EZEMANTIS*28CPR RIV 20MG

EZEMANTIS 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-demenza.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.

ECCIPIENTI

Nucleo compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol4000, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terap ia deve essere iniziata esclusivamente se una persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del farmaco al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le linee guida attuali. La tollerabilita' ed il dosaggio di memantina devono essere rivalutati con regolarita', preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto il beneficio clinico derivante dall'assunzione di memantina e la tollerabilita' del paziente altrattamento deve essere rivalutata con regolarita' in accordo alla at tuali linee guida. Il trattamento di mantenimento puo' continuare finoa quando vi sono benefici terapeutici ed il paziente tollera il tratt amento con memantina. La sospensione della terapia deve essere presa in considerazione quando gli effetti terapeutici non sono piu' evidentio se il paziente non tollera il trattamento. Il farmaco deve essere s omministrato una volta al giorno e deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Le compresse rivestite con film possono essere assunte vicino o lontano dai pasti. Adulti. Titolazione della dose. La dose massima giornaliera e' di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue. Prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere mezza compressa rivestita con film da 10mg (5 mg) una volta al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere una compressa rivestita con film da 10 mg, o mezza compressa da 20 mg (10 mg) una volta al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assumere una compressa rivestita con film e mezza da 10 mg (15 mg) una volta al giorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: il paziente deve assumere una compressa rivestita con film da 20 mg o due compresse da 10 mg (20 mg) al giorno. Dose di mantenimento. La dose di mantenimento consigliata e' di 20 mg al giorno. Popolazioni particolari. Anziani. Sulla base degli studi clinici, la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno (una compressa da 20 mg o due compresse da 10 mg) come descritto sopra. Compromissione renale. Nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearance dellacreatinina 50-80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance dellacreatinina 30-49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Se ben tollerata, dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dosepuo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema posologico standard. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 5-29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Compromissione epatica. In pazienti con funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con grave compromissione epatica. La somministrazione di Ezemantis e' non e' raccomandata in pazienti con garve compromissione epatica. Bambini e Adolescenti. Il medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) qualiamantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sul lo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale - SNC) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti. Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus. Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV) o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche devono essere attentamente monitorati. Intolleranza al lattosio. Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questomedicinale.

INTERAZIONI

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: la modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario l'aggiustamento della dose. Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti - NMDA. Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano. Esiste solamente un caso riportato pubblicato sul possibile rischio della associazione tra memantina e fenitoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di ridotti livelli serici di idroclorotiazide (HCT) in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide. Durante l'esperienza post- marketing, sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in volontari giovanisani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farm acocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a grave, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con memantina e 1.595 pazientitrattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei tra ttati con memantina non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravita' da lieve a moderata. Lereazioni avverse che si sono manifestate con una piu' elevata inciden za nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono stati capogiri (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e ipertensione (4,1% vs 2,8%). Le reazioni avverse elencate di seguito derivano dagli studi con memantina cloridrato e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, < 1/100), rari (>=1/10.000, < 1/1.000), molto rari (<1./10.000), non note (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comuni: infezioni fungine. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: ipersensibilit? al farmaco. Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza; non comuni: confusione; noncomuni: allucinazioni; non note: reazioni psicotiche. Patologie del s istema nervoso. Comuni: vertigini; comuni: disturbi dell'equilibrio; non comuni: disturbi dell'andatura; molto rare: convulsioni. Patologie cardiache. Non comuni: insufficienza cardiaca; Patologie vascolari. Comuni: ipertensione; non comuni: trombosi venosa/ tromboembolismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi; non comuni: vomito; non note: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comuni: elevati valori dei test difunzionalit? epatica; non note: epatiti. Patologie sistemiche e condi zioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: cefalea; non comuni: fatica. La malattia di Alzheimer e' stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l'esperienza post-marketingquesti eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina . Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati disponibili in relazione all'assunzione di memantinain gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile rid uzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana. Non e' noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Non e' noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e' probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.