EXOCIN*UNG OFT 3,5G 0,3%

EXOCIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antinfettivi, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

EXOCIN 3 mg/ml collirio, soluzione; principio attivo: 1 ml di soluzione contiene 3 mg di ofloxacina. Eccipiente con effetti noti: ogni ml disoluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. EXOCIN 3 mg/g ungu ento oftalmico; principio attivo: 1 g di unguento contiene 3 mg di ofloxacina. Eccipiente con effetti noti: lanolina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Collirio, soluzione: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acqua depurata. Unguento: lanolina purificata, paraffina liquida, vaselina bianca.

ECCIPIENTI

EXOCIN e' indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria. EXOCIN e' anche indicato, limitatamente alla forma collirio 3 mg/ml, per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti al paragrafo 6.1 o ad altri chinoloni.

POSOLOGIA

Posologia. Collirio: la posologia e' di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno,o secondo prescrizione medica. Per il trattamento delle cheratiti e u lcere corneali infettive di origine batterica, la somministrazione neiprimi due giorni di trattamento puo' essere piu' frequente (1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno), poi nei successivi 7 giorni la do se deve essere gradualmente diminuita a 1-2 gocce ogni ora fino a completare il trattamento con 1-2 gocce 4 volte al giorno. Unguento: 1 applicazione 3-4 volte al di', o secondo prescrizione medica. Il trattamento con EXOCIN deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica. Modo di somministrazione. Collirio: abbassare la palpebra inferiore verso il basso per formare una piccola tasca e applicare una piccola quantita'. Unguento: applicare nel sacco congiuntivale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3

AVVERTENZE

Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare. Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano fluorichinoloni, incluso EXOCIN, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT come, ad esempio: sindrome congenita del QT lungo; assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio, antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokalemia, ipomagnesemia); patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia); i pazienti anziani e le donne possono essere piu' sensibiliai farmaci che prolungano il QT. Pertanto, si deve prestare particola re attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, incluso EXOCIN,in queste popolazioni (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). In pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l'ofloxacina, sono state riportate gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeoo facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurit o. Se si verifica una reazione allergica all'ofloxacina, interrompere la somministrazione del farmaco. Usare EXOCIN con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilita' ad altri agenti antibatterici chinolonici. Quando si usa EXOCIN si deve considerare il rischio del passaggiorinofaringeo che puo' contribuire al verificarsi e alla diffusione de lla resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato puo' causare uno eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e consultare l'oculista. I dati disponibili per stabilire l'efficacia e la sicurezza di EXOCIN nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati. Non e' consigliato l'uso di EXOCIN nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non e' stato valutato l'utilizzo del prodotto in tali pazienti. Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali eta' avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, e' necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali. Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico. Comunque, non e' stata dimostrata una relazione di causalita'. L'esposizione al sole o ai raggi UV deve essere evitata durante l'uso di ofloxacina a causa del rischio potenziale di fotosensibilita'. L'uso di lenti a contatto non e' raccomandato in pazienti che ricevono una terapia per infezione oculare. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto negli infanti di eta' inferiore adun anno non sono state stabilite. Informazioni importanti su alcuni e ccipienti: EXOCIN collirio contiene come conservante il benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione agli occhi, sintomi dell'occhio secco e alterazione del film lacrimale e della superficie corneale. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. I pazienti devono togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' nota l'azione decolorante del benzalconio cloruro nei confronti delle lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato EXOCIN unguento oftalmico contiene come eccipiente lanolina, che puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con EXOCIN collirio o unguento. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. EXOCIN, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4.). E' stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del farmaco condotti con l'ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall'ofloxacina. Sebbene ci siano state segnalazioni di un'aumentata prevalenza della tossicita' a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), cio' non e' stato riportato nell'uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.

EFFETTI INDESIDERATI

Generali: reazioni gravi dopo l'uso sistemico di ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Poiche' una piccola quantita' di ofloxacina puo' essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell'uso sistemico. Eventi avversi osservati con ofloxacina,documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, son o classificati nell'ambito dei sistemi corporei e la frequenza e' riportata in ordine decrescente di gravita' come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>=1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' inclusi segni e sintomi di allergia oculare (come prurito oculare e prurito palpebrale) e reazioni anafilattiche (come angioedema, dispnea, shock anafilattico, gonfiore orofaringeo, edema facciale e gonfiore della lingua). Patologie del sistema nervoso. Non nota: vertigini. Patologie oculari. Comune: irritazione oculare, fastidio oculare; non nota: cheratiti, congiuntiviti, visione offuscata, fotofobia, edema oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumentata lacrimazione, occhio secco, dolore oculare, iperemia oculare, edema periorbitale (incluso edema palpebrale). Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica. Disturbi cardiaci. Non nota: aritmia ventricolare etorsione di punta (riportati principalmente in pazienti con fattori d i rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG (vedere paragrafi 4.4. e 4.9). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiche' l'uso sistemico di chinoloni ha causato artropatia in animali immaturi, si raccomanda di non utilizzare il farmaco in gravidanza. Allattamento: poiche' ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno,potrebbe esserci un rischio per il lattante, percio' bisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'impor tanza del farmaco per la madre.