ESIDREX*20CPR 25MG

ESIDREX 25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica minore, tiazidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: idroclorotiazide 25 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di frumento. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; silice colloidale anidra; magnesio stearato; talco; amido di frumento.

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa: in monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi. Edemi di origine cardiaca, renale o epatica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; ipersensibilita' ad altri derivati sulfonamidici; anuria; grave insufficienza renale (velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2); stati di grave insufficienza epatica; ipokaliemia ed iponatremia refrattarie; ipercalcemia; iperuricemia sintomatica; ipertensione gravidica.

POSOLOGIA

Posologia: come con tutti i diuretici, la terapia deve essere iniziatacon la dose piu' bassa possibile. Il dosaggio deve essere stabilito i ndividualmente, in base al quadro clinico e alla risposta del paziente, in modo da ottenere il massimo beneficio terapeutico e il minor impatto in termini di effetti indesiderati. Modo di somministrazione: per uso orale. Il dosaggio di Esidrex puo' essere somministrato quotidianamente come dose singola o in due dosi refratte. Puo' essere assunto con o senza cibo. Popolazione generale. Ipertensione arteriosa: l'intervallo di dosaggio efficace e' 12,5- 50 mg/die. La dose iniziale raccomandata e' 12,5 o 25 mg/die. Alla dose definita, l'effetto completo viene raggiunto dopo 3-4 settimane. Se con 25 o 50 mg/die la riduzione deivalori pressori non e' adeguata, e' consigliabile associare ad Esidre x un altro preparato antipertensivo. Prima di utilizzare Esidrex in combinazione con un ACE inibitore o un inibitore del recettore dell'angiotensina (ARB) o un inibitore diretto della renina (DRI), la deplezione di sodio eo di volume deve essere corretta. Edemi di origine cardiaca, renale o epatica: la piu' bassa dose efficace deve essere identificata per titolazione e somministrata solo per periodi limitati. Le dosi non devono superare i 50 mg/die. Popolazioni speciali. Insufficienzarenale: non e' richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei paz ienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'uso di Esidrex e' controindicato nei pazienti con anuria e nei pazienti con grave insufficienza renale (velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2). Insufficienza epatica: per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2) non e' richiesto l'aggiustamento della dose iniziale. I tiazidici, come altri diuretici, quando utilizzati per trattare l'ascite cirrotica, possono provocare squilibrio elettrolitico, encefalopatia epatica e sindrome epato-renale. L'idroclorotiazide e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Anziani: nei soggetti anziani, rispetto ai soggetti giovani, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di idroclorotiazide sono piu' alte, mentre la clearance sistemica e' significativamente piu' bassa. Pertanto, e' opportuna un'attenta sorveglianza dei pazienti anziani in trattamento con idroclorotiazide (vedere paragrafo 5.2).

CONSERVAZIONE

Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dall'umidita' e dalla luce.

AVVERTENZE

Insufficienza renale e trapianto di rene: i diuretici tiazidici possono far precipitare l'azotemia in pazienti con malattia renale cronica. Quando Esidrex e' usato nei pazienti con compromissione della funzionerenale e' raccomandato il monitoraggio periodico degli elettroliti si erici, incluso il potassio, della creatinina e dei livelli sierici di acido urico. Esidrex e' controindicato nei pazienti con compromissionegrave della funzione renale o anuria (vedere paragrafo 4.3). Non e' n ecessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata (GFR >= 30 ml/min/1,73 m^2). Non vi e' esperienza in merito alla somministrazione di Esidrex in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. Insufficienza epatica: per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) non e' richiesto l'aggiustamento della dose iniziale. I tiazidici, come altri diuretici, quando utilizzati per trattare l'ascite cirrotica, possono provocare squilibrio elettrolitico, encefalopatia epatica e sindrome epato-renale. L'idroclorotiazide e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica grave. Squilibrio elettrolitico: il trattamento con Esidrex deve essere iniziato solo dopoaver corretto l'ipokaliemia e l'eventuale concomitante ipomagnesiemia . I diuretici tiazidici possono causare ipokaliemia di nuova insorgenza o esacerbare una preesistente ipokaliemia. I diuretici tiazidici devono essere somministrati con cautela in pazienti con condizioni che comportano un aumento della perdita di potassio, ad esempio nefropatie con perdita di sali e insufficienza pre-renale (cardiogenica) della funzione renale. Nel caso si sviluppi ipokaliemia, in particolare se accompagnata da segni clinici (per es. debolezza muscolare, paresi, alterazioni elettrocardiografiche) il trattamento con Esidrex deve essere interrotto fino alla correzione stabile del bilancio di potassio. Come per tutti i diuretici tiazidici, l'eliminazione di potassio indotta da Esidrex e' dose dipendente. Nel trattamento cronico, le concentrazionidi potassio sierico devono essere controllate all'inizio della terapi a e dopo 3-4 settimane circa. In seguito - se il bilancio del potassionon e' influenzato da ulteriori fattori (per es. vomito, diarrea, alt erazione della funzionalita' renale, ecc.) - la potassiemia puo' essere verificata ogni 4-6 mesi. Nei pazienti che ricevono digitale, nei pazienti che mostrano segni di malattia coronarica (a meno che non ricevano anche un ACE inibitore), nei pazienti che ricevono alte dosi di unagonista b-adrenergico e in tutti i casi in cui le concentrazioni pla smatiche di potassio sono < 3,0 mmoli/l, puo' essere presa in considerazione la somministrazione contemporanea con un sale di potassio per via orale (ad esempio KCl). Se le preparazioni orali a base di potassionon sono tollerate, Esidrex puo' essere associato ad un diuretico ris parmiatore di potassio. In tutti i casi di terapia associata, il mantenimento e la normalizzazione del bilancio del potassio devono essere attentamente controllati. Esidrex e' controindicato nei pazienti con ipokaliemia refrattaria (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti che ricevono anche ACE inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) o inibitori diretti della renina (DRIs), deve essere evitato il trattamento associato di Esidrex con un sale potassico o con un diuretico risparmiatore di potassio. I diuretici tiazidici possono provocare un'iponatremia di nuova insorgenza e un'alcalosi ipocloremica o esacerbare una preesistente iponatremia. E' stata osservata iponatremia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, disorientamento progressivo, apatia). Il trattamento con idroclorotiazide deve essere iniziato solodopo la correzione di un'iponatremia pre-esistente. In caso di iponat remia grave o a rapida insorgenza durante la terapia con Esidrex, il trattamento deve essere sospeso fino alla normalizzazione della natremia. Esidrex e' controindicato nei pazienti con iponatriemia refrattaria(vedere paragrafo 4.3). Tutti i pazienti in trattamento con diuretici tiazidici devono essere controllati periodicamente per squilibri degl i elettroliti, in particolare potassio, sodio e magnesio. Pazienti sodio e/o volume depleti: nei pazienti sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, puo' verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con Esidrex. Esidrex deve essere utilizzato solo dopo la correzione di una qualsiasi preesistente deplezione di sodio e/o di volume. Il monitoraggio degli elettroliti sierici e' particolarmente indicato negli anziani, nei pazienti con ascite dovuta a cirrosi epatica e nei pazienti con edema dovuto a sindrome nefrosica. In quest'ultimo caso Esidrex deve essere usato solo sottostretto controllo in pazienti con potassiemia normale che non mostran o segni di deplezione della volemia o grave ipoalbuminemia. Lupus eritematoso sistemico: e' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Effetti sul metabolismo e sull'apparato endocrino: i diuretici tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed aumentare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Esidrex e' controindicato nell'iperuricemia sintomatica (vedere paragrafo 4.3).

INTERAZIONI

I seguenti farmaci possono interagire con Esidrex in caso di somministrazione concomitante. Litio: la clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidici, pertanto il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato dall'idroclorotiazide. La co-somministrazione di litio e di idroclorotiazide non e' raccomandata. Se tale combinazione si rendessenecessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali. Medicinali ch e possono indurre torsione di punta: per il rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela se associata a medicinali che possono indurre torsione di punta, in particolare gli antiaritmici di Classe Ia e Classe III e alcuni antipsicotici. Medicinali che agiscono sul livello sierico di potassio: l'effetto ipokaliemico dei diuretici puo' essere aumentato dalla concomitante somministrazione di diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, derivati dell'acido salicilico (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico: si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico quando Esidrex e' somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (ad es. glucosidi della digitale, antiaritmici). Medicinali che influenzano i livelli sierici di sodio: l'effetto iponatremico dei diuretici puo' essere intensificato dalla somministrazione concomitante di farmaci comeantidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, ecc. E' indicata caute la nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali. Amine pressorie (ad es. noradrenalina, adrenalina): l'idroclorotiazide puo' ridurre la risposta alle amine pressorie come la noradrenalina. Il significato clinico di questo effetto e' incerto e non sufficiente per escludere il loro uso. Altri farmaci antipertensivi: i tiazidici potenziano l'azione antipertensiva di altri farmaci antipertensivi (per es. guanetidina, metildopa, beta-bloccanti, vasodilatatori, bloccanti dei canali del calcio, ACE inibitori, ARB e DRI). Digossina e altri glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Vitamina D e sali di calcio: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e vitamina D o sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. L'uso concomitante di diuretici di tipo tiazidico puo' portare aipercalcemia in pazienti predisposti a questa condizione (ad es. iper paratiroidismo, neoplasie o condizioni mediate dalla vitamina D) mediante aumento del riassorbimento tubulare del calcio. Agenti antidiabetici (ad es. insulina e antidiabetici orali): i tiazidici possono alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale antidiabetico (vedere paragrafo 4.4). La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide. Beta bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta: puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Anticolinergici e altri medicinali che influiscono sulla motilita' gastrica: la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dai farmaci anticolinergici (per es. atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento gastrico. Al contrario si prevede che i farmaci pro-cinetici come cisapride possano diminuire la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico. Amantadina: la somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici (compresa l'idroclorotiazide) puo' aumentareil rischio di reazioni indesiderate causate dall'amantadina. Resine a scambio ionico: l'assorbimento dei diuretici tiazidici, incluso idroc lorotiazide, e' diminuito dalla colestiramina o dal colestipolo. Questo potrebbe comportare un effetto sub-terapeutico dei diuretici tiazidici. Comunque, l'interazione potrebbe essere minimizzata scaglionando la somministrazione dell'idroclorotiazide e della resina in modo che l'idroclorotiazide sia somministrato almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione della resina. Agenti citotossici: i tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale degli agenticitotossici (per es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i lor o effetti mielosoppressori. Rilassanti del muscolo scheletrico non depolarizzanti: i tiazidici, incluso idroclorotiazide, potenziano l'azione dei rilassanti del muscolo scheletrico quali i derivati del curaro. Alcol, barbiturici o narcotici: la somministrazione concomitante di diuretici tiazidici con sostanze che hanno anche un effetto di riduzionepressoria (ad es. riducendo l'attivita' del sistema nervoso simpatico o attraverso una vasodilatazione diretta) puo' potenziare l'ipotensio ne ortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemiaemolitica verificatisi con l'uso contemporaneo di metildopa e idroclo rotiazide. Agenti di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione del mezzo di contrasto. FANSe inibitori selettivi della Cox-2: la somministrazione concomitante d i FANS (derivati dell'acido salicilico, indometacina) puo' ridurre l'attivita' diuretica ed antipertensiva di Esidrex. Una concomitante ipovolemia puo' indurre insufficienza renale acuta.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, le piu' frequenti perprime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); co mune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, depressione del midollo osseo,anemia emolitica, leucopenia; non nota: anemia aplastica. Disturbi de l sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilit?. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia; comune: iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatremia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiro, cefalea, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della visione; non nota:miopia acuta, glauco ma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare), sindrome da distress respiratorio acuto (ards) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diminuzione dell'appetito, nausea, vomito; raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria e altre forme di eruzione cutanea; raro: reazioni da fotosensibilit?; molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia, piressia. Esami diagnostici. Molto comune: aumento del colesterolo e dei trigliceridi; raro: glicosuria. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo nonmelanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). De scrizione di reazioni avverse selezionate: cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici,? stata osservata un'associazione tra hctz e nmsc, correlata alla dos e cumulativaassunta (vedere anche i paragrafi 4.4. E 5.1). Sono stati segnalati casi di effusione coroidale con difetti del campo visivo dopo l'uso di diuretici tiazidici e simil- tiazidici. Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativaassunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Sono stati segnalati casi dieffusione coroidale con difetti del campo visivo dopo l'uso di diuret ici tiazidici e simil-tiazidici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza e' limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso dell'idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza ad eccezione di situazioni rare in cui non puo' essere utilizzato alcun altro trattamento. Allattamento: l'idroclorotiazide viene escretanel latte materno in piccole quantita'. I tiazidici ad alti dosaggi c ausano un'intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di Esidrex durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se Esidrex viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili. Fertilita': non ci sono dati sulla fertilita' umana per idroclorotiazide. In studi animali idroclorotiazide non ha effetti sulla fertilita' e sul concepimento (vedere paragrafo 5.3). "