ESOMEPRAZOLO EG*28CPS 20MG

ESOMEPRAZOLO EG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

20 mg di esomeprazolo.

ECCIPIENTI

Sfere di zucchero, ipromellosa, emulsione di dimeticone al 35%, propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-p-idrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato, octifenilpolietossietanolo e propilenglicole, polisorbato 80, mannitolo, monog liceridi diacetilati, talco, copolimero acido metacrilico-etilacrilato(1:1) dispersione al 30% contenente copolimero dell'acido metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80, trietilcitrato stearoil-macrogolgliceridi. Involucro della capsula: ferro ossido nero(E172), lacca, gelatina, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), trattamento dell'esofagitecorrosiva da reflusso, gestione a lungo termine dei pazienti con esof agite risolta per la prevenzione delle recidive, trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS. Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota all'esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.

POSOLOGIA

Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido, non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta' di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto puo' essere mescolato in un bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiche' il rivestimento puo' dissolversi. Mescolare e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto della capsule puo' essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite tubo gastrico. Testare accuratamente l'adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell'uso. Adulti e adolescenti dai 12 anni di eta'. Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano un ulteriore trattamento di 4 settimane per i pazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentano sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive: 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non e' raccomandato. Adulti: in associazione con regimi terapeuticiantibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con dell'Helicobacter pylori associato a ulcere: 20 mg del farmaco con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS. Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllato con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Il farmaco non deve essere utilizzato in bambini al di sottodei 12 anni di eta'. Nei pazienti con funzionalita' renale compromess a non e' necessario un aggiustamento della dose. I pazienti con insufficienza renale grave, devono essere trattati con cautela. Nei pazienticon compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario un a ggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg. Negli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall?umidita' (flacone). Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dall?umidita' (blister).

AVVERTENZE

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme e quando si sospetta o e' presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita', poiche' iltrattamento con esomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolaremonitoraggio. I pazienti in trattamento a richiesta devono essere ist ruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni conaltri medicinali. Quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazio ne dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di farmaci per tutti i componenti della terapia tripla. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci metabolizzati tramite CYP3A4.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al frut tosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati e puo' causare reazioni allergiche.Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puo' portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali. Evitare la somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir. Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l'esomeprazolo non deve superare i 20 mg.

INTERAZIONI

La ridotta acidita' intragastrica durante il trattamento con esomeprazolo puo' aumentare o ridurre l'assorbimento di farmaci se il meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. In comune conl'uso di altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l'assorb imento di ketoconazalo e itraconazolo puo' diminuire durante il trattamento con esomeprazolo. E' stato segnalato che omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L'aumento del ph gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quandosomministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non e ' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo ha ridotto l'AUC, Cmax e Cmin medi di nelfinavir e l'AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti. Per saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici durante il trattamento concomitante con omeprazolo. Il trattamento con omeprazolo una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir(in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in concomitanza con ritonavir). La somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata. L'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Quando l'esomeprazolo vene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e puo' essere necessaria una riduzione della dose. La somministrazione di esomeprazolo ha causato una riduzione nella clearance del diazepam substrato di CYP2C19. La somministrazione concomitante di esomeprazolo ha causato un aumento dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici. Monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo ha aumentato Cmax e AUCtau di voriconazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervallo accettato. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si terminail trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento c on warfarin o con altri derivati cumarinici. La somministrazione concomitante di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento nell'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento dell'emivita di eliminazione (t1/2) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non e' stato ulteriormente prolungato quando la cisapride e' stata somministrata in associazione con esomeprazolo. Esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina. La somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprosseneo rofecoxib non ha identificato alcuna interazione farmacocinetica cl inicamente rilevante. Esomeprazolo viene metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore di CYP3A4, la claritromicina ha dato luogo ad un raddoppiamento nell'esposizione (AUC) a esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore associato di CYP2C19 e CYP3A4 puo' dar luogo ad un'esposizione a esomeprazolo piu' che raddoppiata. L'inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l'AUCtau di omeprazolo del 280%. Un aggiustamento di dose di esomeprazolo, deve essere considerato in pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro da 1/10000 a < 1/1000: leucopenia, trombocitopenia; molto raro < 1/10000: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune da 1/1000 a < 1/100: edema periferico; raro: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita',allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune da 1/100 a < 1/10: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza;raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offusc ata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; non comune: secchezza delle fauci; raro:stomatite, candidosi gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Non c omune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero;molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con mala ttia epatica preesistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, rash, orticaria; raro: alopecia,fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens -Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La miscela racemica, omeprazolo, non indica effetti di malformazione ofetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effett i dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppopost-natale. Usare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Il farmaco non deve essere usato durante l'allat tamento.