EZORAN*14CPR GASTR 20MG

EZORAN COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 20 mg contiene: 20 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio amorfo). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 27,45 mg di saccarosio e 0,26 mg di sodio. Ogni compressa da 40 mg contiene: 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio amorfo). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 54,90 mg di saccarosio e 0,53 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse da 20 mg e 40 mg. Nucleo delle compresse: idrossipropilcellulosa (E463), crospovidone (Tipo A). Rivestimento: povidone K30, macrogol-400, macrogol-4000, macrogol 6000, ftalato di ipromellosa (HP-55S),ftalato di ipromellosa (HP-50), dietilftalato, idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (PH 101), cellulosa microcristalli na (PH 112), crospovidone (Tipo B), sodio stearil fumarato, opadry marrone 03B86651, (HMPC 2910/ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 400, ferro ossido rosso (E 172)), sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), talco (E553b).

ECCIPIENTI

EZORAN compresse gastroresisitenti e' indicato negli adulti per. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e: la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. EZORAN compresse e' indicato negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta' per. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento di esofagite da reflusso erosiva;gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite guarita, per prev enire le ricadute; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In combinazione con antibiotici nel trattamentodell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' accertata al principio attivo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva: 40 mg una volta al giorno per4 settimane. Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settiman e per i pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o ha sintomi persistenti; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive: 20 mg una volta al giorno; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non e' raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo puo' essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. E' possibile utilizzare un regime al bisogno con l'assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppare ulcere gastrichee duodenali, il controllo sintomatico successivo con un regime al bis ogno non e' raccomandato. In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori; 20 mg di EZORAN compresse con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, due volte al giorno per 7 giorni.Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS; guarigion e delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: la dose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio: 20 mg unavolta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche: 40 mguna volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger - Ellison: la dose iniziale raccomandata di EZORAN e' 40 mg due volte al giorno. La dose deve quindi essere adeguata individualmente e il trattamento deve essere proseguito fino aquando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili , la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. In caso di dosi superioria 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due vol te al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: l'adeguamento della dose non e' richiesto nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Data l'esperienza limitata nei pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: l'adeguamento della dosenon e' richiesto nei pazienti con compromissione epatica da lieve a m oderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non superareuna dose massima di 20 mg di EZORAN (vedere paragrafo 5.2). Anziani: negli anziani non e' richiesto l'adeguamento della dose. Popolazione pediatrica. Adolescenti di eta' superiore ai 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non e' guarita o ha sintomi persistenti; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive: 20 mg una volta al giorno; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non e' raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo puo' essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori: quando si sceglie la terapia in associazione appropriata, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriatodegli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista. La posologia raccomandata e' la seguente. Peso: 3 0-40 kg; posologia: associazione con due antibiotici: esomeprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo sono tutti somministrati insieme, due volte al giorno per una settimana. Peso: > 40 kg; posologia: associazione con due antibiotici:esomeprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 m g sono tutti somministrati insieme, due volte al giorno per una settimana. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: EZORAN non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, in quanto non ci sono datidisponibili. Per questo gruppo di pazienti possono essere adatte altr e forme farmaceutiche di esomeprazolo; si rivolga al medico o al farmacista. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficolta' a deglutire, le compresse possono essere sciolte in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Mescolare finche' le compresse si disgregano ebere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a meta' e bere. I granuli della compressa non devono essere masticati o frantumati. Per i pazienti chenon sono in grado di deglutire, le compresse possono essere sciolte i n acqua non gassata e somministrati mediante una sonda gastrica. E' importante verificare l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso. Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, si deve escludere un'eventuale natura maligna dell'ulcera, in quanto il trattamento con EZORAN puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Trattamento a lungo termine: i pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere sottoposti a regolari controlli. Trattamento al bisogno": i pazienti in trattamento "al bisogno" devono essere invitati a contattare il proprio medico in caso di variazione della natura dei sintomi. Eradicazione dell'Helicobacter pylori: in caso di prescrizione di esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori, si devono prendere in considerazione le eventuali interazioni con il principio attivo per tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e pertanto si devono prendere in considerazione le controindicazioni e le interazioni per claritromicina quando si usa la triplice terapia nei pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP3A4 come cisapride. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: il trattamento con inibitori della pompa protonica puo' comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: l'esomeprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno,possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e arit mia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani oin presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazion ali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10 al 40%. Tale aumentopotrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazien ti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Co-somministrazione con altri medicinali: la co-somministrazione di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda l'attento monitoraggio clinico in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir