ESILGAN*30CPR 1MG

ESILGAN COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici- sedativi; derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

ESILGAN 1 mg compresse. Una compressa contiene: estazolam 1 mg. ESILGAN 2 mg compresse. Una compressa contiene: estazolam 2 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Miastenia grave. Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza respiratoria grave. Sindrome di apnea nel sonno. Insufficienza epatica grave. Eta' pediatrica. Primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile: generalmente varia da pochi giorni a due settimane, fino a un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo di trattamento oltreal massimo; in tal caso questo non deve aver luogo senza aver prima r ivalutato la condizione clinica del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Il dosaggio va rapportato all'eta', allo stato generale del paziente e alla sintomatologia. Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, l'uso e la posologia di Estazolam devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con disfunzione epatica o renale o insufficienza cardiorespiratoria. Si consigliano le seguenti dosi: insonnia comune, con sintomatologia lieve e nel paziente anziano: 0,5-2 mg la sera prima di coricarsi (mezza compressa da 1 mg, o 1 compressa da 1 mg o 1 compressa da 2 mg); insonnia ostinata, insonnia legata a malattie psichiche o dovuta a fatti nevrotici, insonnia conseguente a malattie somatiche: 2-4 mgla sera prima di coricarsi (1-2 compresse da 2 mg).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine puo' portare a una dipendenza fisica e psicologica a questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta infunzione del dosaggio e della durata del trattamento. E' inoltre magg iore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o sostanze stupefacenti. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione che possono includere cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Rischio dovuto all'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Esilgan e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati comeEsilgan con oppioidi deve essere riservata a quei pazienti per i qual i non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Esilgan in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche la raccomandazionegenerale sulla dose, paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazi one. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazientie chi li assiste (se possibile) affinche' siano a conoscenza di quest i sintomi (vedere paragrafo 4.5). Insonnia di rimbalzo: alla sospensione del trattamento puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con benzodiazepine. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni come: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' piu' accentuato dopo una brusca interruzione del trattamento,si raccomanda di ridurre gradualmente le dosi. Durata del trattamento : La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non dovrebbe superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Non si dovrebbe prolungareil trattamento oltre i suddetti limiti senza avere effettuato prima u na nuova valutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come dovra' progressivamente essereridotto il dosaggio. Inoltre e' importante che il paziente sia a cono scenza della possibilita' che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. Sembra che, nel caso di benzodiazepine a breve emivita, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni, specie se il dosaggio e' alto. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Spesso questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco; per ridurre tale rischio i pazienti devono quindi essere sicuri di poter avere un periodo di sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse: con l'uso di benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', ansia, delusione, collera, tendenze suicide, disturbi del sonno, cosi' come reazioni psicologiche: allucinazioni, incubi, psicosi, disturbi del comportamento. Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni e' piu' frequente nei bambini e negli anziani. Gruppispecifici di pazienti: il farmaco deve essere somministrato con caute la nei seguenti casi: pazienti debilitati, pazienti anziani, pazienti con disturbi epatici o renali e pazienti nei quali la funzione respiratoria e' seriamente depressa. Le benzodiazepine non dovrebbero essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento