FARLUTAL*12CPR 10MG

FARLUTAL COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni e sostanze correlate, progestinici,

PRINCIPI ATTIVI

FARLUTAL 10 mg COMPRESSE. Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 10 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. FARLUTAL 20 mg COMPRESSE. Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 20 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K25, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Amenorrea secondaria. Menometrorragie funzionali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il medrossiprogesterone (MPA) e' controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: gravidanza accertata opresunta; metrorragie di natura non accertata; insufficienza epatica; accertata o sospetta neoplasia mammaria.

POSOLOGIA

Posologia: 2,5-10 mg/die per 5-10 giorni iniziando dal sedicesimo al ventunesimo giorno del ciclo. La perdita ematica si manifesta normalmente entro 3 giorni dalla sospensione del trattamento con FARLUTAL. Nelle pazienti con ipotrofia dell'endometrio e' opportuno associare estrogeni alla somministrazione di FARLUTAL. Per il trattamento della amenorrea secondaria si consiglia di ripetere la terapia con Farlutal per 3 cicli consecutivi. Per il trattamento della menometrorragia funzionalesi consigliano 2 cicli consecutivi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone. E' stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone puo' diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo,estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone); b. Gonadotropin e del plasma/urine (ad es. LH e FSH); c. Globulina legante l'ormone sessuale. Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone non e' stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non e' raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboemolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV. Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee. Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni"). Insufficienza renale. L'eta' non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico puo' mascherare l'insorgenza del climaterio. In assenza di dati confrontabili, i rischi emersi nel corso dello studio clinico Women's Health Initiative Study (WHI) (vedere paragrafo 5.1 - Proprieta' farmacodinamiche) devonoessere considerati analoghi anche ad altri dosaggi di estrogeni coniu gati con medrossiprogesterone acetato per via orale e in caso di altrecombinazioni e forme farmaceutiche relative alla terapia ormonale. Ca rcinoma mammario: e' stato riportato un aumento del rischio di carcinoma mammario in seguito all'uso delle combinazioni, per via orale, di estro-progestinici nelle donne in post-menopausa. risultati derivati dauno studio clinico randomizzato e placebo controllato, lo studio clin ico WHI e studi epidemiologici (vedere paragrafo 5.1 - Proprieta' farmacodinamiche), hanno riportato un aumento del rischio di cancro alla mammella in donne che assumevano per diversi anni come terapia ormonalel'associazione estro-progestinica. L'eccesso di rischio aumenta con l a durata dell'uso, come rivela lo studio WHI con estrogeni equini coniugati (CEE) piu' MPA, e studi osservazionali, (vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione). E' stato inoltre riportato un aumento di mammografie anomale con l'uso di estrogeno piu' progestinico, richiedendo ulteriori valutazioni. Malattie cardiovascolari: gli estrogeni soli o in associazione a progestinici non devono essere assuntiper la prevenzione di malattie cardiovascolari. Diversi studi prospet tici, randomizzati sugli effetti a lungo termine (vedere paragrafo 4.2- Posologia e modo di somministrazione) di un trattamento combinato c on estro-progestinici in donne in post-menopausa, hanno mostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari come infarto miocardico, coronaropatia, ictus e tromboembolia venosa. Coronaropatia: non ci sonoevidenze da studi clinici controllati, randomizzati di benefici cardi ovascolari derivanti dall'uso continuo combinato di estrogeni coniugati (CEE) e medrossiprogesterone acetato (MPA). Due studi clinici allargati (WHI CEE/MPA e Heart and Estrogen/progestin Replacement Study-HERS) (vedere paragrafo 5.1 - Proprieta' farmacodinamiche) hanno mostrato un possibile incremento del rischio di morbilita' cardiovascolare al primo anno di trattamento e complessivamente nessun beneficio. Nello studio WHI CEE/MPA, e' stato osservato un aumento del rischio di eventi coronarici (definiti come infarto miocardico non fatale e coronaropatia fatale) nelle donne che assumevano CEE/MPA, rispetto a quelle che ricevevano il placebo (37 vs. 30 per 10.000 persone per anno). E' stato osservato un aumentato rischio di tromboembolia venosa nel primo anno di trattamento che persisteva per tutto il periodo di osservazione (vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione). Ictus: nello studio del WHI CEE/MPA, e' stato osservato un aumento del rischio di ictus nelle donne che assumevano CEE/MPA rispetto a quelle che ricevevano il placebo (29 vs. 21 per 10.000 persone per anno). L'aumentato rischio e' stato osservato nel primo anno di trattamento e persisteva per tutto il periodo di osservazione (vedere paragrafo.4.2 - Posologiae modo di somministrazione). Tromboembolia venosa/embolia polmonare: la terapia ormonale e' associata ad un piu' elevato rischio relativo di tromboembolia venosa (VTE), i.e., trombosi venosa profonda o emboliapolmonare. Nello studio WHI CEE/MPA, nelle donne che assumevano CEE/M PA, rispetto a quelle che ricevevano il placebo, e' stata osservata una frequenza doppia di tromboembolia venosa, incluso trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. L'aumentato rischio e' stato osservato nel primo anno di trattamento e persisteva per tutto il periodo di osservazione (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Demenza: lo studio WHIMS (Women's Health Iniziative Memory Study (WHIMS) (vedere paragrafo 5.1), uno studio ancillare del WHI, relativo alla somministrazione di estrogeni coniugati da soli e in associazione a CEE/MPA, ha mostrato un rischio aumentato di probabile demenzae di lievi disturbi cognitivi in donne in post-menopausa di eta' pari o superiore a 65 anni.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di FARLUTAL con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' di FARLUTAL. Lepazienti che fanno uso di dosi elevate di FARLUTAL devono essere avve rtite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, e' metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare glieffetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.

EFFETTI INDESIDERATI

Il riassunto che segue riporta un elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita da dati basati su tutte le causalita', ottenuti con studi di Fase 3 che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del medrossiprogesterone acetato-depot nelle indicazioni ginecologiche.Le intolleranze ai farmaci segnalate con maggiore frequenza (>5%) son o state emorragia disfunzionale dell'utero (19%), cefalea (12%) e nausea (10%). Disturbi del sistema immunitario. Comune >=1/100, <1/10: ipersensibilit? a farmaci