ESTINETTE*63CPR RIV 75+20MCG

ESTINETTE GESTODENE 75 MICROGRAMMI/ETINILESTRADIOLO 20 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali sistemici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa contiene 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 35,3068 mg di lattosio (presente come lattosio monoidrato); 19,6600 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compressa: sodio calcio edetato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato. Rivestimento: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170), saccarosio.

ECCIPIENTI

Contraccezione. La decisione di prescrivere Estinette deve prendere inconsiderazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in p articolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Estinette e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati nelle condizioni di seguito elencate. Se uno di questi disturbi insorge per la prima volta mentre si prende un contraccettivo orale combinato, interrompere immediatamente la sua assunzione. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisitanota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attiv ata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiorecon immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio eleva to di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corsoo pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio o transient ischaemic attack , TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattoridi rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di ri schio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Pancreatite in atto o pregressa associata a grave ipertrigliceridemia; patologie epatiche gravi o recenti, finche' i test di funzionalita' epatica non si sono normalizzati; noteo sospette condizioni maligne sensibili agli steroidi sessuali, ad es . a carico della mammella o degli organi genitali; neoplasie epatiche benigne o maligne, in corso o pregresse; sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1. L'associazione di Estinettecon prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir e' controindicata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Non iniziare o non continuare l'assunzione di Estinette in caso di gravidanza nota o sospetta. Posologia. Come prendere Estinette? Per le pazienti che usano la confezione da 21 compresse: le compresse da 1 a 21contengono le sostanze attive (compresse attive). Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno e a pprossimativamente alla stessa ora. Deve essere presa una compressa attiva al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un intervallo di 7 giorni in cui non si assumono compresse durante il quale si ha sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento di norma inizia il secondo o il terzo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non terminare, prima dell'inizio della successiva confezione di compresse. Come iniziare l'assunzione di Estinette. Nessun uso di contraccettivi ormonali nell'ultimo mese: l'assunzione delle compresse deve iniziare al primo giorno del normale ciclo della donna (ossia il primo giorno delle mestruazioni). E' possibile iniziare ad assumere le compresse anche fra il secondo e il quinto giorno, tuttavia durante il primo ciclo si raccomanda di associare un metodo contraccettivo non ormonale (ad es., profilattico o spermicida)nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un'alt ra pillola contraccettiva orale combinata: la donna deve iniziare a prendere Estinette il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione di compresse attive, o al periodo di assunzione di compresse di placebo, con il precedente COC. Passaggio da un metodo contraccettivo con solo progestinico (mini-pillole, iniezione, impianto): la donnapuo' passare dalle pillole di solo progestinico a Estinette in qualun que giorno (in caso di un impianto, Estinette deve essere iniziato dalgiorno in cui l'impianto viene rimosso; nel caso del passaggio da ini ezioni, Estinette deve essere iniziato alla data in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione). In qualunque caso, si consiglia di associare un metodo contraccettivo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo aborto nel primo trimestre: la donna potra' iniziare immediatamente ad assumere le compresse. In questo caso, non sono necessarie misure contraccettive supplementari. Dopo il parto o dopo aborto nel secondo trimestre Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Si consiglia di iniziare a prendere le compresse fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto, nel caso di donne che non allattano al seno, o a seguito di aborto nel secondo trimestre. Si consiglia di associare un metodo contraccettivo nei primi 7giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha gia' a vuto rapporti sessuali, bisogna escludere la gravidanza prima di iniziare a prendere le compresse oppure aspettare fino al primo ciclo mestruale. Compresse dimenticate: l'efficacia del contraccettivo puo' essere ridotta se la donna dimentica di assumere compresse, soprattutto se il ritardo prolunga l'intervallo in cui non si devono assumere compresse attive. Se la donna dimentica di prendere una compressa per meno di12 ore, la donna deve prendere la compressa non appena si ricorda, e poi continuare ad assumere le altre compresse all'orario consueto. Se il ritardo supera 12 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe risultare ridotta. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, dovra' continuare a prendere le compresse all'ora consueta ogni giorno. La donna dovra' associare un metodo contraccettivo di barriera per i 7 giorni successivi. Se nella confezione restano meno di 7 compresse, la donna deve continuare ad assumere le compresse nella confezione fino a esaurimento delle compresse della confezione, senza osservare l'intervallo di non assunzione di compresse. Questa modalita' evita il prolungamento dell'intervallo in cuinon si assumono compresse, condizione che accresce il rischio di ovul azione prematura. E' improbabile che il sanguinamento da sospensione si verifichi fino alla fine della seconda confezione, ma la donna potrebbe manifestare spotting o sanguinamento da sospensione nei giorni in cui sta assumendo le compresse. Se non si verifica alcun sanguinamentodopo aver terminato l'assunzione della seconda confezione, il rischio di gravidanza deve essere escluso prima che la donna inizi una nuova confezione. Consigli in caso di vomito/diarrea: se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, quest'ultima potrebbe non essere stata totalmente assorbita. In questo caso, attenersi alle precauzioni di cui sopra riguardo alle compresse dimenticate, descritte nel paragrafo Se la donna dimentica di assumere le compresse". La donna dovra' prendere la necessaria compressa (o le necessarie compresse) da un'altra confezione. In caso di sintomi gastrointestinali gravi o di lunga durata, la donna deve utilizzare un altro metodo contraccettivo, e/o contattare il proprio medico. Come ritardare o spostare il sanguinamento da sospensione: per ritardare un sanguinamento da sospensione, la donna deve continuare ad assumere le compresse dalla confezione successiva di Estinette senza l'intervallo di non assunzione delle compresse. Il prolungamento dell'assunzione puo' durare fino a quando desiderato fino al termine della seconda confezione. Durante il prolungamento dell'assunzione, la donna puo' manifestare sanguinamento dasospensione o spotting. L'assunzione regolare di Estinette viene ripr esa dopo l'abituale intervallo di 7 giorni in cui non si assumono compresse. Per spostare la mestruazione in un giorno della settimana diverso da quello in cui la donna e' solita averla secondo lo schema di assunzione di Estinette corrente, la donna puo' ridurre la durata dell'intervallo di assunzione di tanti giorni quanti ne desidera. Piu' breve e' la pausa, maggiore e' il rischio che la donna non abbia la mestruazione durante tale pausa, ma avra' invece un sanguinamento da sospensione o spotting mentre sta prendendo la confezione successiva (cio' accade anche quando la mestruazione e' ritardata). Popolazione pediatrica:la sicurezza e l'efficacia dei contraccettivi orali combinati sono st ate documentate in donne potenzialmente fertili. Non ci sono indicazioni all'uso di Estinette prima del menarca. Anziani: i contraccettivi orali combinati non sono indicati nelle donne in post-menopausa.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere da luce ed umidita'.

AVVERTENZE

Esami/visite mediche: prima di iniziare o riprendere l'uso di Estinette si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). E'importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relat ive alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Estinette rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi. La donna deve anche essere informata della necessita' di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna. Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse. Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Estinette deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori dirischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio m edico per determinare se l'uso di Estinette debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Estinette puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presasolo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa compren da il rischio di TEV associato a Estinette, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero',il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne c he usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEVin un anno