ESTREVA*GEL 1FL 50G 0,1%

ESTREVA 0,1% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ESTROGENI (sistema genitourinario e ormoni sessuali).

PRINCIPI ATTIVI

1 g di gel contiene 1,0325 mg di estradiolo emiidrato, che corrispondea 1,0000 mg di estradiolo anidro. Ogni dose rilascia 0,5 g di gel, ov vero 0,5 mg di estradiolo (0,516 mg di estradiolo emiidrato). Eccipiente con effetto noto : glicole propilenico (6,0 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo al 96%, acqua depurata, glicole propilenico, dietilenglicole monoetiletere (TRANSCUTOL), carbomer (CARBOPOL 1382), trolamina, disodio edetato

ECCIPIENTI

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) in caso di sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa. L'esperienza nel trattamento di donne di eta' superiore a 65 anni e' limitata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto; tumori maligni estrogeno-dipendenti, accertati o sospetti (come il cancro endometriale); sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso precedente o in corso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici noti (ad es., deficienza di Proteina C, Proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4); malattia tromboembolica delle arterie in atto o recente (come l'angina, l'infarto miocardico); malattia epatica acuta, o anamnesi positiva per malattia epatica, fino a che la funzionalita' epatica sia tornata nella norma; ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; porfiria.

POSOLOGIA

ESTREVA 0,1% GEL si presenta in flaconi con pompa dosatrice. Quando siinizia un nuovo flacone puo' essere necessario caricare la pompa. La prima dose potrebbe non essere precisa, nel qual caso sara' necessariogettarla. Ogni volta che si preme, la pompa eroga 0,5 g di gel, vale a dire 0,5 mg di estradiolo. Posologia: la dose media e' 1,5 g di gel al giorno, vale a dire 3 dosi consecutive, per un periodo di 24-28 giorni. La dose iniziale e' 0,5 g di gel al giorno per un periodo di 24-28 giorni. La dose iniziale puo' essere adeguata alle esigenze individuali. La dose individuale puo' variare da 0,5 a 3 g di gel al giorno. Per iniziare e proseguire il trattamento dei sintomi che compaiono dopola menopausa, si deve utilizzare la dose minima efficace per la minor e durata di tempo (vedere anche paragrafo 4.4). Nelle donne con utero intatto l'assunzione di un progestinico per almeno 12-14 giorni per ciclo, e' essenziale per aiutare a prevenire l'iperplasia endometriale indotta dall'estrogeno. Per informazioni piu' dettagliate, si prega di fare riferimento al paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego " - iperplasia endometriale). Nelle donne che hanno subito isterectomia, a meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi,l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata. Si possono usare d ue regimi terapeutici: 1) ciclico per 24-28 giorni, seguito da un periodo di 2-7 giorni di sospensione dalla terapia. Il progestinico deve essere somministrato almeno durante gli ultimi 12 giorni della terapia a base di estradiolo nelle donne che non hanno subito isterectomia. Nel periodo di sospensione della terapia si puo' verificare sanguinamento. 2) Continuo: senza periodo di sospensione del trattamento. Nelle donne che non hanno subi'to isterectomia il progestinico deve essere somministrato per almeno 12 giorni al mese. Quando il progestinico viene sospeso puo' verificarsi sanguinamento da sospensione. Il regime terapeutico continuo, non ciclico, e' raccomandato nei casi in cui si ripresentino evidenti sintomi di carenza di estrogeni durante il periodo disospensione del trattamento. Modo di somministrazione: la superficie di applicazione deve essere grande 2 volte la mano. La paziente applica il gel sulla pelle pulita, asciutta e intatta, preferibilmente dopo doccia essersi lavata, la mattina o la sera, sull'addome, le cosce, lebraccia o le spalle. Il gel non deve essere applicato sul seno ne' su lle mucose. Evitare il contatto con gli occhi. Non e' necessario frizionare la pelle con il gel, comunque si raccomanda di attendere 2 minuti prima di indossare indumenti. Il gel non macchia gli abiti. Dopo l'applicazione, lavare le mani. Se si dimentica di assumere una dose, potrebbe aumentare la probabilita' di metrorragia da interruzione e spotting.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve iniziare solo in caso di sintomi che incidono negativamente sulla qualita' della vita. In ogni caso, e' necessario effettuare un'attenta valutazione, almeno annuale, dei rischi e dei benefici e la TOS deve essere continuata solo fintanto che i benefici superino i rischi. Le evidenze relative ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura sono limitate. Tuttavia, dato il basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, per queste donne il rapporto benefici-rischi potrebbe essere piu' favorevole rispetto alle donne di eta' piu'avanzata. Esame medico/controlli successivi: prima di iniziare o ripr endere la TOS, e' necessario effettuare un'anamnesi completa personalee familiare della paziente. A questo scopo e per individuare controin dicazioni e precauzioni avvertenze per l'utilizzo, e' necessario effettuare una visita medica (che includa la zona pelvica e il seno). Durante la terapia, si raccomandano controlli medici periodici, adeguati per frequenza e natura alla singola paziente. E' necessario informare ledonne su quali tipi di cambiamento del seno riferire al medico o all' infermiere (vedere paragrafo "Cancro della mammella" sotto riportato).E' necessario effettuare degli esami, inclusi adeguati esami di imagi ng, come la mammografia, in accordo ai protocolli clinici di screeningattualmente accettati, modificati in base alle esigenze cliniche indi viduali. Condizioni che necessitano di supervisione: se una delle seguenti condizioni si verifica o si e' precedentemente verificata e/o si e' aggravata durante la gravidanza o durante una precedente terapia a base di ormoni, la paziente deve essere attentamente monitorata. Si deve tenere conto del fatto che queste condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante la terapia a base di ESTREVA 0,1% GEL, in particolare nel caso di: leiomioma (fibroma uterino) o endometriosi