ESOMEPRAZOLO DOC*14CPR GAS20MG

ESOMEPRAZOLO DOC COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali per disturbi correlati all'acidita', inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: 20 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesio amorfo). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene anche non piu' di 27,45 mg di saccarosio. Ogni compressa contiene: 40 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesio amorfo). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene anche non piu'di 54,90 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, ve dere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse da 20 mg e 40 mg. Nucleo delle compresse: idrossipropilcellulosa (E463), crospovidone (Tipo A). Rivestimento: povidone K30, macrogol-400, macrogol-4000, macrogol 6000, ftalato di ipromellosa (HP-55S),ftalato di ipromellosa (HP-50), dietilftalato, idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (PH 101), cellulosa microcristalli na (PH 112), crospovidone (Tipo B), sodio stearil fumarato, opadry marrone 03B86651 (HMPC 2910/Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 400, ferro ossido rosso (E 172)), sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), talco (E553b).

ECCIPIENTI

Esomeprazolo Doc compresse gastroresistenti e' indicato negli adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagiteda reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofag ite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo. In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori: la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori; la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono unaterapia cronica a base di FANS: guarigione delle ulcere gastriche ass ociate alla terapia a base di FANS; prevenzione delle ulcere gastrichee duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a ris chio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento dellasindrome di Zollinger-Ellison. Esomeprazolo Doc compresse gastroresis tenti e' indicato negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico dellamalattia da reflusso gastroesofageo. In associazione ad antibiotici n el trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva (40 mg una volta al giorno per4 settimane). Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settima ne per i pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o ha sintomi persistenti; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive (20 mg una volta al giorno); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite). Se il controllo dei sintomi non e' raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo puo' essere ottenuto utilizzando20 mg una volta al giorno. E' possibile utilizzare un regime al bisog no con l'assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppare ulcere gastriche e duodenali, il controllo sintomatico successivo con un regime al bisognonon e' raccomandato. In associazione a regimi terapeutici antibatteri ci appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori: la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori; la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter p ylori. 20 mg di Esomeprazolo Doc compresse con 1 g diamoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti due volte al giorno pe r 7 giorni. Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS. Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: la dose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata di Esomeprazolo Doc e' 40 mg due volte al giorno. La dose deve quindi essere adeguata individualmente e il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Popolazioni speciali. Compromissione renale: l'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Data l'esperienza limitata neipazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: l'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non superare una dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Doc (vedere paragrafo 5.2). Anziani: negli anziani non e' richiesto l'adeguamento della dose. Popolazione pediatrica. Adolescenti di eta' superiore ai 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva (40 mg una volta al giorno per 4 settimane). Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o ha sintomi persistenti; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive (20 mg una volta al giorno); trattamentosintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (20 mg una volt a al giorno nei pazienti senza esofagite). Se il controllo dei sintominon e' raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, i l controllo sintomatico successivo puo' essere ottenuto utilizzando 20mg una volta al giorno. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori: quando si seleziona la terapia antibiotica appropriata, devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficialinazionali, regionali e locali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (di solito 7 giorni, ma qualche volta fino a 1 4 giorni) e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista. Dose raccomandata. Peso: 30-40 kg; posologia: combinazione con due antibiotici: Esomeprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg/peso corporeo sono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Peso: > 40 kg; posologia: combinazione con due antibiotici: Esomeprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: per la posologia nei pazienti di eta' compresa tra 1 e 11 anni si deve far riferimento a RCP di altre forme farmaceutiche come per esempio bustina. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficolta' a deglutire, le compresse possono essere sciolte in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Mescolare finche' le compresse si disgregano e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua finoa meta' e bere. I granuli della compressa non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le c ompresse possono essere sciolte in acqua non gassata e somministrate mediante una sonda gastrica. E' importante verificare l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso. Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, si deve escludere un'eventuale natura maligna dell'ulcera, in quanto il trattamento con Esomeprazolo Doc puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Uso a lungo termine: i pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere sottoposti a regolari controlli. Trattamento al bisogno: i pazienti in trattamento al bisogno" devono essere invitati a contattare il proprio medico in caso di variazione della natura dei sintomi. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: in caso di prescrizione di esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori, si devono prendere in considerazione leeventuali interazioni con il principio attivo per tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e pertanto si devono prendere in considerazione le controindicazioni e le interazioni per claritromicina quando si usa la triplice terapia nei pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP3A4 come cisapride. Infezioni gastrointestinali: il trattamento con inibitori della pompa protonica puo' comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali comeSalmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Assorbimento di vi tamina B12: Esomeprazolo, come tutti i medicinali bloccanti l'acido, puo' ridurre l'assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per l'assorbimento ridotto della vitamina B12 durante terapie a lungo termine. Ipomagnesemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possonomanifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magne sio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Rischio di fratture: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in basealle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeg uata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Esomeprazolo Doc. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Associazione con altri medicinali: la co-somministrazione di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda l'attento monitoraggio clinico in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir