ETORICOXIB EG*5CPR RIV 120MG

ETORICOXIB EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-infiammatori ed anti-reumatici, non-steroidei, coxib.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di etoricoxib. Eccipiente(i) con effetti noti. Compressa da 30 mg: 0,53 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Compressa da 60 mg: 1,06 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Compressa da 90 mg: 1,60 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Compressa da 120 mg: 2,13 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: calcio fosfato dibasico anidro; cellulosa microcristallina; povidone K29-32; magnesio stearato; croscarmellosa sodica. Rivestimento della compressa: ipromellosa; lattosio monoidrato; titanio diossido (E171); triacetina. Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche: indigotina lacca di alluminio (E132); ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

ETORICOXIB EG e' indicato negli adulti e negli adolescenti dai 16 annidi eta' per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'a rtrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. ETORICOXIB EG e' indicato negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni di eta' per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globalidel singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva. Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Disfunzione epatica grave (albumina sierica < 25 g/l o punteggio di Child-Pugh >= 10). Clearance stimata della creatinina renale < 30 ml/min. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni di eta'. Malattia infiammatoria dell'intestino. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV). Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa e' persistentemente al di sopra di 140/90 mmHg e non e' controllata adeguatamente. Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

POSOLOGIA

Posologia. Poiche' i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzatala dose giornaliera minima efficace. La necessita' di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere riva lutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1). Osteoartrosi: la dose raccomandatae' di 30 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministr azione giornaliera puo' aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere considerate altre alternative terapeutiche. Artrite reumatoide: la dose raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo daisintomi, un aumento della dose a 90 mg in monosomministrazione giorna liera puo' aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente e' clinicamente stabilizzato, puo' essere appropriata una riduzione della dose a60 mg in monosomministrazione giornaliera. In assenza di un aumento d el beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Spondilite anchilosante: la dose raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg in monosomministrazione giornaliera puo' aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente e' clinicamente stabilizzato, puo' essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Condizioni di dolore acuto: per le condizioni di dolore acuto, etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia. Artrite gottosa acuta: la dose raccomandata e' di 120 mg una volta al giorno. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta, etoricoxib e' stato somministrato per 8 giorni. Dolore post-operatorio da chirurgia dentale: la dose raccomandatae' di 90 mg in monosomministrazione giornaliera, limitata ad un massi mo di 3 giorni. Alcuni pazienti possono avere bisogno di un'altra analgesia postoperatoria in aggiunta a quella fornita da ETORICOXIB EG nelperiodo di trattamento di tre giorni. Dosi superiori a quelle raccoma ndate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficaciao non sono state studiate. Di conseguenza: la dose per OA non deve su perare i 60 mg/die. La dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die. La dose per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento.La dose per il dolore acuto postoperatorio da chirurgia dentale non d eve superare i 90 mg/die, limitati ad un massimo di 3 giorni. Popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani. Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica: indipendentemente dall'indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare la dose di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentementedall'indicazione, non si deve superare la dose di 30 mg in monosommin istrazione giornaliera. L'esperienza clinica e' limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi e' esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh >= 10); l'uso del farmaco e' pertantocontroindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina >= 30 ml/min (vedere paragrafo 5.2). L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min e' controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica: Etoricoxib e' controindicato nei bambinie negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4. 3). Modo di somministrazione: ETORICOXIB EG viene somministrato per via orale e puo' essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto del medicinale puo' essere anticipato quando ETORICOXIB EG viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Effetti gastrointestinali: in pazienti trattati con etoricoxib si sonoverificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superi ore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito infausto. Si consiglia di agire con cautela nel trattare i pazienti piu' a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali coni FANS: anziani, pazienti in terapia con qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico in concomitanza, o pazienti con una storia di patolo gie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale. Quando etoricoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a bassa dose), si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali). Negli studi clinici a lungo termine non e' stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1). Effetti cardiovascolari: studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 puo' essere associata ad un rischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio IM ed ictus) rispetto al placebo e ad alcuni FANS. Poiche' i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace.La necessita' di trattamento per il sollievo sintomatico e la rispost a alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1). Ipazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascol ari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1). Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l'acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poiche' non hanno effetto antipiastrinico. Pertanto la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Effetti renali: le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Di conseguenza, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione dell'etoricoxib puo' provocare una riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque compromettere la funzione renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato per questo effetto sono quelli con preesistente significativa compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi. In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggio della funzione renale. Ritenzione di liquidi, edema e ipertensione Come nel caso di altri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema e ipertensione. Tuttii Farmaci. Antiinfiammatori: non Steroidei (FANS), incluso l'etoricox ib, possono essere associati ad una nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o ad una sua recidiva. Per informazioni relative alla risposta terapeutica correlata alla dose di etoricoxib vedere il paragrafo 5.1. Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione. In caso di evidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazienti, si devono prendere misure adeguate, inclusa l'interruzione della terapia con etoricoxib. Etoricoxib puo' essere associato con un'ipertensione piu' grave e piu' frequente rispetto ad altri FANS ed inibitori selettivi delle COX-2, particolarmente ad alte dosi. Pertanto, l'ipertensione deve essere sotto controllo prima del trattamento con etoricoxib (vedere paragrafo 4.3) e durante il trattamento con etoricoxib deve essere prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa. La pressione sanguigna deve essere monitorata entro 2 settimane dall'inizio del trattamento e quindi periodicamente. Se la pressione arteriosa sale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Effetti epatici: negli studi clinici, in circa l'1% dei pazienti trattati fino ad un anno con 30, 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati riportati aumenti dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) (circa 3 o piu' volte il limite superioredella norma). Il paziente con segni e/o sintomi di disfunzione epatic a o in cui si verifichi alterazione dei test di funzionalita' epatica,deve essere valutato. Se si osservano segni di insufficienza epatica o vengono riscontrate alterazioni persistenti (tre volte superiori alla norma) dei test di funzionalita' epatica, il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto. Aspetti generali: se nel corso del trattamento i pazienti vanno incontro ad un deterioramento delle funzioni di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con etoricoxib. I pazienti anziani e quelli con disfunzione renale, epatica o cardiaca, trattati con etoricoxib, devonoessere tenuti sotto adeguata osservazione medica. Usare cautela quand o si inizia un trattamento con etoricoxib in pazienti disidratati. E' consigliabile reidratare i pazienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib. Nel corso dell'esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee serie, alcune delle quali fatali, che includono la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson, e la necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti siano a rischio piu' elevato per tali reazioni durante la fase precoce della terapia, con l'insorgenza dei sintomi nellamaggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Anticoagulanti orali: nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione dell'etoricoxib 120 mg/die e' stata associata con un incremento di circa il 13%dell'International Normalized Ratio (INR) del tempo di protrombina. Q uindi, l'INR del tempo di protrombina dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali deve essere attentamente monitorato, in particolare durante i primissimi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxibo quando si modifica la dose dell'etoricoxib (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE-inibitori e Antagonisti dell'Angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci anti ipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati oppure pazienti anziani con compromissione della funzione renale) la co-somministrazione di ACE-inibitori o di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' comportare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, di solito reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono etoricoxib in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. L'associazione deve essere pertanto somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l'inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente. Acido acetilsalicilico: in uno studio su individui sani, allo stato stazionario, etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera non ha avuto effetto sull'attivita' antiaggregante dell'acido acetilsalicilico (81 mg in monosomministrazione giornaliera). Etoricoxib puo' essere usato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico alle dosi usate per la profilassi cardiovascolare (acido acetilsalicilico a basse dosi). La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose con etoricoxib puo' tuttavia dare luogo ad un aumento dell'incidenza delleulcerazioni del tratto gastrointestinale o ad altre complicazioni ris petto all'etoricoxib da solo. La somministrazione concomitante di etoricoxib con dosi di acido acetilsalicilico superiori a quelle descrittesopra per la profilassi cardiovascolare o con altri FANS non e' racco mandata (vedere paragrafi 5.1 e 4.4). Ciclosporina e tacrolimus: sebbene questa interazione non sia stata studiata con l'etoricoxib, la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS puo' aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina o tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata quando etoricoxib viene somministrato con uno di questi farmaci. Interazioni farmacocinetiche Effetto di etoricoxib sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali. Litio: i FANS riducono l'escrezione renale del litio e di conseguenza aumentano la concentrazione plasmatica del litio. Se necessario, monitorare attentamente il livello di litio ematico e calibrare la dose del litio nel corso dell'assunzione concomitante dei farmaci e quando il trattamento con i FANS viene interrotto. Metotressato: due studi hanno valutato gli effetti dell'etoricoxib 60, 90 o 120 mg in monosomministrazione giornaliera per sette giorni in pazienti in trattamento per l'artrite reumatoide con dosi di metotrexato da 7,5 a 20 mg inmonosomministrazione settimanale. Etoricoxib alle dosi di 60 e 90 mg non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di metotrexato o sulla clearance renale. In uno studio, etoricoxib 120 mg non haavuto effetto ma nell'altro studio, etoricoxib 120 mg ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di metotrexato del 28% ed ha ridotto la cl earance renale del metotrexato del 13%. Si raccomanda un adeguato monitoraggio per la tossicita' da metotrexato in caso di somministrazione concomitante di metotrexato e di etoricoxib. Contraccettivi orali: Etoricoxib 60 mg in somministrazione concomitante con un contraccettivo orale contenente 35 microgrammi di etinilestradiolo (EE) e 0,5 - 1 mg di noretindrone per 21 giorni ha aumentato la AUC 0-24h allo stato stazionario di EE del 37%. Etoricoxib 120 mg in somministrazione concomitante con lo stesso contraccettivo orale o in somministrazioni separate da 12 ore una dall'altra, ha aumentato la AUC 0-24h di EE allo stato stazionario dal 50 al 60%. Questo aumento delle concentrazioni di EE deve essere preso in considerazione nella scelta di un contraccettivo orale da usare con etoricoxib. Un aumento di esposizione ad EE puo' aumentare l'incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali (per es. eventi tromboembolici venosi in donne a rischio). Terapia ormonale sostitutiva (TOS): la somministrazione di etoricoxib 120 mg con terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni coniugati (0,625 mg di estrogeni coniugati) per 28 giorni ha aumentato la AUC 0-24h media allo stato stazionario di estrone non coniugato (41%), equilin (76%), e 17-beta-estradiolo (22%). L'effetto delle dosi croniche raccomandate di etoricoxib (30, 60, e 90 mg) non e' stato studiato. Gli effetti di etoricoxib 120 mg sull'esposizione (AUC 0-24h) ai suddetti componenti estrogenici di estrogeni coniugati sono stati inferiori alla meta' degli effetti osservati con la somministrazione di estrogeni coniugatida soli e la dose e' stata aumentata da 0,625 a 1,25 mg. Non e' noto il significato clinico di questi aumenti, e dosi maggiori di estrogeniconiugati non sono state studiate in combinazione con etoricoxib. Tal i aumenti nella concentrazione estrogenica devono essere presi in considerazione quando si seleziona la terapia ormonale sostitutiva post-menopausa da utilizzare con etoricoxib poiche' l'aumento dell'esposizione agli estrogeni puo' aumentare il rischio di eventi avversi associaticon la terapia ormonale sostitutiva. Prednisone/prednisolone: negli s tudi di interazione farmacologica, l'etoricoxib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di prednisone/prednisolone. Digossina: etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per10 giorni a volontari sani non ha alterato la AUC0-24h plasmatica all o stato stazionario o l'eliminazione renale della digossina.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza: negli studi clinici, l'etoricoxib e ' stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 9.295 individui, compresi 6.757 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o piu'). Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati e' risultato simile nei pazienti con OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o piu' a lungo. In uno studio clinico sull'artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 8 giorni. Il profilo delle esperienze avverse in questo studio e' risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studi su OA, AR e lombalgia cronica. In un programma di studio della sicurezza cardiovascolare basato sugli esiti, secondo il quale sono stati valutati i dati combinati provenientida tre studi clinici controllati con farmaco di confronto attivo, 17. 412 pazienti con OA o AR sono stati trattati con etoricoxib (60 mg o 90 mg) per una durata media di circa 18 mesi. I dati di sicurezza e i dettagli di questo studio sono presentati nel paragrafo 5.1. Negli studi clinici sul dolore dentale acuto post-operatorio successivo ad intervento chirurgico che hanno incluso 614 pazienti trattati con etoricoxib (90 mg o 120 mg), il profilo delle esperienze avverse in questi studi e' stato generalmente simile a quello riportato negli studi combinati su OA, AR, e lombalgia cronica. Sintesi in forma di tabella delle reazioni avverse: i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg fino alla dose raccomandata per un periodo fino a 12 settimane; negli studi del programma MEDAL finoa 31/2 anni, negli studi a breve termine sul dolore acuto fino a 7 gi orni; o nell'esperienza post- marketing (vedere Tabella 1): Tabella 1.Infezioni ed infestazioni. Osteite alveolare: comune. Gastroenterite, infezione delle vie aeree superiori, infezione delle vie urinarie: no n comune. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia (principalmente associata con emorragia gastrointestinale), leucopenia, trombocitopenia: non comune. Disturbi del sistema immunitario. Ipersensibilita'# (beta): non comune. Angioedema/reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock#: raro. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Edema/ritenzione di liquidi: comune. Aumento o diminuzione dell'appetito, aumento ponderale: non comune. Disturbi psichiatrici. Ansia, depressione, diminuzione dell'acutezza mentale, allucinazioni#: non comune. Confusione#, irrequietezza#: raro. Patologie del sistema nervoso. Capogiri, cefalea: comune. Disgeusia, insonnia, parestesie/ipoestesie, sonnolenza: non comune. Patologie dell'occhio. Offuscamento della visione, congiuntivite: non comune. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Tinnito, vertigini: non comune. Patologie cardiache. Palpitazioni, aritmia#: comune. Fibrillazione atriale, tachicardia#, insufficienza cardiacacongestizia, alterazioni aspecifiche dell'ECG, angina pectoris#, infa rto del miocardio %: non comune. Patologie vascolari. Ipertensione: comune. Vampate, accidente cerebrovascolare %, attacco ischemico transitorio, crisi ipertensive #, vasculite#: non comune. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Broncospasmo #: comune. Tosse, dispnea, epistassi: non comune. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale: molto comune. Stipsi, flatulenza, gastrite, pirosi gastrica/reflusso acido, diarrea, dispepsia/disturbi epigastrici, nausea, vomito, esofagite, ulcera orale: comune. Distensione addominale, alterazione dell'alvo, secchezza della bocca, ulcera gastroduodenale, ulcera peptica incluse perforazione e sanguinamento gastrointestinale, sindrome del colon irritabile, pancreatite#: non comune. Patologie epatobiliari. Aumento di ALT, aumento di AST: comune. Epatite #: raro. Insufficienza epatica #, ittero #: raro (*). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Ecchimosi: comune. Edema del volto, prurito, eruzione cutanea, eritema#, orticaria #: non comune. Sindrome di Stevens-Johnson #, necrolisi epidermica tossica #, eruzione fissa da farmaci: raro (*). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidita' muscoloscheletrica: non comune. Patologie renali e urinarie. Proteinuria, aumento della creatinina sierica,compromissione/insufficienza renale # (vedere paragrafo 4.4): non com une. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia/affaticamento, sindrome simil- influenzale: comune. Dolore al torace: non comune. Esami diagnostici. Aumento dell'azoto ureico, aumento della creatinfosfochinasi, iperpotassiemia, aumento dell'acido urico: non comune. Riduzione del sodio nel sangue: raro. * Categoria di frequenza: definita per ogni terminologia dell'esperienza avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 - <1/10), non comune (>=1/1000 - <1/100), raro (>=1/10.000 - <1/1000), molto raro (<1/10.000). #;Questa reazione avversa e' stata identificata tramite la sorveglianza post-marketing. La sua frequenza riportata e' stata stimata in base a lla frequenza piu' alta osservata tra i dati degli studi clinici aggregati per indicazione e dose approvata. (*) La categoria di frequenza Raro" e' stata definita in base alla guida del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (rev 2 sett. 2009) sulla base di un limitesuperiore stimato dell'intervallo di confidenza al 95% per 0 eventi d ato il numero di soggetti trattati con etoricoxib nell'analisi dei dati di fase III aggregati per dose e indicazione (n=15.470). (beta) Ipersensibilita' include i termini "allergia", "allergia da farmaco", "ipersensibilita' da farmaco", "ipersensibilita'", "ipersensibilita' NOS","reazione di ipersensibilita'", "allergia non specifica". %