FAMCICLOVIR MY*21CPR RIV 250MG

FAMCICLOVIR MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico. Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa di Famciclovir Mylan Generics 250 mg contiene 250 mg difamciclovir. Ogni compressa di Famciclovir Mylan Generics 500 mg cont iene 500 mg di famciclovir.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, silice colloidale anidra, acido stearico. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titaniodiossido (E171), macrogol 4000, macrogol 6000.

ECCIPIENTI

Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) - herpes zoster. FamciclovirMylan Generics e' indicato per: il trattamento dell'herpes zoster e d ello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti; il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi. Infezioni da virus herpes simplex (HSV) herpes genitale. Famciclovir Mylan Generics e' indicato per: il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrentidi herpes genitale negli adulti immunocompetenti; il trattamento degl i episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi. Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' a penciclovir.

POSOLOGIA

Posologia. Herpes zoster e zoster oftalmico in adulti immunocompetenti500 mg tre volte al giorno per sette giorni. Il trattamento deve iniz iare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster o di zoster oftalmico. Herpes zoster in adulti immunocompromessi 500 mg tre volte al giorno per dieci giorni. Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster. Herpes genitale in adultiimmunocompetenti Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale. Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni. Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi. Trattamento episodico di herpesgenitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) odelle lesioni. Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti 250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva d eve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravita' delle ricorrenze. Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze. I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo. Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi 500 mg due volte al giorno. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Poiche' una ridotta clearance del penciclovir e' correlata ad una ridotta funzionalita' renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalita' renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalita' renale sono indicate di seguito.Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzion alita' renale. Herpes zoster in adulti immunocompetenti. 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni. Con clearance della creatinina >= 60 ml/min: 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni. Con clearance della creatinina uguale a 40-59 ml/min: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Con clearance della creatinina uguale a 20-39 ml/min: 500 mg una volta al giorno per 7 giorni. Con clearance della creatinina < 20 ml/min: 250 mg una volta al giorno per 7 giorni. Pazienti in emodialisi: 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni. Herpes zoster in adulti immunocompromessi. 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni. Con clearance della creatinina >= 60 ml/min: 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni. Con clearance della creatinina uguale a 40-59 ml/min: 500 mg due volte al giorno per 10 giorni. Con clearance della creatinina uguale a 20-39 ml/min: 500 mg una volta al giorno per 10 giorni. Con clearance della creatinina < 20 ml/min: 250 mg una volta al giorno per 10 giorni. Pazientiin emodialisi: 250 mg dopo ogni dialisi nei 10 giorni. Herpes genital e in adulti immunocompetenti - primo episodio di herpes genitale. 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Con clearance della creatinina >=40 ml/min: 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Con clearance del la creatinina uguale a 20-39 ml/min: 250 mg due volte al giorno per 5 giorni. Con clearance della creatinina < 20 ml/min: 250 mg una volta al giorno per 5 giorni. Pazienti in emodialisi: 250 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni. Herpes genitale in adulti immunocompetenti - trattamento episodico di herpes genitale ricorrente. 125 mg due volte al giornoper 5 giorni. Con clearance della creatinina >= 20 ml/min: 125 mg due volte al giorno per 5 giorni. Con clearance della creatinina < 20 ml/ min: 125 mg una volta al giorno per 5 giorni. Pazienti in emodialisi: 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni. Herpes genitale in adulti immunocompromessi - trattamento episodico di herpes genitale ricorrente. 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Con clearance della creatinina >= 40 ml/min: 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. Con clearance della creatinina uguale a 20-39 ml/min: 500 mg una volta al giorno per 7 giorni. Con clearance della creatinina < 20 ml/min: 250 mg una voltaal giorno per 7 giorni. Pazienti in emodialisi: 250 mg dopo ogni dial isi nei 7 giorni. Soppressione di herpes genitale ricorrente in adultiimmunocompetenti. 250 mg due volte al giorno. Con clearance della cre atinina >= 40 ml/min: 250 mg due volte al giorno. Con clearance della creatinina uguale a 20-39 ml/min: 125 mg due volte al giorno. Con clearance della creatinina < 20 ml/min: 125 mg una volta al giorno. Pazienti in emodialisi: 125 mg dopo ogni dialisi. Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi. 500 mg due volte al giorno. Con clearance della creatinina >= 40 ml/min: 500 mg due volte al giorno. Con clearance della creatinina uguale a 20-39 ml/min: 500 mg una volta al giorno. Con clearance della creatinina < 20 ml/min: 250 mguna volta al giorno. Pazienti in emodialisi: 250 mg dopo ogni dialisi . Pazienti con compromissione della funzionalita' renale in emodialisi. Poiche' un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi. Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialisi sono indicate di sopra. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' richiesto alcun aggiustamento posologico. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti anziani (>= 65 anni). Non sono richieste modifiche deldosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalita' renale . Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di famciclovir neibambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono sta te stabilite. Pazienti neri. Uno studio clinico controllato con placebo in pazienti neri immunocompetenti con herpes genitale ricorrente nonha mostrato differenze di efficacia tra i pazienti che assumevano fam ciclovir 1000 mg 2 volte al giorno (per un giorno) e placebo. Non vi sono state nuove o inaspettate evidenze di sicurezza in questo studio nei pazienti neri. Questa mancanza di efficacia nel regime di trattamento di un giorno non puo' essere estrapolata al regime di trattamento di 5 giorni per l'herpes genitale ricorrente (125 mg 2 volte al giorno per 5 giorni) o per altre indicazioni nei pazienti neri. Modo di somministrazione. Per uso orale. Famciclovir Mylan Generics puo' essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Uso in pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa si deve modificare il dosaggio. Uso in pazienticon compromissione epatica. Famciclovir non e' stato studiato in pazi enti con grave compromissione epatica. In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir puo' esserecompromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di pen ciclovir; puo' quindi verificarsi una diminuzione dell'efficacia di famciclovir. Uso per il trattamento dell'herpes zoster La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale e' considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena. I pazienti con herpes zoster complicato, cioe' quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena. Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena. Trasmissione dell'herpes genitale I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se e' stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale e' ridotta in maniera significativa. Tuttavia, la trasmissione e' ancora possibile. Pertanto, si raccomanda ai pazienti di adottare misure piu' sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Effetti degli altri medicinali su famciclovir. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. L'uso concomitante di probenecid puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell'eliminazione. Pertanto, i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicita'. Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si puo' prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno. Famciclovir necessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo. E' stato dimostrato che raloxifene e' un potente inibitore di questo enzima in vitro . La somministrazioneconcomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penc iclovir e quindi l'efficacia di famciclovir. Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensita' lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione. I dati aggregati globali degli studi clinici controllati con placebo o con sostanza attiva (n=2326 pazienti nel gruppo trattato con famciclovir) sono stati revisionati in modo retrospettivo per ottenere la frequenza di tutte le reazioni avverse riportate citate di seguito. La tabella che segue specifica le frequenze stimate delle reazioni avverse basate su tutti i rapporti spontanei e sui casi di letteratura che sono stati riportati per il famciclovir fin dalla sua introduzione sul mercato. Le reazioni avverse vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10)