ESOMEPRAZOLO TEVA*28CPS 40MG

ESOMEPRAZOLO TEVA ITALIA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per disturbi legati all'acidita', inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesio diidrato). Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesio diidrato). Eccipiente(i) con effetto noto. Capsule rigidegastroresistenti da 20 mg: saccarosio 28,46-32,56 mg. Capsule rigide gastroresistenti da 40 mg: saccarosio 56,93-65,11 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Granuli nel nucleo della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), povidone K30, sodio laurilsolfato, polivinile alcool, titanio diossido (E171), macrogol 6000, macrogol 3000, talco (E553b), magnesio carbonato pesante, polisorbato 80 (E433), copolimero acido metacrilico etilacrilato (1:1) dispersione al 30%. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Esomeprazolo Teva Italia capsule e' indicato negli adulti per: Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacterpylori e la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono u na terapia cronica a base di FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison: esomeprazolo Teva Italia capsule e' indicato negli adolescenti di eta' superiore a 12 anni per: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE). In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; l'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere il paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva: 40 mg una volta al giorno per4 settimane. Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settiman e per i pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o ha sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive: 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non viene raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo puo' essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. E' possibile utilizzare un regime al bisogno con l'assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppare ulcere gastriche e duodenali, il controllo sintomatico successivo con un regime al bisogno non e' raccomandato. In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori . 20 mg di Esomeprazolo Teva Italia con1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, ognuno due volte al g iorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono una terapia cronica a basedi FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a b ase di FANS: la dose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti arischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo preve nzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison: la dose iniziale raccomandata di Esomeprazolo Teva Italia e' 40 mg due volte al giorno. La dose deve quindi essere adeguata individualmente e il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sullabase dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' e ssere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo algiorno. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve ess ere divisa e somministrata due volte al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: l'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Data l'esperienza limitata nei pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere il paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: l'adeguamento della dose non e' richiesta nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non superare una dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Teva Italia (vedere il paragrafo 5.2). Anziani: negli anziani non e' richiesto l'adeguamento della dose. Popolazione pediatrica. Adolescenti di eta' superiore a 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o ha sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive 20 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non viene raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta chei sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo puo' e ssere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da dell' Helicobacter pylori: nel selezionare una terapia di combinazione, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, la durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: Esomeprazolo Teva Italia non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, in quanto non ci sono dati disponibili. Metodo di somministrazione: le capsule devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficolta' a deglutire, lecapsule possono essere aperte e i granuli possono essere miscelati in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liqu ido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a meta' e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le capsule possono essere aperte e i granuli possono essere miscelati in acqua non gassata e somministrati mediante una sonda gastrica. Per evitare l'ostruzione delle sonde, si consigliano sondegastriche con minimo 16 Charrie're (>= 16 CH) (vedere il paragrafo 6. 6). Non ingerire la capsula disseccante fornita nel contenitore.

CONSERVAZIONE

Confezione in blister in OPA/Alu/PE+DES film e foglio di alluminio: questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Confezione in blister in OPA/Alu/PVC e foglio di alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Contenitore di HDPE: questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione. Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignita', in quanto il trattamento con Esomeprazolo Teva Italia puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Uso a lungo termine: i pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere sottoposti a regolari controlli.Trattamento al bisogno: i pazienti in trattamento al bisogno" devono essere invitati a contattare il proprio medico in caso di variazione della natura dei sintomi. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: in caso di prescrizione di esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori , prendere in considerazione eventuali interazioni con il principio attivo per tutti i componenti della triplice terapia. Claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e pertanto occorre prenderein considerazione le controindicazioni e le interazioni per claritrom icina quando si usa la triplice terapia nei pazienti che assumono in concomitanza altri prodotti medicinali metabolizzati attraverso il CYP3A4 come cisapride. Infezioni gastrointestinali: il trattamento con inibitori della pompa protonica puo' comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter(vedere il paragrafo 5.1). Assorbimento della vitamina B12: l'esomepr azolo, come tutti i farmaci acido- bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria.Questo deve essere considerato, nella terapia a lungo termine, in paz ienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica PPI come esomeprazolo, in pazientitrattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono cau sare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomegnesiemia, come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio, prima di iniziare il trattamento con PPI e, periodicamente, durante il trattamento, nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o che assumono PPI con digossina o con medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Rischio di fratture: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altrifattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Combinazione con altri medicinali: la co-somministrazione di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata (vedere il paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda l'attento monitoraggio clinico in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir