piastrine (ad esempio antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) nonche' in pazienti con tendenza nota al sanguinamento.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate: MAO inibitori irreversibili non selettivi: casi di gravi reazioni sono stati riferiti in pazienti in trattamento con un SSRI in combinazione con un inibitore delle monoamino ossidasi irreversibile non selettivo (MAO-I) e in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con SSRI e iniziato un tale trattamento con un MAO-I (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi, il paziente ha sviluppato sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8). Escitalopram e' controindicato in associazione con MAO-I irreversibili non selettivi. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-I irreversibile. Dovranno trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram all'inizio del trattamento con un MAO-I irreversibile non selettivo. Inibitori MAO-A reversibili selettivi (moclobemide): a causa del rischio di una sindrome serotoninergica, la combinazione di escitalopram con un inibitore MAO-A, come moclobemide, e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Qualora la combinazione di questi farmaci fosse necessaria, iniziare il trattamento conla dose minima raccomandata e sottoporre il paziente a stretto monito raggio clinico. MAO inibitori reversibili non selettivi (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un MAO inibitore reversibile non selettivo enon dovrebbe essere somministrato a pazienti trattati con escitalopra m. Qualora la combinazione di questi farmaci fosse necessaria, iniziare il trattamento con la dose minima raccomandata e sottoporre il paziente a stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3). Inibitori MAO-B irreversibili selettivi (selegilina): prestare cautela quando si somministra il medicinale insieme a selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) a causa del rischio della sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg/die sono state somministrate con sicurezza insieme a citalopram racemico. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto aggiuntivo di escitalopram e questi medicinali. Quindi la somministrazione concomitante di escitalopram e medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad esempio derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici(ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidin a, trattamenti antimalarici, soprattutto alofantrina), alcuni antistaminici (ad esempio astemizolo, idrossizina, mizolastina) e' controindicata. Associazioni che richiedono cautela: Medicinali serotoninergici: la somministrazione concomitante di medicinali serotoninergici ad esempio buprenorfina, tramadolo, sumatriptan e altri triptani puo' indurresindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che abbas sano la soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di altri medicinali in grado di abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo). Litio, triptofano: un incremento degli effetti e' stato riferito dopo somministrazione concomitante di SSRI e litio o triptofano; quindi e' richiesta cautela nella somministrazione concomitante di SSRI e questi medicinali. Erba di San Giovanni: l'uso concomitante di SSRI e rimedi erboristici contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' provocare una maggiore incidenza di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Emorragia: un'alterazione degli effetti anticoagulanti puo' insorgere quando escitalopram viene somministrato insieme ad anticoagulanti orali. I pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali dovranno essere sottoposti ad attento controllo della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza al sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Alcool: non sono attese interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e alcool. Tuttavia, come con altri medicinali psicotropi, la combinazione con alcool non e' raccomandata. Medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia: e' richiesta cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia, in quanto queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati compaiono piu' frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento e solitamente si riducono in intensita' con la continuazione del trattamento. Tabella degli effetti indesiderati: gli effetti indesiderati noti degli SSRI e riportati anche per escitalopram in studi clinici controllati con placebo oppure spontaneamente dopo la commercializzazione del medicinale sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono derivate dagli studi clinici; non sono state corrette in confronto al placebo. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) oppure non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi ematici e del sistema linfatico. Non nota:trombocito-penia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione an afilattica. Disturbi endocrini. Non nota: inappropriata secrezione dell'adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita diappetito, aumento dell'appetito, aumento di peso; Non comune: riduzio ne di peso; Non nota: iponatriemia, anoressia (1). Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali. femmine e maschi: ridotta libido. femmine: anorgasmia; Non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale; Raro: aggressivita',depersonaliz-zazione, allucinazioni; Non nota: mania, ideazione suici daria, comporta-mento suicidario (2). Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; Comune: insonnia, sonnolenza, vertigini, parestesia, tremore; Non comune: disturbi del gusto, disturbi del sonno, sincope; Raro: sindrome serotoniner-gica; Non nota: discinesia, disturbi motori, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia (1). Disturbi della vista. Non comune: midriasi, disturbi della vista. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Disturbi cardiaci.Non comune: tachicardia; Raro: bradicardia; Non nota: prolunga-mento del qt all'ecg, aritmia ventricolare incluse torsades de pointe. Disturbi vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Disturbi respiratori, del torace e mediastinici. Comune: sinusite, sbadigli; Non comune: epistassi. Disturbi gastrointesti-nali. nausea; Comune: diarrea, costipazione, vomito, secchezza delle fauci; Non comune: emorragie gastrointestina-li (inclusa emorragia rettale). Disturbi epatobiliari. Non nota: epatite, anormalita' dei test di funzionalita' epatica. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione aumentata; Non comune: orticaria, alopecia, rash, prurito; Non nota: ecchimosi, angioedema. Disturbi del sistema muscolosche-letrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Disturbi renali e delle vie urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella. Comune: maschi: disturbi dell'eiacula-zione, impotenza;Non comune: femmine: metrorragia, menorragia; Non nota: galattorrea. maschi: priapismo emorragia postpartum (3). Disturbi generali e disturbi al sito di somministra-zione. Comune: stanchezza, piressia; Non comune: edema. (1) Questi eventi sono stati riportati per la categoria terapeutica degli SSRI. (2) Casi di ideazione suicidaria e di comportamento suicidario sono stati riportati nel corso della terapia con escitalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). (3) L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Prolungamento dell'intervallo QT: casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare, incluse torsioni di punta, sono stati riferiti nel periodo successive alla commercializzazione del prodotto, soprattutto in pazienti di sesso femminile con ipokaliemia o con preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre malattie cardiache (vedere paragrafo 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Effetti tipici dei medicinali di questa categoria terapeutica: studi epidemiologici condotti principalmente in pazienti di 50 annie oltre mostrano un maggiore rischio di fratture ossee nei pazienti t rattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che induce questo rischio non e'noto. Sintomi da interruzione osservati all'interruzione del trattame nto: l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se improvvisa) induce frequentemente sintomi da interruzione. Le reazioni piu' comunemente riportate comprendono vertigini, disturbi del sensorio (inclusi parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, mal di testa, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi della vista.Generalmente questi eventi sono da lievi a moderati e autolimitanti. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Qualora il trattamento con escitalopram non fosse piu' necessario si raccomanda di interrompere gradualmente la terapia riducendo lentamente la dose (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avversesospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-a vverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: pochi dati clinici sono disponibili sull'esposizione al farmaco durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Le compresse di Escitalopramnon devono essere somministrate in gravidanza se non chiaramente nece ssario e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.E' richiesto un controllo dei neonati se l'uso di escitalopram da par te delle madri e' continuato nelle ultime fasi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre. Durante la gravidanza evitare la brusca interruzione del trattamento. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso di SSRI/SNRI da parte della madre nelle ultime fasi della gravidanza: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' di dormire. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti sinergici o ai sintomi da interruzione del trattamento. Nella maggioranza dei casi le complicazioni compaiono immediatamente o poco dopo il parto (< 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI durante la gravidanza, soprattutto nelle ultime fasi, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPP). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale il rischio e' di 1 o 2 casi di PPI del neonato ogni 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: Escitalopram viene secreto nel latte umano. Di conseguenza non e' raccomandato l'allattamento durante il trattamento conescitalopram. Fertilita': dati derivanti da studi sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma ( vedere paragrafo 5.3). I risultati ottenuti in alcuni casi di trattamento con SSRI nell'uomo hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato alcun impatto sulla fertilita' umana.