FAMOTIDINA EG*10CPR RIV 40MG

FAMOTIDINA EG 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori istaminergici H 2/terapia gastrointestinale.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 40 mg di famotidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), propilene glicole.

ECCIPIENTI

Ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; sindrome di Zollinger-Ellison; trattamento della esofagite da reflusso da lieve a moderata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In caso di manifestazione dei sintomi di ipersensibilita', la somministrazione di famotidina deve essere sospesa. Non esistono informazioni sufficienti relative alla sicurezza ed efficacia della famotidina nei bambini. Per questo motivo, i bambini non devono essere trattati con famotidina.

POSOLOGIA

Posologia. Ulcere duodenali e ulcere gastriche benigne: 40 mg di famotidina una volta al giorno, prima di coricarsi. Sindrome di Zollinger-Ellison: si raccomanda, nei pazienti in cui la sindrome di Zollinger-Ellison non e' stata ancora trattata con una terapia farmacologica antisecretoria, di iniziare il trattamento con l'assunzione di 20 mg di famotidina (per questo sono disponibili compresse rivestite con 20 mg di famotidina) ogni 6 ore. In funzione della secrezione acida e della risposta clinica del paziente, il dosaggio deve essere adattato come trattamento continuo finche' non si raggiungono i livelli di acido desiderati (per es. < 10 mEq/h nell'ora precedente la dose successiva di famotidina). Se l'inibizione desiderata della secrezione acida non puo' essere raggiunta con un dosaggio di 800 mg/die, deve essere considerato un trattamento alternativo per regolare la secrezione acida, in quantonon e' stata riportata esperienza di trattamenti a lungo termine con dosaggi giornalieri di famotidina superiori a 800 mg. Il trattamento deve essere continuato secondo la necessita' clinica. I pazienti che sono gia' stati sottoposti a precedente trattamento con antagonisti dei recettori H 2 possono passare direttamente ad un dosaggio di famotidina superiore al dosaggio raccomandato all'inizio del trattamento. Il dosaggio dipende dalla gravita' della malattia e dalla posologia dei farmaci precedenti. Esofagite da reflusso da lieve a moderata: nella esofagite da reflusso da lieve a moderata in trattamento, e' raccomandato un dosaggio di 40 mg di famotidina due volte al giorno (corrispondentia due compresse rivestite con film di Famotidina EG 40 mg). Famotidin a e' eliminata principalmente per via renale. Per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale nei quali la clearance della creatinina e' inferiore a 30 ml/min, il dosaggio giornaliero di famotidinadeve essere ridotto del 50%. Anche i pazienti in dialisi devono assum ere dosaggi ridotti del 50%. Famotidina EG 40 mg deve essere somministrata alla fine o dopo la seduta di dialisi, poiche' una parte del farmaco viene eliminata dalla dialisi. Modo di somministrazione e durata del trattamento: Le compresse rivestite con film di Famotidina EG 40 mgdevono essere deglutite intere con del liquido. Non necessitano di es sere assunte con i pasti. Ulcere duodenali e ulcere gastriche benigne:per le ulcere duodenali e le ulcere gastriche benigne in trattamento, la terapia deve essere continuata per 48 settimane. Questo periodo, c omunque, puo' essere ridotto se l'endoscopia rivela che l'ulcera e' guarita. Se l'esame endoscopico non rivela questa guarigione, il trattamento deve proseguire per un altro periodo di 4 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison: il trattamento deve essere continuato fino a scomparsa della sintomatologia clinica. Esofagite da reflusso da lieve a moderata: generalmente il trattamento deve essere continuato per 6 settimane, se 6 settimane di trattamento non portano alla guarigione, il trattamento deve essere continuato per altre 6 settimane.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Non puo' essere necessariamente esclusa una neoplasia quando il trattamento con famotidina e' efficace sulla sintomatologia. Appropriate misure diagnostiche devono essere intraprese per escludere la nonmalignita' di un'ulcera prima di iniziare il trattamento con famotidina. Famotidina e' escreta principalmente per via renale ed e' parzialmente metabolizzata dal fegato. Conseguentemente si raccomanda prudenza nei pazienti affetti da compromissione della funzionalita' renale. Il dosaggiogiornaliero dei pazienti affetti da compromissione della funzionalita ' renale deve essere ridotto (vedi posologia). Non somministrare famotidina in caso di disturbi gastrointestinali minori. Nei pazienti affetti da ulcere duodenali e da ulcere gastriche benigne, si deve verificare la presenza di H. pylori. Se possibile, i pazienti positivi all'H. pylori, devono sottoporsi a terapia di eradicazione per eliminare i batteri. La co-somministrazione di antagonisti dei recettori H 2, come famotidina con atazanavir/ritonavir in combinazione con tenofovir deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Clinicamente non sono state registrate importanti interazioni metaboliche con altri farmaci o sostanze. Durante l'uso concomitante di sostanze il cui assorbimento e' influenzato dal pH gastrico, si deve considerare un possibile cambiamento nell'assorbimento di tali sostanze. L'assorbimento di ketoconazolo o di itraconazolo puo' essere ridotto; il ketoconazolo deve essere somministrato 2 ore prima della somministrazione di famotidina. L'uso concomitante di famotidina e antiacidi puo' ridurre l'assorbimento di famotidina e portare a concentrazioni plasmatiche piu' basse della stessa. Per questo motivo, la famotidina deve essere somministrata 1-2 ore prima di prendere un antiacido. L'uso concomitante di sucralfato inibisce l'assorbimento di famotidina. Percio', il sucralfato come regola, non deve essere somministrato entro le due ore dall'assunzione di famotidina. La somministrazione di probenecid puo' ritardare l'eliminazione di famotidina. Si deve evitare l'uso concomitante di probenecid e di famotidina. La famotidina ha dimostrato di ridurre la biodisponibilita' di atazanavir in modo dose-dipendente. Questo puo' essere compensato da un aumento della dose di atazanavir. Tuttavia, quando atazanavir/ritonavir vengono assunti insieme a tenofovir, non e' dimostrata alcuna dose-dipendenza di tale riduzione. Pertanto, ai pazienti che stanno assumendo tenofovir si raccomanda un trattamento con al massimo 20 mg di famotidina, oppure, se e' necessaria una dose piu' elevata, si dovrebbe prendere in considerazione un aumento della dose di atazanavir. I pazienti che stanno assumendo atazanavir/ritonavir in combinazione con tenofovir non devono essere trattati con famotidina (vedere paragrafo 4.4). Rischio di perdita di efficacia del carbonato di calcio se somministrato in concomitanza con famotidina come legante del fosfato nei pazienti in emodialisi.

EFFETTI INDESIDERATI

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come seguono: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Esami diagnostici. Raro: innalzamento dei valori di laboratorio (transaminasi, gamma-gt, fosfatasi alcalina, bilirubina). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi e pancitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalee, capogiri; parestesia, sonnolenza, insonnia, convulsioni epilettiche (grande male). Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, diarrea; non comune: bocca secca, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, flatulenza, perdita dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: alopecia; non nota: gravi reazioni cutanee (sindrome di stevens- johnson/necrolisi epidermica tossica talvolta fatale). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessutoconnettivo. Raro: artralgia; molto raro: crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento; molto raro: sensazione di tensione al petto. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? (anafilassi, edema angioneurotico, broncospasmo). Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica (segno visibile: ittero); non nota: epatite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza, diminuzione della libido. Disturbi psichiatrici. Molto raro:disturbi psichici reversibili (come allucinazioni, disorientamento, c onfusione, ansia, agitazione, depressione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nella pratica clinica, un gran numero di dati su donne in gravidanza esposte a famotidina (oltre 1.000 esiti in gravidanza) non indica ne' effetti malformativi ne' fetotossici. La famotidina puo' essere utilizzata durante la gravidanza se necessario. Allattamento: la famotidina viene escreta nel latte materno umano in piccole quantita' e la quantita' ricevuta dal bambino corrisponde a circa il 2% della dose materna aggiustata al peso. Non sono stati riportati effetti deleteri nei bambini allattati al seno. Pertanto, la famotidina puo' essere utilizzata durante l'allattamento.