EXEMESTANE TEVA*30CPR RIV 25MG

EXEMESTANE TEVA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Iinibitore steroideo dell'aromatasi; agente anti-neoplastico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), copovidone, crospovidone, cellulosa microcristallina silicizzata (contenente cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), carbossimetilamido sodico (di tipo A), magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Exemestane Teva e' indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con cancro della mammella invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi (EBC), dopo 2-3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene. Exemestane Teva e' indicato nel trattamento del cancro della mammella in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo il trattamento con terapia antiestrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Le compresse di Exemestane Teva sono controindicate nei seguenti casi:pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; donne in pre-menopausa; donne in gravidanza o che allattano al seno.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e pazienti anziane: la dose raccomandata di Exemestane Teva e' di 1 compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto. Nelle pazienti con cancro della mammella in fase iniziale, il trattamento con Exemestane Teva deve proseguire fino al completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da Exemestane Teva) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore. In pazienti con cancro della mammella in fase avanzata, il trattamento con Exemestane Teva deve proseguire fino a quando e' evidente la progressione del tumore. Nonsono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con insufficienz a epatica o renale (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Exemestane Teva non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa deve essere verificato valutando i livelli di LH, FSH ed estradiolo. Exemestane Teva deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita' epatica o renale ridotta. Exemestane Teva e' un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e in seguito alla somministrazione, sono state osservate una riduzione della densita' minerale ossea (BMD) e un aumento della percentuale di fratture (vedere paragrafo 5.1). All'inizio del trattamento adiuvante con Exemestane Teva, le donne con osteoporosi o a rischio diosteoporosi devono ricevere un trattamento sulla base della valutazio ne della salute ossea, in base alle attuali linee guida e alla praticaclinica. Le pazienti con malattia in stadio avanzato devono essere so ttoposte a valutazione della densita' minerale ossea, caso per caso. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densita' minerale ossea causata da exemestane, le pazienti in trattamento con Exemestane Teva devono essere monitorate e il trattamento, o la profilassi, dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Deve essere presa in considerazione una valutazione di routine dei livelli di25 idrossi vitamina D prima dell'inizio del trattamento con inibitori dell'aromatasi, a causa della elevata prevalenza di grave carenza in donne con cancro della mammella in fase iniziale. Le donne con carenzadi vitamina D devono ricevere una dose supplementare di vitamina D. E ccipienti. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) disodio per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente senza s odio".

INTERAZIONI

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del chetoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane. In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane e' stata ridotta del 54% e la C max del 41%. Poiche' la rilevanza clinica di tale interazione non e' stata valutata, la somministrazione concomitante di medicinali quali rifampicina, anticonvulsivanti (ad esempio, fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre ilCYP3A4, puo' ridurre l'efficacia di Exemestane Teva. Exemestane Teva deve essere usato con cautela con medicinali che vengono metabolizzatiattraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ris tretta. Non esiste esperienza clinica relativa all'uso concomitante diexemestane con altri farmaci antitumorali. Exemestane Teva non deve e ssere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni, poiche' questi annullerebbero la sua azione farmacologica.

EFFETTI INDESIDERATI

Exemestane e' stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con exemestane alla dose standard di 25 mg/die, e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravita' da lieve a moderata. L'incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi e' stata del 7,4% nelle pazienti con cancro della mammella in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con exemestane dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore (22%), artralgia (18%) e affaticamento (16%). L'incidenza di interruzione del trattamentoa causa di eventi avversi e' stata del 2,8% in tutta la popolazione d i pazienti con cancro della mammella in fase avanzata. Le reazioni avverse piu' comuni sono state vampate di calore (14%) e nausea (12%). Lamaggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle n ormali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (ad esempio, vampate di calore). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sotto elencate, derivate da studi clinici e dalla esperienza post-marketing, sono suddivise in base alla classificazione per organi e sistemi e alla frequenza. Le frequenze sono state cosi' definite: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia^(**)