ETRIVEX*SHAMPOO 125ML 500MCG/G

ETRIVEX 500 MCG/G SHAMPOO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di shampoo contiene 500 mcg di clobetasolo propionato.

ECCIPIENTI

Alcol etilico, lauril amino dimetilaceto betaina, sodio lauriletere solfato, poliquaternium-10, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua purificata.

ECCIPIENTI

Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto di moderata intensita' nei pazienti adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lo shampoo non deve essere applicato sulle aree cutanee affette dainfezioni batteriche, virali, micotiche o parassitarie, ferite ulcero se e malattie cutanee specifiche. Lo shampoo non deve essere applicatosugli occhi e sulle palpebre. Bambini di eta' inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA

Applicare lo shampoo direttamente sul cuoio capelluto asciutto una volta al giorno, coprendo e massaggiando accuratamente le lesioni. Una quantita' di prodotto equivalente a circa mezzo cucchiaio da tavola (circa 7,5 ml) per applicazione e' sufficiente a coprire tutto il cuoio capelluto. La dose totale non deve eccedere 50 g per settimana. Uso cutaneo. Da utilizzare esclusivamente sul cuoio capelluto. Dopo l'applicazione lo shampoo deve restare a contatto con il cuoio capelluto non occluso per 15 minuti. Lavare accuratamente le mani dopo l'applicazione. Dopo 15 minuti, sciacquare accuratamente il prodotto con acqua e/o, senecessario, lavare i capelli utilizzando una quantita' aggiuntiva di normale shampoo per facilitare il lavaggio. Quindi, asciugare normalmente i capelli. La durata del trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 4 settimane. Non appena si osservano dei risultati clinici, le applicazioni devono essere distanziate ad intervalli regolari o sostituite, se necessario, con un trattamento alternativo. Se entro 4 settimane non dovesse verificarsi alcun miglioramento, potrebbe essere necessario effettuare una nuova valutazione della diagnosi. Cicliripetuti possono essere utilizzati per controllare le esacerbazioni, a condizione che il paziente sia sottoposto a regolare controllo. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti geriatrici con un'eta' superiore ai 65 anni non sono state stabilite. Il farmaco non e' stato studiato nei pazienti con danno renale. I pazienti con grave disfunzione epaticadevono essere trattati con particolare cautela e devono essere strett amente monitorati per gli effetti indesiderati. L'esperienza sull'uso del farmaco nella popolazione pediatrica e' limitata. L'utilizzo non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni ed e' controindicato nei bambini al di sotto di 2 anni di eta'.

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore originale al fine di proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Puo' essere osservata ipersensibilita' ai cortecosteroidi. Pertanto, il clobetasolo propionato non e' raccomandato nei pazienti che sono ipersensibili agli altri corticosteroidi. La terapia continua, a lungo termine, con corticosteroidi, l'uso di cuffie occlusive, il trattamento di superfici di grandi dimensioni, soprattutto nei bambini, puo' aumentare l'assorbimento e portare ad un piu' alto rischio di effetti sistemici. In questi casi, deve essere aumentato il controllo medico e i pazienti possono essere periodicamente valutati per evidenziare la soppressione dell'asse HPA. In alcuni pazienti,l'assorbimento sistemico deicorticosteroidi topici indotto da un uso prolungato soprattutto su gr andi superfici, ha causato una soppressione surrenalica reversibile con potenziale insufficienza glucocorticoide, manifestazioni della sindrome di Cushing. Tali effetti sistemici si risolvono quando il trattamento viene interrotto. Tuttavia, la sospensione brusca puo' portare a insufficienza surrenalica acuta, specialmente nei bambini. I pazienti con grave diabete mellito devono essere trattati con particolare cautela e devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati. I corticosteroidi topici devono essere usati con cautela in quanto puo' verificarsi lo sviluppo di tolleranza (tachifilassi), cosi' come tossicita' locale, come atrofia cutanea, infezione e telangiectasia della pelle. Lo shampoo e' esclusivamente inteso per il trattamento dellapsoriasi del cuoio capelluto e non deve essere utilizzato per il trat tamento di altre zone della pelle. In particolare, lo shampoo non e' raccomandato per l'uso sul viso, sulle zone intertriginose (regioni ascelle e genitoanale) e su altre superfici cutanee erosive poiche' cio' puo' aumentare il rischio di eventi avversi quali i cambiamenti atrofici, teleangectasie, dermatite indotta dai corticosteroidi o infezione secondaria. Il viso, piu' di altre zone del corpo, puo' presentare variazioni atrofiche dopo trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti. In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi si pensa abbia provocato psoriasi pustolosa generalizzata in caso di uso topico intenso e prolungato. Clobetasolo propionato, non e' raccomandato nei pazienti con acne vulgaris, rosacea o dermatite periorale. Puo' esserci un rischio di rimbalzo post-trattamento o di ricaduta dopo una brusca interruzione del trattamento con clobetasolo propionato. Il controllo medico deve quindi continuare nel periodo post-trattamento. Se lo shampoo viene a contatto con gli occhi, l'occhio interessato deve essere risciacquato con abbondante acqua. I pazienti devono essere istruiti ad utilizzare lo shampoo per la quantita' di tempo minimo necessario per ottenere i risultati desiderati. Se apparissero i segni di un'intolleranza locale, l'applicazione deve essere sospesa fino alla loro scomparsa. Se apparissero i segni di ipersensibilita', l'applicazione deve essere immediatamente interrotta. Al fine di evitare l'interazione con il prodotto con i prodotti utilizzati per colorare icapelli, come ad esempio i trattamenti per cambiare il colore dei cap elli, clobetasolo propionato shampoo deve essere accuratamente risciacquato. Popolazione pediatrica: in questa fascia di eta', puo' essere osservato un ritardo della crescita anche in caso di assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici. Lo shampoo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti tra i 2 e i 18 anni di eta'. Se lo shampooe' utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta' , il trattamento deve essere rivisto ogni settimana.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono classificate per classe di sistema di organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1 / 1.000 a <1/100), raro(>= 1 / 10.000, <1 / 1.000), molto raro (<1 / 10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine; non comune: soppressione surrenalica, sindrome di Cushing. Patologie dell'occhio; non comune: sensazione pungente o bruciore agli occhi, irritazione degli occhi, sensazione di occhi chiusi, glaucoma. Disturbi del sistema immunitario; non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso; non comune: mal di testa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore cutaneo, follicolite; non comune: dolore cutaneo, fastidio a livello cutaneo, prurito, acne, edema della pelle, telangiectasia, psoriasi (aggravamento), alopecia, secchezza cutanea, orticaria, atrofia cutanea, irritazione cutanea, assottigliamento cutaneo, dermatite allergica da contatto, eritema, rash. Dato che lo shampoo deve restare a contatto con il cuoio capelluto per soli 15 minuti prima di sciacquare, un assorbimento sistemico si verifica raramente e, pertanto, il rischio di insorgenza dellasoppressione dell'asse HPA e' molto basso rispetto a quello di potent i farmaci corticosteroidei che non vanno sciacquati. Se interviene soppressione dell'asse HPA e' probabile che sia transitoria con un rapidoritorno ai valori normali. E' stata segnalata cataratta quando i cort icosteroidi sono stati applicati sugli occhi e le palpebre. In rari casi, sono state segnalate immunosoppressione ed infezioni opportunistiche in caso di uso prolungato di corticosteroidi topici potenti. In caso di assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici puo' essere osservata nei bambini un ritardo di crescita. Il trattamento prolungato e/o intensivo con preparazioni a base di corticosteroidi potenti, puo' causare striae, porpora e psoriasi pustolare generalizzata. Possono verificarsi effetti di rimbalzo con l'interruzione del trattamento. Quando applicati sul volto, i corticosteroidi molto potenti possono anche indurre dermatite periorale o peggioramento della rosacea. Con i corticosteroidi topici sono stati riferiti cambiamenti della pigmentazione,eruzioni pustolose e ipertricosi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del clobetasolo propionatoper uso cutaneo nelle donne in gravidanza. Lo shampoo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente nec essario. I corticosteroidi somministrati per via sistemica passano nellatte materno. Ad oggi non sono stati riportati casi di danni per il bambino. Tuttavia, poiche' non sono disponibili dati che documentino un possibile passaggio di clobetasolo propionato topico nel latte materno nonche' le sue ripercussioni dal punto di vista biologico o clinico, il farmaco non deve essere prescritto a donne in fase di allattamento se non in casi ritenuti strettamente necessari. Fertilita': non sonodisponibili dati.