ETILTOX*30CPR 200MG

ETILTOX 200 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nella dipendenza da alcol.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: principio attivo: disulfiram 200 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Il prodotto e' indicato nella terapia di disassuefazione dall'etilismocronico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini ed adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Insufficienza cardiaca, coronaropatia. Seri eventi cerebrovascolari. Ipertensione non trattata, serio disturbo della personalita', psicosi, rischio di suicidio, consumo di alcol [ed in soggetti sottoposti di recente a trattamento con preparati contenenti alcol (sciroppi contro la tosse, gocce, tonici o similari)] (vedere par. 4.4 e 4.5). I pazienti trattati con Etiltox non devono essere esposti ad Etilene Dibromuro ed ai suoi vapori. Allattamento.

POSOLOGIA

L'uso di Etiltox e' riservato agli adulti L'uso di Etiltox deve essereaccompagnato da un adeguato trattamento psico-terapeutico di supporto . Posologia. Dose iniziale: i pazienti idonei non devono aver ingeritoalcol per almeno 24 ore. Dopo un accurato esame clinico somministrare 4-6 compresse per via orale in una sola volta per tre-quattro giorni consecutivi e ridurre gradualmente a 1-2 compresse al giorno. Dose di mantenimento: allo scopo di evitare ricadute, il trattamento di mantenimento dovrebbe essere, protratto secondo il giudizio del medico per alcuni mesi, ma non oltre i 5 mesi, e rivalutato periodicamente dal medico.

CONSERVAZIONE

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Etiltox deve essere usato sotto diretto controllo di medici esperti nel trattamento della dipendenza cronica da alcol e in pazienti selezionati e collaboranti. Il disulfiram non deve essere mai somministrato all'insaputa del paziente. Etiltox va usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti con insufficienza renale, epatica, patologie croniche respiratorie, diabete mellito, ipotiroidismo, ipertiroidismo, epilessia, danno cerebrale e dermatite da contatto causata dalla gomma. I pazienti che iniziano la terapia devono essere informati e consapevoli che non devono consumare alcol durante il trattamento e per 14 giorni dopo la sospensione di Etiltox, dal momento che il disulfiram previene il metabolismo dell'etanolo e causa l'accumulo di acetaldeide nell'organismo. Questo accumulo puo' provocare la reazione alcol-disulfiram con gli effetti avversi gravi descritti nel par. 4.8. I pazienti devono essere consapevoli che la reazione alcol-disulfiram e' spiacevole,talvolta imprevedibile ed intensa. Prima di iniziare il trattamento s i consiglia di effettuare opportuni esami per stabilire l'idoneita' del paziente al trattamento. I pazienti devono essere avvertiti della natura imprevedibile e potenzialmente grave di una reazione disulfiram-alcol, in rari casi sono stati riportati decessi a seguito di elevato consumo di bevande alcoliche da parte dei pazienti trattati con disulfiram. I pazienti vanno avvertiti della possibile presenza di alcol nella forma liquida di sciroppi, gocce, cibi, articoli da toeletta e collutori che possono contenere alcol in quantita' sufficiente da determinare la reazione. Bisogna prestare molta attenzione all'assunzione di bevande non-alcolica" o "alcol-free", tipo birre e vini a bassa gradazione alcolica che, se consumate in quantita', possono provocare la reazione alcol-disulfiram (vedere par. 4.8). Etiltox non deve essere somministrato durante l'uso di alcol, entro le 24 ore dall'ultima ingestione di alcol e in pazienti non perfettamente coscienti. In rari casi, disulfiram puo' causare un serio danno epatico, soprattutto dopo 1-3 mesi di trattamento. Prima dell'inizio del trattamento occorre misurare ifattori di coagulazione, le amino transferasi e la fosfatasi alcalina . Le amino transferasi andranno controllate durante e dopo il trattamento, in caso di valori molto elevati (3 volte il livello di riferimento), sospendere la somministrazione del disulfiram. Il disulfiram e' controindicato nei bambini al di sotto dei 18 anni. Il paziente dovrebbeavere un adeguato supporto familiare e trattamento psicoterapeutico p er evitare l'uso di alcol.

INTERAZIONI

L'intensita' della reazione alcol-disulfiram puo' essere aumentata da amitriptilina e clorpromazina. Disulfiram inibisce il metabolismo di alcune benzodiazepine quali clordiazepossido e diazepam aumentando il loro effetto sedativo. Le benzodiazepine possono ridurre la reazione alcol-disulfiram. Disulfiram inibisce il metabolismo di vari farmaci chesono metabolizzati nel fegato come anticoagulanti orali di tipo cumar inico (warfarin), ipoglicemizzanti orali, ipnotici e sedativi (es. teofillina) determinando un aumento della loro concentrazione e conseguente tossicita'. Puo' essere necessario quindi l'aggiustamento della dose. Studi su animali hanno indicato un'inibizione simile sul metabolismo della petidina, morfina e amfetamine. L'assunzione contemporanea di Etiltox con metronidazolo, isoniazide e paraldeide, puo' provocare un aumento dello stato confusionale, cambiamenti comportamentali, psicosied allucinazioni. Un potenziamento della sindrome organica cerebrale e' stato osservato molto raramente dopo somministrazione di pimozide. Il disulfiram riduce la biotrasformazione della fenitoina incrementandone le concentrazioni e la tossicita', cosi' come inibisce la metabolizzazione dell'antipirina, della rifampicina, del diazepam. Interazionifarmacodinamiche con conseguenze cliniche gravi sono da prevedere in pazienti che assumono farmaci bloccanti, vasodilatatori oppure farmacile cui azioni sul SNC siano mediate da noradrenalina, dopamina o farm aci inibitori delle MAO (fenelzina, tranilcipromina). Il disulfiram non deve essere somministrato con farmaci ad attivita' simile sull'aldeide deidrogenasi quali le sulfaniluree, fenilbutazone, aminofenazone edalcune cefalosporine (moxolactam, cefamandolo e cefoperazone).

EFFETTI INDESIDERATI

Etiltox puo' indurre effetti indesiderati che tendono a regredire nel corso del trattamento o dopo adeguato aggiustamento della posologia. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>=1/10)