ESCITALOPRAM PE*OS 15ML20MG/ML

ESCITALOPRAM PENSA PHARMA 20 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene: 20 mg di escitalopram (pari a 25,56 mg di escitalopram ossalato). Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram. Eccipienti con effetto noto: etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico anidro (E330), etanolo al 96% (E1510), idrossido di sodio (E524), acqua purificata.

ECCIPIENTI

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a causadel rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifest a con agitazione, tremore, ipertermia ecc. (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi (ad esempio moclobemide) o con l'inibitore reversibile non selettivo delle monoammino-ossidasi, linezolid, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). L'escitalopram e' controindicato nei pazienti con riconosciuto prolungamento del tratto QT o sindrome congenita del QT lungo. E'controindicata l'assunzione di escitalopram insieme ad altri medicina li che prolungano il tratto QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg (20 gocce) non e' stata dimostrata. Episodi depressivi maggiori: il dosaggio abituale e' di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata e' 5 mg (5 gocce) per poi essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: il dosaggio abituale e' di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere ridotta a 5 mg (5 gocce) o aumentata fino ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico e si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine di consolidare la risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e' una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzato: il dosaggio iniziale e' di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. Sullabase della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aum entata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg (20 gocce) al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Disturbo ossessivo compulsivo (DOC): la dose iniziale e' di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Poiche' il disturbo ossessivo compulsivo e' una malattia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurare la scomparsa dei sintomi. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Anziani (> 65 anni): il dosaggio iniziale e' di 5 mg (5 gocce) una volta al giorno. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno (vedere paragrafo 5.2). L'efficacia di questo medicinale nel disturbo d'ansia sociale none' stata studiata negli anziani. Bambini e adolescenti (<18 anni): qu esto medicinale non deve essere usato per il trattamento dei bambini edegli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' (vedere paragrafo 4 .4). Ridotta funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con danno della funzionalita' renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CL CR minore di 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2). Ridotta funzionalita' epatica: la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 5 mg (5 gocce) al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed un'attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg (5 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno (vedere paragrafo 5.2). Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: l'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram, la dose deve essere gradualmente ridotta nell'arco di almenouna o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, si puo' considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione: questo medicinale viene somministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo. Puo' essere mescolato con acqua, succo di arancia o succo di mela. Capovolgi completamente la bottiglia. Se nessuna goccia esce, toccare leggermente la bottiglia per avviare il flusso.

CONSERVAZIONE

Dopo l'apertura conservare il flacone ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso ed in posizione verticale. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all'intera classe terapeutica degli SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina). Assunzione da parte di bambini e adolescenti dieta' inferiore ai 18 anni: questo medicinale non deve essere utilizza to per il trattamento di bambini e adolescenti con eta' inferiore ai 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (principalmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base alle esigenze mediche, dovesse comunque essere presa la decisionedi effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato att entamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro adun'accentuazione dei sintomi ansiosi all'inizio della terapia con ant idepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni: escitalopram deve essere sospeso se il paziente manifesta convulsioni per la prima volta, o se siverifica un aumento della frequenza delle convulsioni (in pazienti co n precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile, ed in pazienti con epilessia controllata deve essere adottato un attento monitoraggio. Mania: gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale. Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). In tal caso puo' essere necessario modificare il dosaggio di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un maggior rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio aumenti nelle prime fasi di miglioramento della malattia. Anche altre patologie psichiatriche per le quali sia stato prescritto questo medicinale possono essere associate ad un maggior rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste condizioni possono esserein comorbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precau zioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche. E' noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono soggetti a maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono quindi essere attentamente controllati durante iltrattamento. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmac i antidepressivi controllati con placebo in pazienti adulti affetti dadisturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comporta mento suicidario nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni trattati conantidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglian za dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni della dose.I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono es sere avvertiti sulla necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico curante se compaiono questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di farmaci SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole e stressante soggettiva di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dall'incapacita' di stare seduti o fermi in piedi. Questo e' piu' probabile che appaia entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti chesviluppano tale sintomo, un aumento della dose puo' essere dannoso. I ponatriemia: iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH), e' stata riportata raramente con l'uso degli SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. E' necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti cirrotici o pazienti trattati in concomitanza con farmaci che possono causare iponatriemia. Emorragia: durante il trattamentocon SSRI sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni em orragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Si consiglia particolarecautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagula nti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica(per esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte d egli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico (ASA) o antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) come anche nei pazienti con tendenza al sanguinamento. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate: IMAO non selettivi irreversibili: casi di reazioni gravi sono stati riportati in pazienti in trattamento con SSRI in combinazione con inibitori non selettivi, irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8). E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e un inibitore delle MAO-A come moclobemide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimoraccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. Inibitore delle MA O non selettivo reversibile (linezolid): l'antibiotico linezolid e' uninibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere sommi nistrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3). Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina): in somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautelaa causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il composto racemo citalopram. Prolungamento del tratto QT:non sono stati effettuati studi farmacocinetici e farmacodinamici del l'escitalopram in combinazione con altri farmaci che prolungano il tratto QT. Non si puo' escludere un effetto additivo dell'escitalopram e di questi farmaci. Pertanto, la cosomministrazione di escitalopram e farmaci che prolungano il tratto QT come antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni farmaci antimicrobici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina)e' controindicata. Associazioni che richiedono cautela per l'uso: med icinali serotoninergici: la somministrazione concomitante con medicinali serotoninergici (ad esempio tramadolo, o sumatriptan ed altri triptani) puo' portare a sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassanola soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva . Si richiede pertanto cautela in cosomministrazione con altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo). Litio, triptofano: sono stati riportati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono stati somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di questi medicinali richiede cautela. Erba di San Giovanni: l'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' risultare in un'aumentata incidenza di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Emorragia: Quando escitalopram e' somministrato con anticoagulantiorali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio per quanto riguarda i parametri dellacoagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalo pram (vedere paragrafo 4.4). L'uso contemporaneo di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza al sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Alcool: non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcool. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesemia: si richiede cautela per l'uso concomitante di medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesemia, in quanto queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram: il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato da CYP2C19. Anche CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il metabolismo del metabolita principale S-DCT (escitalopram dimetilato) sembra essere parzialmente catalizzato da CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) e' risultata in un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%). La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) e' risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si consiglia cautela quando si somministra escitalopram in combinazione con cimetidina. Puo' essere giustificata una modifica della dose. Si raccomanda pertanto cautela nell'utilizzarlo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram puo' essere necessaria sulla base del monitoraggio di effetti indesiderati durante il trattamento concomitante. Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali: escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel cosomministrare escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 ad esempio antidepressivi quali desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici quali risperidone, tioridazina e aloperidolo. Puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio. La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse si manifestano piu' frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, e diminuiscono normalmente d'intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento. Elenco dellereazioni avverse: le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e ripor tate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione, sono elencate di seguito secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi clinici; non sono corrette verso placebo. La frequenza e' cosi' definita:molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noto: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non noto: secrezione inappropriata di adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento di peso; non comune: diminuzione di peso; non noto: iponatriemia, anoressia2. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali, donne e uomini: riduzione della libido, donne: anorgasmia; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale; raro: aggressivit?, depersonalizzazione, allucinazioni; non noto: mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario1. Patologie del sistema nervoso. Moltocomune: mal di testa; comune: insonnia, sonnolenza, capogiro, pareste sia, tremore; non comune: alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope; raro: sindrome serotoninergica; non noto: discinesia, disturbidel movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/ acatisia2. Pa tologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Disturbi cardiaci.Non comune: tachicardia; raro: bradicardia; non noto: elettrocardiogr amma con qt prolungato, aritmia ventricolare compresa la torsione di punta. Patologie vascolari. Non noto: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadiglio; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci; non comune: emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali). Patologie epatobiliari. Non noto: epatite, alterazione del test di funzionalit? epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito; non noto: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non noto: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: uomini: disturbi di eiaculazione, impotenza; non comune: donne: metrorragia, menorragia; non noto: emorragia postpartum3, galattorrea, uomini: priapismo.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Comune: affaticamento, febbre; non comune: edema. ^1 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con escitalopram o nelle prime fasi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^2 Questi eventi sono stati riportati per la classe terapeutica degli SSRI. ^3 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Prolungamento del tratto QT: casi di prolungamento del tratto QT earitmia ventricolare compresa la torsione di punta sono stati riporta ti durante il periodo successivo alla commercializzazione, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipokaliemia o con prolungamenti del tratto QT preesistenti o altri disturbi cardiaci (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Effetti di classe: studi epidemiologici, condotti soprattutto in pazienti di eta' superiore o uguale a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se avvienebruscamente) determina spesso sintomi da sospensione. I disturbi ripo rtati piu' frequentemente sono capogiro, disturbi sensoriali (compreseparestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (com presi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito,tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, ins tabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere questi disturbi sono di entita' lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, inalcuni pazienti, possono essere di entita' severa e/o avere durata pr olungata. Si consiglia quindi, quando non e' piu' necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Segnalazione di reazioni avverse sospette. La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quantoriguarda l'esposizione in gravidanza. In studi sulla tossicita' ripro duttiva effettuati con escitalopram nei ratti, sono stati osservati effetti embrio-fetotossici, ma nessun aumento dell'incidenza delle malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di questo medicinale fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore). Dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nella fase finale della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato era di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale la IPPN si verifica in 1-2 casi su 1.000 gravidanze. Allattamento: ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte materno. Pertanto, non e' raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che il citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Sono riportati casi negli uomini peralcuni SSRI che hanno dimostrato che un effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. L'effetto sulla fertilita' umana non e' stato finora osservato.