FAMCICLOVIR PE*21CPR RIV 500MG

FAMCICLOVIR PENSA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Nucleosidi e nucleotidi, con l'esclusione degli inibitori della trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 250 mg di Famciclovir Pensa contiene 250 mg di famciclovir. Ogni compressa da 500 mg di Famciclovir Pensa contiene 500 mg di famciclovir. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa : amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale, anidra acido stearico. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000, macrogol 6000.

ECCIPIENTI

Infezioni da virus varicella-zoster (VZV), herpes zoster. Famciclovir Pensa e' indicato per: il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4), il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4). Infezioni da virus herpes simplex (HSV), herpes genitale Famciclovir Pensa e' indicato per: il trattamento del primo episodioe degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocomp etenti, il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi, la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi. Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSVper cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' a penciclovir.

POSOLOGIA

Herpes zoster e zoster oftalmico in adulti immunocompetenti: 500 mg tre volte al giorno per sette giorni. Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster o zoster oftalmico. Herpes zoster in adulti immunocompromessi: 500 mg tre volte al giorno per dieci giorni. Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster. Herpes genitale in adulti immunocompetenti: primo episodio di herpes genitale, 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale. Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni. Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi: Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni. Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti: 250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva deve essereinterrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale conti nuativo per rivalutare la frequenza e la gravita' delle ricorrenze. Ilperiodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze. I pazi enti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo. Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi: 500 mg due volte al giorno. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: poiche' una ridotta clearance del penciclovir e' correlata ad una ridotta funzionalita' renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalita' renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalita' renale sono indicate in seguito. Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalita' renale. Herpes zoster in adulti immunocompetenti 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni: clerance della creatinina [ml/min]; >= 60; 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni; 40-59; 500 mg due volte al giorno per 7 giorni; 20-39; 500 mg una volta al giorno per 7 giorni; < 20; 250 mguna volta al giorno per 7 giorni; pazienti in emodialisi; 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni. Herpes zoster in adulti immunocompromessi 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni: clerance della creatinina [ml/min]; >= 60; 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni; 40-59; 500 mgdue volte al giorno per 10 giorni; 20-39; 500 mg una volta al giorno per 10 giorni; < 20; 250 mg una volta al giorno per 10 giorni; pazienti in emodialisi; 250 mg dopo ogni dialisi nei 10 giorni. Herpes genitale in adulti immunocompetenti - primo episodio di herpes genitale 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni: clerance della creatinina [ml/min]; >= 40; 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni; 20-39; 250 mg due volte al giorno per 5 giorni; < 20; 250 mg una volta al giorno per 5 giorni; pazienti in emodialisi; 250 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni. Herpes genitale in adulti immunocompetenti -trattamento episodico di herpes genitale ricorrente 125 mg due volte al giorno per 5 giorni: clerance della creatinina [ml/min]; >= 20; 125 mg due volte al giorno per 5 giorni; < 20; 125 mg una volta al giorno per 5 giorni; pazienti in emodialisi; 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni. Herpes genitale in adulti immunocompromessi - trattamento episodico di herpes genitale ricorrente 500 mg due volte al giorno per 7 giorni: clerance della creatinina [ml/min]; >= 40; 500 mg due volte al giorno per 7 giorni; 20-39; 500 mg una volta al giorno per 7 giorni; < 20; 250 mg una volta al giorno per 7 giorni; pazienti in emodialisi; 250 mg dopo ogni dialisi nei7 giorni. Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immuno competenti 250 mg due volte al giorno: clerance della creatinina [ml/min]; >= 40; 250 mg due volte al giorno; 20-39; 125 mg due volte al giorno; < 20; 125 mg una volta al giorno; pazienti in emodialisi; 125 mg dopo ogni dialisi. Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi 500 mg due volte al giorno: clerance della creatinina [ml/min]; >= 40; 500 mg due volte al giorno; 20-39; 500 mg una volta al giorno; < 20; 250 mg una volta al giorno; pazienti in emodialisi; 250 mg dopo ogni dialisi. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale in emodialisi: poiche' un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi.Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialisi sono indicate in ap ice. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' richiesto alcun aggiustamento posologico. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Anziani (> 65 anni): non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalita' renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Famciclovir Pensa nei bambini enegli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata stabilita . I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2. Pazienti di razza nera: uno studio controllato con placebo nei pazienti immunocompetenti di razza nera con herpes genitale ricorrente non ha mostrato differenze di efficacia tra pazienti trattati con famciclovir 1000 mg due volte al giorno per un giorno e placebo. Non ci sono stati risultati nuovi o inattesi relativi alla sicurezza in questa sperimentazione su pazienti di razza nera. Questa mancanza di efficacia inun regime di trattamento di un giorno non puo' essere estrapolata a c inque giorni di regime di trattamento per l'herpes genitale ricorrente(125 mg due volte al giorno per cinque giorni) o per altre indicazion i in pazienti di razza nera. Modo di somministrazione: famciclovir Pensa puo' essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.

AVVERTENZE

Uso in pazienti con compromissione renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9). Uso in pazienti con compromissione epatica: famciclovir non e' stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. Inquesti pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita a ttivo penciclovir puo' essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; puo' quindi verificarsi una diminuzione dell'efficacia di famciclovir. Uso per il trattamento dell'herpes zoster: la risposta clinica deve essere attentamente controllata,particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta al la terapia orale e' considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena. I pazienti con herpes zoster complicato, cioe' quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena. Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena. Trasmissione dell'herpes genitale: i pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se e' stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale e' ridotta in maniera significativa. Tuttavia la trasmissione e' ancora possibile. Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure piu' sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir. Famciclovir Pensa contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Effetti degli altri medicinali su famciclovir: non sono state identificate interazioni clinicamente significative. L'uso concomitante di probenecid puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell'eliminazione. Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicita'. Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si puo' prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno. Famciclovirnecessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a pencic lovir, il suo metabolita attivo. E' stato dimostrato che raloxifene e'un potente inibitore di questo enzima in vitro. La somministrazione c oncomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l'efficacia di famciclovir. Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensita' lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione. L'insieme globale di studi clinici attivi controllati verso placebo o verso farmaco attivo (n = 2.326 per il braccio Famciclovir) e' stato analizzato retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui sono state osservate le reazioni avverse riportate sotto. Nei dati sottostanti la frequenza stimata delle reazioni avverse si basa su tutte le segnalazioni spontanee e suicasi descritti in letteratura che sono stati riportati per Famciclovi r dall'inizio della sua commercializzazione. Un totale di 1.587 pazienti hanno ricevuto famciclovir alle dosi raccomandate sia nel gruppo placebo (n = 657) che negli studi controllati attivi (n = 930). Questi studi clinici sono stati riesaminati retrospettivamente per ottenere una categoria di frequenza per tutte le reazioni avverse indicate di seguito. Per le reazioni avverse che non sono mai state osservate in questi studi, il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% non dovrebbe essere superiore a 3 / X (basato sulla regola del tre"), con X che rappresenta la dimensione totale del campione (n = 1.587). Lereazioni avverse (vedere sotto) vengono elencate in base alla frequen za, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10)