EYROOBI*COLL5ML 20MG/ML+5MG/ML

EYROOBI 20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiglaucoma e miotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni mL contiene 20 mg di dorzolamide (come cloridrato) e 5 mg di timololo (come maleato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato, sodio idrossido, acquaper preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Indicato nel trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) inpazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo q uando trattamenti locali in monoterapia con beta-bloccanti non sono sufficienti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Eyroobi e' controindicato in pazienti con: malattie reattive delle vieaeree, incluse asma bronchiale in corso oppure storia di asma bronchi ale, malattie polmonari ostruttive croniche gravi; bradicardia sinusale, sindrome del nodo malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato dal pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno; insufficienza renale grave (CrCl <30 mL/min) o acidosi ipercloremica; ipersensibilita' a uno o entrambi i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Quanto sopra si basa sui componenti del medicinale enon si riferisce specificamente alla loro associazione.

POSOLOGIA

Posologia: una goccia per occhio di Eyroobi nell'occhio (nel sacco congiuntivale) interessato (o in entrambi gli occhi interessati) due volte al giorno. Qualora si faccia uso anche di un altro agente oftalmico per uso locale, Eyroobi e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno dieci minuti di distanza l'uno dall'altro. Eyroobi e' una soluzione sterile che non contiene conservanti. La soluzione contenuta nel contenitore multi-dose puo' essere somministrata nell'occhio interessato o in entrambi gli occhi fino a 28 giorni dopo la prima apertura del flacone. Ai pazienti deve essere raccomandato di lavarsi le mani prima dell'uso, evitando che la punta del contenitore entri a contatto con l'occhio o con le aree circostanti, in quanto cio' potrebbe causaretraumi oculari. I pazienti devono essere istruiti sul fatto che le so luzioni oftalmiche, se maneggiate in modo improprio, possono essere contaminate da batteri comuni che causano infezioni oculari. Gravi danniall'occhio e la conseguente perdita della vista possono derivare dall 'uso di soluzioni infette. Con l'occlusione del dotto naso lacrimale ochiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridot to. Questo puo' comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' locale. Popolazione pediatrica: l'efficacia nella popolazione pediatrica non e' stata stabilita. La sicurezza d'impiego in pazienti di eta' inferiore ai 2 anni non e' statastabilita. (Per informazioni sulla sicurezza d'impiego in pazienti >= 2 e <6 anni di eta', vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione. Prima della somministrazione del collirio: ai pazienti deve essere ricordato di lavarsi le mani prima di aprire il flacone; ai pazienti deveessere ricordato di non utilizzare questo medicinale qualora si noti che il sigillo antimanomissione sul collo del flacone e' rotto prima del primo utilizzo; quando il medicinale viene utilizzato per la prima volta, prima di erogare una goccia nell'occhio, i pazienti devono farepratica con il flacone premendolo lentamente per erogare una goccia l ontano dall'occhio; una volta sicuro di sapere come erogare una gocciaalla volta, il paziente deve adottare la posizione piu' comoda per l' instillazione delle gocce (e' possibile sedersi, stendersi sulla schiena o stare in piedi di fronte a uno specchio). Instillazione: il flacone deve essere tenuto immediatamente sotto il tappo e quest'ultimo deve essere svitato per aprire il flacone. Per evitare la contaminazione della soluzione, la punta del flacone non deve toccare nulla; il paziente deve inclinare la testa all'indietro e tenere il flacone sopra l'occhio; il paziente deve abbassare la palpebra inferiore, guardando in alto. Il flacone deve essere compresso delicatamente nella parte centrale, lasciando che una goccia cada direttamente all'interno dell'occhio. Va ricordato che potrebbe verificarsi un ritardo di alcuni secondi tra la compressione del flacone e la fuoriuscita della goccia. Il flacone non va compresso con forza. Ai pazienti deve essere ricordato di consultare il proprio medico, il farmacista o il personale sanitario nel caso vi fossero dubbi sulla corretta somministrazione del medicinale. Deve essere raccomandato al paziente di sbattere le palpebre per permettere alla soluzione di irrorare l'occhio. Dopo aver usato Eyroobi, il paziente deve premere un dito nell'angolo dell'occhio, vicino al naso, per 2 minuti. Questo aiuta ad impedire a Eyroobi di entrare nel resto del corpo. Le istruzioni devono essere ripetute nell'altro occhio,se richiesto. Se del caso, al paziente deve essere specificato chiara mente se solamente un occhio richiede il trattamento e, se cosi', quale occhio. Dopo ogni uso e prima di riposizionare il tappo, il flacone deve essere agitato una sola volta verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per rimuovere qualsiasi eventuale liquido residuo sulla punta. Questo e' necessario per assicurare l'erogazione delle gocce successive. Al termine del periodo di validita' dopo la prima apertura del flacone (28 giorni), rimarra' ancora Eyroobi nel flacone. Si raccomanda di non utilizzare il medicinale rimasto nel flacone al termine del ciclo di trattamento. Il collirio non va usato oltre 28 giornidalla prima apertura del flacone.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Per le avvertenze speciali relative alla conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Reazioni cardiovascolari/respiratorie: come altri agenti oftalmici peruso locale, il timololo viene assorbito a livello sistemico. A causa del componente beta-adrenergico, timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari, ed altri eventiavversi osservati con gli agenti beta-bloccanti adrenergici sistemici . L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione oftalmica locale e' inferiore a quella osservata con la somministrazione sistemica. Per le manovre per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad esempio, malattia coronarica, angina di Prinzmetal ed insufficienza cardiaca) e con ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere sottoposta a valutazione critica, prendendo anche in considerazione la terapia con altre sostanze attive. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati in modo da poter individuare segni di peggioramento di queste patologie e reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti con gravi disturbi/patologie a carico dell'apparato circolatorio periferico (ad esempio gravi forme della malattia di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici sono stati riportate a seguito della somministrazione oftalmica di alcuni beta-bloccanti. Eyroobi deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata, e, comunque, solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Insufficienza epatica: questo medicinale non e' stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica e deve quindi essere usato con cautelain questi pazienti. Immunologia e ipersensibilita': come per altri ag enti oftalmici per uso locale, questo medicinale puo' essere assorbitoa livello sistemico. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamido pr esente anche nei sulfamidici. Pertanto, gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica di sulfamidici possono verificarsi con la somministrazione locale, tra cui reazioni gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Qualora si verificano segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', si raccomanda di interrompere l'impiego di questo medicinale. Reazioni avverse oculari, simili a quelle osservate con l'impiego di colliricontenenti dorzolamide cloridrato, si sono verificate anche dopo l'ut ilizzo di questo medicinale. Se si verificano tali reazioni, la sospensione del trattamento con Eyroobi deve essere presa in considerazione.Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con storia di a topia o di reazione anafilattica grave a diversi allergeni possono essere piu' reattivi a successivi contatti con tali allergeni e non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: l'effetto sulla pressioneintraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono risultare potenziati se il timololo viene somministrato a pazienti in trattamento con un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due agenti bloccanti beta-adrenergici per uso locale non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). L'uso di dorzolamide e inibitori dell'anidrasi carbonica orali non e' consigliato. Sospensione della terapia: in pazienti con malattia coronarica, come con i beta-bloccanti sistemici, se e' necessaria la sospensione del timololo per uso oftalmico, questa deve essere graduale. Ulteriori effetti dei beta-bloccanti. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazientisoggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare eventuali segni e sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare segni di ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' portare al peggioramento dei sintomi. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza oculare. I pazientiaffetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela. Ane stesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono inibire gli effetti di beta-agonisti sistemici, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente e' sotto trattamento con timololo. La terapia con beta-bloccanti puo' portare alpeggioramento dei sintomi di miastenia gravis. Ulteriori effetti dell 'inibizione dell'anidrasi carbonica: la terapia con inibitori dell'anidrasi carbonica orali e' stata associata all'urolitiasi causata da alterazioni all'equilibrio acido-base, in particolare in pazienti con storia pregressa di calcoli renali. Sebbene non siano stati osservati alterazioni all'equilibrio acido-base associati all'uso di dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti), episodi di calcolosi sono statisegnalati raramente. Dato che la formulazione di dorzolamide/timololo senza conservanti contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonic a che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con pregressi episodi di calcoli renali potrebbero essere maggiormente esposti al rischio di calcolosi durante il trattamento con questo medicinale. Altro: lagestione dei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso rich iede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi oculari. L'effetto di questo medicinale non e' stato studiato nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. Edema corneale e scompenso corneale irreversibile sono stati segnalati in pazienti con difetti cronici corneali preesistenti e/o pregressi interventi di chirurgia intraoculare durante l'utilizzo di dorzolamide. Nei pazienti con un numero basso di cellule endoteliali esiste una maggiore possibilita' di sviluppare edema corneale. Precauzioni devono pertanto essere messe in atto in caso di prescrizione di dorzolamide/timololo a questi gruppi di pazienti. Sono stati segnalati episodi di distacco della coroide a seguito della somministrazione di terapie con soppressori dell'umore acqueo (ad esempio, timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Come per l'uso di altri farmaci antiglaucoma, una reattivita' diminuita al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata e' stata segnalata in alcuni pazienti. Tuttavia, in studi clinici nei quali 164 pazienti sonostati seguiti per almeno tre anni, nessuna differenza significativa n ella pressione intraoculare media e' stata osservata dopo la stabilizzazione iniziale.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici relativi all'interazione di dorzolamide/timololo senza conservanti con altri farmaci. In uno studio clinico, questo medicinale e' stato usato in concomitanza con i seguenti medicinali sistemici senza evidenza di interazioni negative: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci anti-infiammatori non steroidei, tra cui acido acetilsalicilico e ormoni (ad esempio, estrogeni, insulina, tiroxina). Esiste la possibilita' di effetti additiviche portano a ipotensione e/o a bradicardia marcata quando la soluzio ne beta-bloccante oftalmica viene somministrata in concomitanza con medicinali orali calcio-antagonisti, farmaci inibitori di catecolamine oagenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (tra cui amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori della monoammino ossidasi (MAO). Il potenziamento del beta- blocco sistemico (ad esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione) e' stato segnalato nel corso di trattamenti combinati con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Sebbene con la somministrazione di dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti) si ha un minimo o nessun effetto sul diametro pupillare, e' stata segnalata occasionalmente midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico degli antidiabetici. Gli agenti beta-bloccanti adrenergici orali possono aggravare l'ipertensione rebound che potrebbe verificarsi a causa della sospensione del trattamento con clonidina.

EFFETTI INDESIDERATI

In uno studio clinico condotto su dorzolamide/timololo senza conservanti le reazioni avverse osservate sono state coerenti con quelle che sono state segnalate in precedenza con l'impiego di dorzolamide/timololo(formulazione con conservanti), la dorzolamide cloridrato e/o il timo lolo maleato. Durante gli studi clinici, 1035 pazienti sono stati trattati con dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti). Circa il2,4% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia con dorzolamide/tim ololo (formulazione con conservanti) a causa di reazioni avverse oculari locali; circa il 1,2% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse locali simili ad allergie o episodi di ipersensibilita' (come infiammazione delle palpebre e congiuntivite). Dorzolamide/timololo senza conservanti ha mostrato un profilo di sicurezza simile al dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti) in dosi ripetute somministrate in uno studio comparativo in doppio cieco. Come per altri agenti oftalmici per uso locale, il timololo viene assorbito a livello sistemico. Cio' puo' causare effetti indesiderati similia quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di rea zioni avverse sistemiche dopo la somministrazione locale oftalmica e' inferiore a quella osservata con la somministrazione sistemica. Le seguenti reazioni avverse sono state associate all'uso di dorzolamide/timololo senza conservanti o uno dei suoi componenti sia durante studi clinici sia durante l'esperienza di post-marketing. Molto comuni: (>=1/10), comuni: (>=1/100, <1/10), non comuni: (>=1/1.000, <1/100), rare: (>=1 / 10.000, <1/1.000), non note (non possono essere definite sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Dorzolamide/timololo senza conservanti. Rare: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, tra cui angioedema, orticaria, prurito, eruzioni cutanee, anafilassi. Timololo maleato, collirio, soluzione. Rare: segni esintomi di reazioni allergiche sistemiche, tra cui angioedema, ortica ria, eruzioni cutanee locali e generalizzate, anafilassi. Non note**: prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Timololo maleato, collirio, soluzione. Non note**: ipoglicemia. Disturbi psichici. Timololo maleato, collirio, soluzione. Non comuni: depressione*; rare: insonnia*, incubi*, perdita di memoria; non note**: allucinazioni. Disturbi del sistema nervoso. Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione. Comuni: cefalea*; rare: vertigini*, parestesia*. Timololo maleato, collirio, soluzione. Comuni: cefalea*; non comuni: vertigini*, sincope*; rare: parestesia*, aumento in segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, episodi cerebrovascolari*, ischemia cerebrale.Patologie oculari. Dorzolamide/timololo senza conservanti. Molto comu ni: bruciore e sensazione pungente; comuni: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione; non note**: sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione. Comuni: infiammazione e irritazione della palpebra*; non comuni: iridociclite*; rare: irritazioni tra cui arrossamento*, dolore*, incrostazioni ai margini della palpebra*, miopia transitoria (che si e' risolta con l'interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*; non note**: sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Timololo maleato, collirio, soluzione. Comuni: segni e sintomi di irritazione oculare, tra cui blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilita' corneale e secchezza oculare*; non comuni: disturbi visivi, tra cui alterazioni della rifrazione (dovuti alla sospensione della terapia miotica in alcuni casi)*; rare: ptosi, diplopia, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante*; non note**: prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Timololo maleato, collirio, soluzione. Rare: tinnito*. Patologie cardiache. Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione. Non note**: palpitazioni. Timololo maleato, collirio, soluzione. Non comuni: bradicardia*; rare: dolore al petto*, palpitazioni*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, arresto cardiaco*, blocco cardiaco; non note**: blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Timololo maleato, collirio, soluzione. Rare: ipotensione*, claudicazione, fenomeno di raynaud*, mani epiedi freddi*. Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino. Do rzolamide/timololo senza conservanti. Comuni: sinusite; rare: fiato corto, insufficienza respiratoria, rinite, broncospasmo; non note**: dispnea. Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione. Rare: epistassi*; non note**: dispnea. Timololo maleato, collirio, soluzione. Non comuni:dispnea*; rare: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncos pasmo preesistente)*, insufficienza respiratoria, tosse*. Disturbi gastrointestinali. Dorzolamide/timololo senza conservanti. Molto comuni: disgeusia. Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione. Comuni: nausea*; rare: irritazione della gola, secchezza delle fauci*. Timololo maleato, collirio, soluzione. Non comuni: nausea*, dispepsia*; rare: diarrea, secchezza delle fauci*; non note**: disgeusia, dolori addominali, vomito. Malattie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dorzolamide/timololo senza conservanti. Rare: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione. Rare: eruzione cutanea*. Timololo maleato, collirio, soluzione. Rare: alopecia*, eruzione cutanea simile alla psoriasi o esacerbazione della psoriasi*; non note**: eruzione cutanea. Malattie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo. Timololo maleato, collirio, soluzione. Rare: lupus eritematoso sistemico; non note**: mialgia. Patologie renali e urinarie. Dorzolamide/timololo senza conservanti. Non comuni: calcolosi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Timololo maleato, collirio, soluzione. Rare: malattia di Peyronie*, diminuzione della libido; non note**: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione. Dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione. Comuni: astenia/affaticamento*timololo maleato, collirio, soluzione. Non comuni: astenia/affaticamento*. * Le seguenti reazioni avverse sono state associate all'uso di dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti) nel corso dell'esperienza di post- marketing. ** Ulteriori reazioni avverse sono state osservate con l'uso di beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi a seguito dell'uso di dorzolamide/timololo senza conservanti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: dorzolamide/timololo non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide: non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso in gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Timololo: non ci sono dati adeguati di utilizzo di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Per le manovre per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici non hanno messo in evidenza lo sviluppo di malformazioni, anchese hanno mostrato il rischio di rallentamento della crescita intraute rina, quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, i segni ed i sintomi del beta-blocco (ad esempio, bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nelneonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al part o. Se questo medicinale viene somministrato fino al momento del parto,il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Allattamento al seno: non e' noto se la dorzolamide venga es creta nel latte materno. Si e' osservata la diminuzione del peso corporeo della prole di ratti a cui e' stata somministrata dorzolamide durante l'allattamento. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, quando il timololo e' somministrato come collirio a dosi terapeutiche, non e' probabile che esso si ritrovi nel latte materno in quantita' tali da produrre sintomi clinici del beta-blocco nel neonato. Per le manovre per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Se il trattamento con Eyroobi e' necessario, si raccomanda di evitare l'allattamento.