EVRA*3CER TRANSD 6MG+600MCG

EVRA 203 MICROGRAMMI/24 ORE + 33,9 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTO TRANSDERMICO

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto transdermico da 20 cm^2 contiene 6 mg di norelgestromin (NGMN) e 600 microgrammi di etinilestradiolo (EE). Ogni cerotto transdermico rilascia una media di 203 microgrammi di NGMN e 33,9 microgrammidi EE in 24 ore. L'esposizione al farmaco e' caratterizzata piu' adeg uatamente dal profilo farmacocinetico (vedere paragrafo 5.2). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Strato di rinforzo: strato esterno in polietilene pigmentato a bassa densita', strato interno in poliestere. Strato intermedio poliisobutilene/polibutene adesivo, crospovidone, tessuto di poliestere non-tessuto, lattato di laurile. Terzo strato: film in polietilentereftalato (PET), rivestimento inpolidimetilsilossano.

ECCIPIENTI

Contraccezione femminile: Evra e' destinato alle donne in eta' fertile. La sua efficacia e sicurezza sono state stabilite in donne di eta' compresa tra 18 e 45 anni. La decisione di prescrivere Evra deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna,in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il c onfronto tra il rischio di TEV associato a Evra e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (combined hormonal contraceptives,COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se uno di que sti disturbi dovesse verificarsi durante l'uso di EVRA, sospenderne immediatamente l'uso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti)o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonar e [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabetemellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli e ccipienti elencati al paragrafo 6.1; carcinoma della mammella sospettoo accertato; carcinoma endometriale o altre neoplasie estrogeno-dipen denti accertate o sospette; funzione epatica alterata correlata a patologia epatocellulare acuta o cronica; adenomi o carcinomi epatici; sanguinamento genitale anormale non diagnosticato; co-somministrazione dimedicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: per raggiungere la massima efficacia contraccettiva, informare le pazienti che dovranno utilizzare Evra esattamente come prescritto. Per le istruzioni su come iniziare, vedere 'Come iniziare Evra' qui di seguito. Si deve indossare un solo cerotto transdermico alla volta. Ogni cerotto transdermico usato deve essere tolto ed immediatamentesostituito con uno nuovo lo stesso giorno della settimana (giorno di sostituzione) al giorno 8 ed al giorno 15 del ciclo. Si puo' sostituire il cerotto transdermico in qualsiasi momento della giornata nel giorno di sostituzione. La quarta settimana, a partire dal giorno 22 del ciclo, non si utilizza il cerotto transdermico. Un nuovo ciclo contraccettivo inizia il giorno dopo la settimana senza cerotto transdermico; il successivo cerotto transdermico Evra deve essere applicato anche incaso di assenza di sanguinamento o se il sanguinamento non e' ancora terminato. Non si devono mai lasciare passare piu' di 7 giorni senza cerotto transdermico tra un ciclo e l'altro. Se passano piu' di 7 giorni, l'utilizzatrice rischia di non essere protetta dalla gravidanza. Inquesto caso un contraccettivo non ormonale dovra' quindi essere utili zzato in concomitanza per 7 giorni. Il rischio di ovulazione aumenta ogni giorno oltre il periodo consigliato senza contraccettivo. In caso di rapporti sessuali durante un intervallo cosi' prolungato senza cerotto transdermico, si deve considerare la possibilita' digravidanza. Popolazioni speciali. Peso corporeo >= 90 kg: l'efficacia contraccettivapuo' risultare ridotta nelle donne con un peso uguale o superiore a 9 0 kg. Compromissione renale: Evra non e' stato studiato in donne con insufficienza renale. Non e' necessario un aggiustamento della dose, mavisto che la letteratura medica suggerisce che la frazione libera di etinilestradiolo e' piu' elevata, Evra deve essere somministrato a questa popolazione sotto attento controllo. Insufficienza epatica: Evra non e' stato studiato in donne con insufficienza epatica. Evra e' controindicato in donne con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Donne in post-menopausa: Evra non e' indicato in donne in post-menopausa e non deve essere usato come terapia ormonale sostitutiva. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in adolescenti con eta' inferiore ai 18 anni. Non c'e' un uso rilevante di Evra nei bambini e negli adolescenti pre-menarca. Modo di somministrazione: Evra deve essere applicato sulla cute pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana, sulla natica, l'addome, la parte alta esternadel braccio o la parte superiore del tronco, in una posizione dove no n verra' sfregato da abbigliamento stretto. Evra non deve essere applicato sul seno o su pelle arrossata, irritata o con tagli. Ogni cerottotransdermico consecutivo di Evra deve essere applicato su una parte d iversa della pelle per evitare eventuali irritazioni ma puo' rimanere sulla stessa zona anatomica. Premere con forza sul cerotto transdermico finche' i bordi non aderiscono bene. Per prevenire interferenze con le proprieta' adesive del cerotto transdermico, non si devono applicare trucco, crema, lozioni, talchi o altri prodotti topici alla zona di pelle dove il cerotto transdermico e' applicato o dove si intende applicarlo. Si consiglia che le utilizzatrici ispezionino visivamente il cerotto transdermico ogni giorno, per accertarne la corretta adesione. Evra cerotto transdermico non deve essere tagliato, danneggiato o alterato in nessun modo perche' se ne puo' compromettere l'efficacia contraccettiva. I cerotti transdermici usati devono essere accuratamente eliminati secondo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6. Come iniziare Evra: se non si era usato alcun contraccettivo ormonale nel ciclo precedente La contraccezione con EVRA inizia il primo giorno delle mestruazioni. Un unico cerotto transdermico viene applicato ed indossato per una settimana intera (7 giorni). Il giorno in cui il primo cerotto transdermico e' applicato (giorno 1/giorno di inizio) stabilisce i successivi giorni di sostituzione. Il giorno di sostituzione del cerotto transdermico sara' lo stesso giorno di ogni settimana (giorno 8, 15, 22del ciclo e giorno 1 del ciclo successivo). La quarta settimana non s i utilizza il cerotto transdermico, a partire dal giorno 22 del ciclo.Solamente per il primo ciclo di trattamento, se la terapia del ciclo 1 inizia dopo il primo giorno del mestruo, un contraccettivo non ormonale deve essere utilizzato contemporaneamente per i primi 7 giorni consecutivi. Se si cambia da un contraccettivo orale combinato Il trattamento con Evra deve iniziare il primo giorno dell'emorragia da sospensione. In assenza di emorragia da sospensione nei 5 giorni successivi all'assunzione dell'ultima compressa attiva (contenente ormoni), e' necessario escludere la possibilita' di gravidanza prima di avviare il trattamento con Evra. Se la terapia inizia dopo il primo giorno di emorragia da sospensione, si deve utilizzare un mezzo contraccettivo non ormonale in concomitanza ad Evra per 7 giorni. Se passano oltre 7 giorni dall'assunzione dell'ultima pillola contraccettiva orale attiva, e' possibile che la donna abbia ovulato. Pertanto, informarla che deve rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Evra. Se la donna ha avuto rapporti sessuali durante un intervallo cosi' esteso senza assunzione di pillola, si deve considerare la possibilita' di gravidanza. Se si cambia da un metodo esclusivamente progestinico: l'utilizzatrice potra' cambiare dalla pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno (dal giorno della rimozione nel caso di un impianto e dalgiorno in cui si doveva procedere all'iniezione nel caso di un metodo contraccettivo iniettabile), tuttavia nei primi 7 giorni dovra' utili zzare un metodo contraccettivo supplementare di barriera. In seguito ad aborto indotto o spontaneo In seguito ad un aborto indotto o spontaneo avvenuto prima delle 20 settimane di gestazione l'utilizzatrice puo' iniziare immediatamente ad usare Evra. Se Evra viene iniziato immediatamente, non e' necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari. Si ricorda che puo' esservi ovulazione entro 10 giorni da un aborto indotto o spontaneo. Nel caso di un aborto indotto o spontaneo avvenuto a 20 settimane di gestazione o successivamente, e' possibile iniziare Evra il giorno 21 dopo l'aborto, oppure il primo giorno delle prime mestruazioni spontanee, a seconda di cio' che si verifica per primo. Non si conosce l'incidenza dell'ovulazione al giorno 21 dopo l'aborto (a 20 settimane di gestazione). Dopo il parto: le utilizzatrici che scelgono di non allattare devono iniziare la terapia contraccettiva con Evra non prima di 4 settimane dopo il parto. Con un inizio piu' tardivo, informare l'utilizzatrice della necessita' di usare un metodo supplementare di barriera per i primi 7 giorni.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale in modo da proteggere i cerotti dalla luce e dall'umidita'. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di EVRA deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsadi uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso d i Evra debba essere interrotto. Non vi sono prove cliniche che indichino che, sotto qualsiasi aspetto, un cerotto transdermico sia piu' sicuro dei contraccettivi orali combinati. Evra non e' indicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisteronesono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato ag li altri prodotti come Evra puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu'basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assi curarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Evra, il modoin cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e i l fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono ingravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una sin gola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su10.000 donne che usano un COC a basse dosi contenente levonorgestrel, circa 6^1 svilupperanno una TEV in un anno. Gli studi hanno suggerito che l'incidenza di TEV nelle donne che hanno usato Evra sia fino a du e volte superiore alle utilizzatrici di COC che contengono levonorgestrel. Questi valori corrispondono all'incirca a 6-12 TEV all'anno per 10.000 donne che usano Evra. ^1 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3- 3,6 deiCOC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. In entrambi i casi , il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne cheusano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Evra e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singolifattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi- benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m^2):il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particol armente importante da considerare se sono presenti anche altri fattoridi rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggio ri, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa dellamobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Evra non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa)e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e del la tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, inparticolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere pre so in considerazione (per informazioni su Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: tumefazione unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba