ESCITALOPRAM TE*28CPR RIV 20MG

ESCITALOPRAM TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di escitalopram (come ossalato). 10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato). 15 mg Ogni compressa rivestita confilm contiene 15 mg di escitalopram (come ossalato). 20 mg: ogni comp ressa rivestita con film contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica; acido stearico; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); titanio diossido (E171);macrogol 400.

ECCIPIENTI

Trattamento di: episodi depressivi maggiori; disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); disturbo d'ansia generalizzato; disturbo ossessivo-compulsivo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il trattamento concomitante con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) e' controindicato a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica con sintomi correlati quali agitazione, tremore, ipertermia, ecc. (vedere paragrafo 4.5). L'associazione di escitalopram con inibitori reversibili delle MAO-A (ad es. moclobemide) o con linezolid, un inibitore non selettivo reversibile delle MAO, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Escitalopram e' controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o con sindrome congenita del QT lungo. Lasomministrazione di escitalopram e' controindicata in associazione co n medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. La sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg non e' stata dimostrata. Episodi depressivi maggiori: la dose abituale e' di 10 mg/die. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg/die. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un periodo di trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: per la prima settimana di trattamento si raccomanda una dose iniziale di 5 mg che viene poi aumentata a 10mg al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente. L'efficacia massima viene raggiunta dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale La dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. Sono necessarie in genere 2-4 settimane per ottenere un sollievo dai sintomi. La dose puo' essere successivamente ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, in funzione della risposta individuale del paziente. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico, e si raccomanda un trattamento di 12 settimane per consolidare la risposta. Il trattamento a lungo termine nei pazienti che hanno risposto alla terapia e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per laprevenzione delle recidive; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. La definizione di disturbo d'ansiasociale" si riferisce ad una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva ti midezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce in modo significativo con le attivita' professionali e sociali. Il ruolo di questo trattamento rispetto alla terapia cognitiva comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzato: il dosaggio iniziale e' di 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale delpaziente. Il trattamento a lungo termine nei pazienti che hanno rispo sto alla terapia e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg/die. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Disturbo ossessivo-compulsivo: il dosaggio iniziale e' di 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente. Dato che il disturbo ossessivo-compulsivo e' una patologia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente per assicurare l'assenza di sintomi. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Anziani (> 65 anni di eta'): il dosaggio iniziale e' di 5 mg una volta al giorno. La dosepuo' essere aumentata ad un massimo di 10 mg/die, in funzione della r isposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2). L'efficacia di escitalopram nel disturbo d'ansia sociale non e' stata valutata nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: Escitalopram Teva non deve essere utilizzato nel trattamento dei bambini e degli adolescenti al disotto dei 18 anni (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Si raccomanda cautela nel caso di pazienti con funzionalita' renale gravemente ridotta (CLCR inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieveo moderata si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno per le p rime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno.Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta si raccoman da cautela ed una maggiore attenzione alla titolazione posologica (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2C19, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. In base alla risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). Sintomi dasospensione osservati quando si interrompe il trattamento: l'interruz ione improvvisa del trattamento deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di almeno una o due settimane, in modo da ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Nel caso in cui si manifestino sintomi intollerabili in seguito alla riduzione della dose per l'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione: Escitalopram Teva viene somministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto con o senzacibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili alla classe terapeutica degli SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina). Popolazione pediatrica: Escitalopram Teva non deve essere usato per il trattamento della popolazione pediatrica. Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (prevalentemente comportamento aggressivo, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati piu' frequentemente negli studi clinici effettuati sulla popolazione pediatrica trattata con antidepressivi rispetto a quella trattata con placebo. Se tuttavia, in base alle esigenze mediche, viene comunque presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per l'eventuale comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono manifestare un'accentuazione dei sintomi ansiosi all'inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossa di solito tende ad attenuarsi nel corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia l'impiego di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni: Escitalopram deve essere sospeso se il paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c'e' un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania: gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devonoessere sospesi in pazienti che stanno per entrare in fase maniacale. Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). In tal caso puo' essere necessario modificare il dosaggio di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissionesignificativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. L'esperienza clinica generale indica che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi di miglioramento della malattia. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto Escitalopram Teva possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere in comorbilita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche. E' noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono soggetti a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi relativa a studi clinici controllati verso placebo condotti impiegandofarmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. E' quindi necessaria una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, durante la terapia, specie nelle prime fasi del trattamento e dopo variazioni della dose. I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere avvertiti sulla necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari oinusuali cambiamenti comportamentali, e di rivolgersi immediatamente al medico curante se compaiono questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione soggettiva spiacevole o stressante di irrequietezza e di agitazione psicomotoria, spesso accompagnata dall'incapacita' di stare seduti o fermi in piedi. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Iponatriemia: l'iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH), e' stata riportata raramente con l'uso di SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. E' necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti con cirrosi o se usati in concomitanza con altri medicinali che possono causare iponatriemia. Emorragia: durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8). Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, specie in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (ad es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggioranza degli antidepressivi triciclici, l'acido acetilsalicilico e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo), comepure nei pazienti con tendenza nota al sanguinamento. ECT (Terapia el ettroconvulsiva): l'esperienza clinica riguardo la somministrazione concomitante di SSRI e ECT e' limitata, pertanto si consiglia cautela.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate: IMAO non selettivi irreversibili: casi di reazioni gravi sono state riportate in pazienti in trattamento con un SSRI in associazione con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO) ed in pazientiche avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed ave vano iniziato quello con un inibitore delle monoammino-ossidasi (IMAO)(vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi i pazienti hanno sviluppato un a sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8). E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettiviirreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 1 4 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con un IMAO non selettivo irreversibile devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore selettivo reversibile delle MAO-A (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A come moclobemide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. Inibitore non selettivo reversibile delle MAO (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Qualora l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3). Inibitore selettivo irreversibile delle MAO-B (selegilina): in somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischiodi sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg/die sono state co-somministrate in sicurezza con il composto racem o citalopram. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di escitalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: medicinali serotoninergici La somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad es. tramadolo, buprenorfina, sumatriptan ed altri triptani) puo' causare sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in co-somministrazione con medicinali che abbassano anch'essi talesoglia (ad es. antidepressivi, (triciclici, SSRI), neurolettici (feno tiazina, tioxanteni, e butirrofenoni), meflochina, buproprione e tramadolo). Litio, triptofano: sono stati riportati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di questi medicinali richiede cautela. Erba di San Giovanni: l'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Emorragia: quando escitalopram viene associato ad anticoagulanti orali possono manifestarsi alterazioni degli effetti anticoagulanti. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori nonsteroidei (FANS) puo' rafforzare la tendenza al sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono piu' frequenti durante la prima o la seconda settimana di trattamento e generalmente la loro intensita' e frequenzasi riduce con la prosecuzione del trattamento. Tabella degli effetti indesiderati: le reazioni avverse note per gli SSRI e riportate anche con escitalopram sia in studi controllati verso placebo sia in segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione, sono elencate di seguito secondo classificazione per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi clinici e non sono corrette per il placebo. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<= 1/10.000), o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inadeguata di adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto, appetito aumentato, peso aumentato. Non comune: peso diminuito. Non nota: iponatremia, anoressia (1). Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sognianormali, libido diminuita donne: anorgasmia. Non comune: bruxismo, a gitazione, nervosismo, attacco di panico, stato confusionale. Raro: aggressione, depersonalizzazione, allucinazione. Non nota: mania, idea suicida, comportamento suicida (2). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Comune: insonnia, sonnolenza, capogiro, parestesia,tremore. Non comune: disturbo del gusto, disturbo del sonno, sincope. Raro: sindrome da serotonina. Non nota: discinesia, disturbo del movi mento, convulsione, irrequietezza psicomotoria/ acatisia (2). Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Noncomune: tachicardia. Raro: bradicardia. Non nota: qt dell'elettrocard iogramma prolungato, aritmia ventricolare compresa torsione di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadigli. Non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: diarrea, stipsi, vomito, bocca secca. Non comune: emorragie gastrointestinali (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, prova di funzionalit? epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione aumentata. Noncomune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito. Non nota: ecc himosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione di urina. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: uomini: disturbo dell'eiaculazione, impotenza. Non comune: femmine: metrorragia, menorragia. Non nota: galattorrea, emorragia postpartum? uomini: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, piressia. Non comune: edema. (1) Questi eventi sono stati riportati perla classe terapeutica degli SSRI. ^2 Casi di idea suicida e comportam ento suicida sono stati riportati durante la terapia con escitalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^3 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sono disponibili solo dati clinici limitati relativi all'esposizione ad escitalopram in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Escitalopram Teva non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamentenecessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/be neficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di escitalopram fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno diSSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: sofferenza res piratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperaturacorporea, difficolta' di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertoni a, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o subito dopo (<24 ore) il parto. Dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di SSRI in gravidanza, specie nell'ultima parte della gestazione, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e'stato di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1 o 2 casi di PPHN su 1.000 gravidanze. I dati osservaz ionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: e' atteso che escitalopram venga escreto nel latte materno umano. Di conseguenza, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento. Fertilita': i dati provenienti da studi sugli animali hanno mostrato che citalopram puo' alterare la qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, i casi trattati con alcuni SSRI hanno evidenziato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Ad oggi non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' umana. "