EUMOVATE*CREMA 30G 0,5MG/G

EUMOVATE 0,5 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi moderatamente attivi (gruppo II).

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema contiene clobetasone butirrato 0,5 mg.

ECCIPIENTI

Glicerilmonostearato, alcool cetostearilico, miscela di paraffine e cere naturali, glicerilmonostearato autoemulsionante, dimeticone, glicerolo, clorocresolo, sodio citrato, acido citrico, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento corticosteroideo nelle seguenti affezioni: eczema atopico,eczema seborroico, dermatiti da pannolino; dermatosi localizzate nell e zone cutanee piu' delicate (viso, collo, pliche cutanee); forme lievi di eczema, ustioni di I grado ed eritemi solari. E' inoltre particolarmente indicato: nelle terapie di mantenimento; per il trattamento disuperfici cutanee di dimensioni notevoli che, se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, conviene trattare poco alla volta in conside razione di un possibile maggiore assorbimento del corticosteroide ondeevitare possibili variazioni della omeostasi termica, che impongono l 'interruzione del trattamento.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni virali primarie della cute da trattare (herpes, varicella, ecc.). Infezioni cutanee primarie causate da funghi o batteri. Le seguenti patologie non devono essere trattate con clobetasone: infezioni cutanee non trattate; rosacea; acne volgare; prurito senza infiammazione. Il prodotto non e' per uso oftalmico. Controindicato in gravidanza.

POSOLOGIA

Applicare delicatamente un sottile strato sufficiente a coprire l'intera area interessata per una o due volte al giorno fino a miglioramentodei sintomi, quindi ridurre la frequenza delle applicazioni o modific are il trattamento con una preparazione meno potente. Lasciare il tempo necessario per l'assorbimento dopo ogni applicazione prima di applicare un emolliente. Modalita' d'uso : La crema e' particolarmente indicata nel trattamento di superfici cutanee delicate o umide. Eczema atopico Se le condizioni peggiorano o non si risolvono in quattro settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati. La terapia con corticosteroidi topici deve essere gradualmente interrotta nel momento in cui la malattia e' sotto controllo e il trattamento deve continuare con una crema emolliente come terapia di mantenimento. A seguito dell'interruzione improvvisa dell'applicazione di corticosteroidi topici specialmente con preparazioni potenti puo' verificarsi una ricadutadi pre-esistenti dermatosi. Popolazione pediatrica E' molto piu' prob abile che i bambini sviluppino effetti indesiderati locali e sistemicitipici dei corticosteroidi topici e in generale i bambini richiedono trattamenti piu' brevi e con corticosteroidi meno potenti rispetto agli adulti. Il clobetasone deve essere utilizzato con cautela per assicurare l'applicazione della quantita' minima che dia un beneficio terapeutico. Anziani Gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nella risposta fra i pazienti anziani e quelli piu' giovani. La riduzione della funzionalita' epatica o renale, molto frequente negli anziani, puo' comportare un ritardo nell'eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto si deve utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Pazienti con insufficienza renale/epatica In caso di assorbimentosistemico (quando l'applicazione e' estesa ad un'ampia superficie cor porea per un periodo prolungato) possono essere ritardati il metabolismo e l'eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicita' sistemica. Pertanto si deve utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il clobetasone deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilita' locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilia' locale comeeritema, rash, prurito, orticaria, bruciore locale della cute e derma tite allergica da contatto possono verificarsi nel sito di applicazione e possono assomigliare ai segni/sintomi della patologia in trattamento. Modificazioni atrofiche locali possono verificarsi in situazioni dove l'ambiente umido aumenta l'assorbimento di clobetasone butirrato, ma solo a seguito di uso prolungato. In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico degli steroiditopici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e so ppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un'interruzione brusca del trattamento puo' portare ad insufficenza glucocorticosteroidea. I fattori di rischio per l'aumento degli effetti sistemici sono: potenza e formulazione dello steroide topico; durata dell'esposizione; applicazione su un'area superficiale ampia; uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo); aumento dell'idratazione dello strato corneo; uso su aree di cute sottile come il viso; uso su cutenon integra o in altre condizioni in cui la barriera cutanea puo' ess ere danneggiata; rispetto agli adulti, i bambini e i neonati possono assorbire, in proporzione, una quantita' maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere piu' suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo e' dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l'area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Bambini: nei neonati e nei bambini sottoi 12 anni e' da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto e' piu' probabile che si verifichi soppressione dell'attivita' surrenalica anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo. Rischio di infezione in caso di occlusione: le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causateda bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora s i faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio. Disturbi visivi:con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferi ti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatiasierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corti costeroidi sistemici e topici. Applicazione sul viso: e' sconsigliabile l'applicazione prolungata sul viso in quanto questa zona del corpo e' piu' suscettibile alle modifiche atrofiche. Applicazione sulle palpebre: se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perche' l'esposizione prolungata puo' causare cataratta e glaucoma. Sovrainfezioni: nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie e' necessaria una appropriata terapia antimicrobica. Se l'infezione diffonde e' necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un'appropriata terapia antibatterica. Ulcere croniche alle gambe: in certi casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttaviaquesto utilizzo puo' essere associato ad una maggior frequenza di rea zioni di ipersensibilita' locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali. Ingestione accidentale Il farmaco e' esclusivamente peruso esterno. In caso di ingestione accidentale, e' necessario rivolge rsi all'assistenza medica o ad un centro antiveleno. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione. L'uso prolungato o ripetuto del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. I pazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani dopo l'applicazione del farmaco a meno che il trattamento non riguardi le mani stesse.

INTERAZIONI

E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l'aumento dell'esposizione sistemica. Il livello con cui questa interazione e' clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione dei corticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), rara (>= 1/10.000, < 1/1000)e molto rara (< 1/10.000) non nota. Dati dopo commercializzazione. In fezioni e infestazioni. Molto rara: infezioni opportunistiche. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: ipersensibilita'. Qualora si manifestino segni di ipersensibilita', l'applicazione deve essere sospesa immediatamente. Patologie endocrine. Molto rara: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna piena, obesita' della parte centrale del corpo), ritardonel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, osteoporosi, gl aucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione, aumento del peso/obesita', diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rara: dermatite allergica da contatto, orticaria, atrofia cutanea, alterazioni della pigmentazione, esacerbazione dei sintomi latenti, bruciore locale della cute, ipertricosi, rash, prurito, eritema. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Molto rara: esacerbazioni di sintomi pre-esistenti Con l'uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite dermatiti allergiche da contatto ed esacerbazione dei segni esintomi delle dermatosi. Patologie dell'occhio. Non nota: visione off uscata. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilita'. Ci sono dati limitati sull'uso di clobetasonenelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticostero idi ad animali gravidi puo' causare anormalita' nello sviluppo fetale.Non e' stata stabilita la rilevanza di questo dato sperimentale sull' uomo. La somministrazione di clobetasone durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, percio' nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Deve essere usata la quantita' minima per un periodo di tempo minimo. Non e' stato stabilito se l'uso di corticosteroidi topici durante l'allattamento sia sicuro. Non e' noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili di principio attivo nel latte materno. La somministrazione topica di clobetasone durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Se viene usato durante l'allattamento, il clobetasone non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.