FARALZIN*30CPR 10MG RP

FARALZIN 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori alfa-1 adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene 50 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K25, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: opadry II, bianco: poli(vinil alcool), titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco (E553b). Surealese trasparente: etilcellulosa (20cP), trigliceridi a catena media, acido oleico.

ECCIPIENTI

Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell'iperplasiaprostatica benigna (IPB) (benign prostatic hyperplasia = BPH).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di ipotensione ortostatica. Associazione con altri bloccanti dei recettori alfa 1. Insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg, una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa deve essere assunta immediatamente dopo lo stessopasto ogni giorno. Anziani (oltre i 65 anni): una compressa a rilasci o prolungato da 10 mg una volta al giorno, se una dose iniziale inferiore di alfuzosina cloridrato e' risultata ben tollerata ed e' richiesta un'efficacia aggiuntiva. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto. I datidi sicurezza farmacocinetici e clinici dimostrano che non vi e' alcun a necessita' di diminuire la dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: l'efficacia di alfuzosina nei bambini di eta' compresa tra 2e 16 anni non e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Non e', pert anto, indicato l'uso di alfuzosina nella popolazione pediatrica. Ridotta funzione renale. Insufficienza renale da lieve a moderata: se una dose inferiore non e' sufficiente, la terapia puo' essere aggiustata aduna compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, in base alla risposta clinica. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsialla sera. Grave insufficienza renale: l'alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzione renale gravemente compro messa (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiche' non sono disponibili dati di sicurezza clinici per questo gruppo di pazienti (vedere il paragrafo 4.4). Insufficienza epatica: l'alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica, un preparato contenente una dose inferiore di alfuzosina cloridrato potrebbe essere considerata appropriata. Fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto per le istruzioni posologiche. Modo di somministrazione: la compressa a rilascio prolungato deve essere deglutita intera con una sufficiente quantita' di liquidi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti trattati con medicinali antiipertensivi o nitrati. In alcuni soggetti si puo'sviluppare ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affat icamento, sudorazione) entro alcune ore dalla somministrazione. In questi casi il paziente dovra' essere posto in posizione supina sino allacompleta risoluzione dei sintomi. Questi effetti di norma sono tempor anei, si verificano all'inizio del trattamento e solitamente non ne impediscono la prosecuzione. Il paziente deve essere informato sulla possibilita' che si verifichino questi eventi. Nella sorveglianza post-marketing e' stato riportato un pronunciato calo della pressione sanguigna (collasso circolatorio) in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come malattie cardiache sottostanti e/o trattamento concomitantecon farmaci anti-ipertensivi, eta' avanzata) (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sviluppare un evento ipotensivo e le relative reazioni avverse potrebbe essere maggiore negli anziani (paragrafo 4.8). E' quindi necessario prestare attenzione quando si prescrive alfuzosina a pazienti anziani, che devono essere informati della possibilita' di manifestare tale evento. Si deve fare attenzione quando l'alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno risposto con un'ipotensione pronunciata ad altri alfa1-bloccanti. Nei pazienti con coronaropatie il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve continuare. L'alfuzosina deve essere sospesa se l'angina pectoris si verifica nuovamente o peggiora. Come con tutti i bloccanti dei recettori alfa 1, l'alfuzosina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienzacardiaca acuta. I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con u na nota storia di prolungamento del QTc acquisito o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l'intervallo QTc devono essere valutati sia prima che durante il trattamento con alfuzosina. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti, precedentementetrattati o in trattamento con farmaci contenenti alfa 1 bloccanti, e' stata osservata la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperat ive Floppy Iris Syndrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Nonostante il rischio di tale evento con l'utilizzo di alfuzosina appaia molto basso, il chirurgo prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o pregresso con alfa 1 bloccanti poiche' l'IFIS puo' aumentare le complicanze chirurgichedurante l'intervento. Poiche' non sono disponibili dati di sicurezza clinica in pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min), le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg non devono essere somministrate a questo gruppo dipazienti. Ai pazienti va raccomandato di deglutire la compressa inter a. Devono essere proibite altre modalita' di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurre in polvere la compressa. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento indesiderato del farmaco e dunque possibili reazioni avverse precoci. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumerequesto medicinale.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate: bloccanti dei recettori alfa 1 a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Associazioni che richiedono cautela: farmaci antiipertensivi (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Nitrati (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze specialie precauzioni di impiego). Potenti inibitori delle CYP3A4 (come itroc onazolo, ketoconazolo e ritonavir) poiche' i livelli ematici di alfuzosina sono aumentati. L'impiego concomitante degli antiipertensivi o dei nitrati aumenta il rischio di ipotensione. La somministrazione di anestetici generali ad un paziente in trattamento con alfuzosina puo' portare ad instabilita' della pressione sanguigna. Si raccomanda di sospendere le compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico. Negli studi condotti su volontari sani non e' stata osservata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra l'alfuzosina e i seguenti principi attivi: warfarin, digossina ed idroclorotiazide.

EFFETTI INDESIDERATI

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10)