ESOMEPRAZOLO PEN*14CPS GAS20MG

ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Esomeprazolo.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: sfere di zucchero (contenenti amido di mais esaccarosio), metilcellulosa, talco, titanio diossido (E-171), glicero lo monostearato, polisorbato 80, sodio lauril solfato, copolimero acido metacrilico etil acrilato, trietil citrato. Involucro della capsula:carragenina, cloruro di potassio, ossido di ferro rosso (E172), titan io diossido (E171), ipromellosa, inchiostro (contenente Shellac, Potassio idrossido e ossido di ferro nero (E172)).

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato negli adulti per: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS; guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazientia rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via en dovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison. Il medicinale e' indicato negli adolescentia partire dai 12 anni di eta' per: malattia da reflusso gastroesofage o (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; mantenimentoa lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite; trattamento sintoma tico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazionecon antibiotici nella terapia dell'ulcera duodenale causata da Helico bacter pylori.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati. L'esomeprazolo non deve esse re usato in concomitanza con nelfinavir.

POSOLOGIA

>>Adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. In caso di esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomisi raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane; tra ttamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite 20 mg una volta al giorno; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg una volta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia, il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essere adottato unregime di assunzione di 20 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non e' raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime di assunzione al bisogno. In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori, 20 mg del farmaco con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, 2volte al giorno per 7 giorni. >>Pazienti che richiedono un trattament o continuativo con FANS. Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS: la dose usuale e' di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio: 20 mg una volta algiorno. Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere pepti che, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa: 40 mguna volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta dalla so mministrazione e.v. del risanguinamento delle ulcere peptiche.? Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison: il dosaggio iniziale raccomandato e' di 40 mg del prodotto due volte al giorno. Il dosaggio deve essere adattato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggior parte dei pazienti puo' essere controllata con dosi da 80 a 160 mg al giorno di esomeprazolo. Dosi superiori a 80 mg/die devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non e' richiesto un adattamento della dose. Nei pazienti di eta' > 12 anni con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 20 mg diesomeprazolo. Nei bambini di 1-11 anni con compromissione epatica gra ve non deve essere superata la dose massima di 10 mg. Negli anziani non e' richiesto l'aggiustamento della dose. Adolescenti a partire dai 12 anni di eta' Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamentodell'esofagite da reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per 4 se ttimane. In caso di esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane; trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione dellerecidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'e sofagite 20 mg una volta al giorno trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), 20 mg una volta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia, il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori: quando si seleziona la terapia di combinazione appropriata, occorre tenere in considerazione le linee guida nazionali, regionali e locali ufficiali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento, e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista. La posologia raccomandata e': 30 - 40 kg. Combinazione con due antibiotici: il farmaco di 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/ kg di peso corporeo sono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. > 40 kg. Combinazione con due antibiotici: il medicinale 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': il prodotto non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' poich? non vi sono dati disponibili.Modo di somministrazione: le capsule devono essere deglutite intere c on l'aiuto di liquidi. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Nei pazienti che hanno difficolta' a deglutire, le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Nonutilizzare altri liquidi in quanto si potrebbe dissolvere il rivestim ento gastroresistente. Mescolare fino a disperdere la compressa e bereil liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a meta' con acqua e berne il contenuto. I g ranuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto della capsula puo' essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite un sondino gastrico. E' importante testare accuratamente l'adeguatezza della siringa e del sondino scelti prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Blister: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con esomeprazolo potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Uso a lungo termine: pazienti trattati per un lungo periodo devono essere controllati regolarmente. Trattamento a richiesta: i pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Eradicazione di Helicobacter pylori: nei pazienti a cui viene prescritto esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni con tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4, quindi controindicazioni ed interazioni della claritromicina devono essere prese in considerazione qualora la triplice terapia venga instaurata in pazienti gia' in trattamento con altri farmacimetabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride. Infezioni gastroi ntestinali: il trattamento con gli inibitori di pompa protonica puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali.Assorbimento della vitamina B12: Esomeprazolo puo' ridurre l'assorbim ento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo-o acloridria.Questo deve essere preso in considerazione in pazienti in terapia a l ungo termine con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio perridotto assorbimento della vitamina B12. Ipomagnesiemia: e' stato oss ervato che gli inibitori di pompa protonica (IPP) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina omedicinali che possono causare ipomagnesiemia. Rischio di fratture: g li inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo difrattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): inibitori della pompa protonica sono associati con casi molto rari di LECS. Se le lesioni si verificano, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve cercare aiuto medico prontamente e l'operatore sanitario deve prendere in considerazione di interrompere l'assunzione del prodotto. La comparsa di LECS dopo un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' aumentare il rischio di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Associazione con altri medicinali: la co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir none' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggioclinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o allafine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la pote nziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel ed esomeprazolo. Larilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel. Neipazienti che seguono questo regime terapeutico devono essere tenute i n considerazione le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo per le interazioni con altri farmaci. Questo medicinale contiene saccarosio. Un aumentato livello di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere interrotto per almeno 5 giorni prima della determinazione di CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entroil range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripeter e le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

INTERAZIONI

>>Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci. Inibitori della proteasi: sono state segnalate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimentodegli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interaz ione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. E' stata segnalata una diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di esomeprazoloe atazanavir non e' raccomandata e la co-somministrazione di esomepra zolo e nelfinavir e' controindicata a causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo. Sono stati segnalati aumentati livelli sierici di saquinavir durante il trattamento concomitante con omeprazolo. Il trattamento con omeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir e amprenavir. Il trattamento con esomeprazolo 20 mg/die non ha avutoeffetti sull'esposizione di amprenavir. In alcuni pazienti e' stato r iportato che i livelli di metotressato aumentano se somministrato insieme a inibitori della pompa protonica. In presenza di alte dosi di metotressato, puo' essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo. E' stato riportato che i livelli sierici di tacrolimus aumentano se somministrato insieme ad esomeprazolo.E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacro limus e della funzionalita' renale e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. La soppressione dell'acidita' gastrica correlata al trattamento con esomeprazolo e con altri inibitori della pompa protonica puo' diminuire o aumentare l'assorbimento di prodotti medicinali con assorbimento gastrico pH dipendente. Come osservato con altri medicinali che riducono l'acidita' intragastrica, l'assorbimento di prodotti medicinali come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' di digossina del 10%. E' stata raramente segnalata tossicita' per la digossina. Tuttavia, occorre cautela quando l'esomeprazolo e' somministrato ad alte dosi ai pazienti anziani. Il monitoraggio dell'uso terapeutico di digossina deve quindi essere rinforzato. L'esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Quando l'esomeprazolo e' associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci potrebbero essereaumentate e potrebbe rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Ci o' va tenuto in particolare considerazione quando l'esomeprazolo vieneprescritto al bisogno. La somministrazione concomitante di esomeprazo lo 30 mg promuove una riduzione del 45% della clearance del diazepam, substrato del CYP2C19. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici minimi della fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride da sola non e' ulteriormente allungato in seguito all'associazione di cisapride edesomeprazolo. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazo lo a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un intervallo di normalita'. Tuttavia, dopo la commercializzazione del prodotto, durante il trattamento concomitante,sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio viene raccomandato all'inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici. Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di esomeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel. E' stato dimostrato che l'esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina. Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti negli studi a breve termine in cui e' stata valutata la somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o con rofecoxib. Influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica dell'esomeprazolo. L'esomeprazolo e' metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante con esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina comporta un raddoppio dell'esposizione all'esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo ed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 puo' portare ad un'esposizione di esomeprazolo piu' che raddoppiata. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l'AUC dell'omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose di esomeprazolo non e' regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con compromissione epatica grave e nei casi in cui sia indicato un trattamento a lungo termine. I medicinali noti per l'induzione di CYP2C19 o CYP3A4 o entrambi possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo per l'aumento del metabolismo dell'esomeprazolo. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra quelle reazioni avverse che sono state piu' comunemente riportate negli studi clinici. Inoltre, il profilo di sicurezza e' simile per diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di eta' e popolazioni di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose.Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate dur ante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Nessuna di queste e' risultata dose-correlata. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: molto comune >= 1/10; comune >=1/100 - <1/10; non comune >=1/1.000 - <1/100; raro >=1/10.000 - <1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazionidi ipersensibilita' quali ad esempio febbre, angioedema e reazione an afilattica/shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia; grave ipomagnesiemia puo' essere correlata ad ipocalcemia. Ipomagnesiemia puo' anche essere associata a ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; non comune: secchezza della bocca; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatiti con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, foto sensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneosubacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto conn ettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale; in alcunipazienti e' stata riportata in concomitanza insufficienza renale. Pat ologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati clinici sull'esposizione in gravidanza con il farmaco sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali conla miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Un numero limitato di dati su donne in gravidanza indica l'assenza di malformazioni o tossicita' feto / neonatale di esomeprazolo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva. Non e' noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Ci sono dati insufficienti sull'effetto di esomeprazolo nei neonati/bambini. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Gli studi sugli animali con miscela racemica di omeprazolo miscela racemica,somministrato per via orale non indicano effetti sulla fertilita'.