ETACORTILEN*GEL OFT 20D 0,4ML

ETACORTILEN 1,5 MG/ML GEL OFTALMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatori, corticosteroidi non associati.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di gel contiene 1,5 mg di desametasone sodio fosfato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

ECCIPIENTI

Sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, gomma xantana, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti; episcleriti; uveiti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione endoculare. Herpes simplex. Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta. Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e micosi dell'occhio. Oftalmie purulenteacute. Congiuntiviti purulente. Blefariti purulente ed erpetiche. Orz aiolo. Lesioni o abrasioni corneali. Bambini di eta' inferiore a tre anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Posologia: una goccia di gel oftalmico da instillare nel fornice congiuntivale 3 - 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: nei bambini da 3 a 12 anni il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Modo di somministrazione: 1) Lavarsi accuratamente le mani. 2 ) Assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto. 3) Staccare il contenitore monodose dalla strip. 4) Afferrare il contenitore monodose dalla base. 5) Scuotere verso il basso. 6) Aprire ruotando la parte superiore e tirare. 7) Applicare il gel avendo cura di non toccare l'occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie con la punta del contenitore monodose; in questo modo possono essere evitate contaminazioni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Aumento della pressione intraoculare e glaucoma: l'uso prolungato di corticosteroidi puo' aumentare la pressione intraoculare nei soggetti sensibili, con conseguente glaucoma con danno al nervo ottico, difetti dell'acuita' visiva e del campo visivo. Gli steroidi devo essere utilizzati con cautela in presenza di glaucoma; la pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente. L'uso prolungato puo' causare cataratta posteriore subcapsulare. In occasione di trattamenti prolungati e' opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Mascheramento di infezioni acute non trattate: un'infezione acuta dell'occhio non trattata puo' essere mascherata o la sua attivita' puo' esserepotenziata dalla presenza di farmaci steroidei. Infezioni oculari sec ondarie: l'uso prolungato di farmaci steroidei puo' sopprimere la risposta immunitaria e aumentare cosi' il rischio di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilita' in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e' in uso o e' stato usato. Se appropriato, devono essere raccolte colture fungine. L'uso di steroidi intraoculari puo' prolungare il corso e puo' esacerbare la gravita' di molte infezioni virali dell'occhio (incluso l'herpes simplex). La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; e' richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che puo' essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista, in particolare per quanto riguarda le possibili implicazioniimmunitarie dell'infezione. Assottigliamento corneale e sclerale: nel le malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera e' noto che puo' verificarsi la perforazione della cornea. Ritardo della guarigione: l'uso di steroidi dopo la chirurgia della cataratta puo' ritardare la guarigione. Possibilita' di lesione oculare e contaminazione: per prevenire lesioni oculari o contaminazione, si deve fare attenzione nell'evitare che la punta del contenitore monodose tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica:nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in seguito all'utilizzo di Etacortilen. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come effetti di classe e possono potenzialmente verificarsi anche con Etacortilen. Patologie dell'occhio: cataratta subcapsulare, infezione oculare (incluse infezioni batteriche, fungine e virali), irritazione oculare, perforazione oculare (perforazione sclerale o corneale), glaucoma, aumento della pressione intraoculare, sensazione di bruciore oculare, visione offuscata (con frequenza non nota -vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie endocrine: sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). In tutti questi casi e' opportuno sospendereil trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Molto raramente s ono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo h ttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato neicasi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. A llattamento: Etacortilen e' generalmente controindicato durante l'allattamento.