FEDRA*21CPR RIV 0,075MG+0,02MG

FEDRA 0,075 MG + 0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene 0,075 mg di gestodene e 0,02 mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, talco, estereetilenglicolico dell'acido montanico (cera E).

ECCIPIENTI

Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere Fedra deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) eil confronto tra il rischio di TEV associato a Fedra e quello associa to ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencti al paragrafo 6.1. I contraccettivi ormonali combinati (COC)non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Il prodotto deve e ssere interrotto immediatamente, se una qualsiasi delle condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso del COC. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4);rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epaticanon sono tornati alla norma. Tumori epatici, in atto o pregressi, ben igni o maligni. Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti. Emorragia vaginale dinatura non accertata. Gravidanza accertata o sospetta. Associazione c on Ritonavir. Patologia oftalmica di origine vascolare. E' controindicato l'uso concomitante di Fedra con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: uso orale. Modalita' di assunzione: i contraccettivi orali combinati, quando sono assunti correttamente, hanno un percentuale di insuccesso del 1% per anno. La percentuale di insuccesso aumenta quando vengono dimenticate o non sono state assunte nel modocorretto le pillole. Le compresse devono essere prese seguendo l'ordi ne indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido; la posologia e' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa iniziain genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' anche non essere terminata prima dell'inizio della confezione successiva. Modalita' di trattamento: nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente. L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale (contraccettivo orale di tipo combinato, anello vaginale, cerotto): la prima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al piu' tardi il giorno dopoil consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima co mpressa di placebo del precedente contraccettivo. Nel caso si passi daun anello vaginale o da un cerotto, la donna deve iniziare ad assumer e Fedra preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello ocerotto di un ciclo di applicazioni o al piu' tardi quando sarebbe st ata prevista la successiva applicazione. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione di Fedra il giorno successivo. Nel caso di un impianto, l'assunzione di Fedra deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre E' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio tromboembolico, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziarel'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere un a gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.Per le donne che allattano si veda il paragrafo 4.6. Assunzione irreg olare: la sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimenticano delle compresse, in particolare se la dimenticanza si verifica durante iprimi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettivanon e' piu' assicurata. Nel caso di dimenticanza di una compressa val gono i seguenti principi: 1. L'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni diassunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata sopp ressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essereimpiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario, o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. 1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioe' senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Fedra deve essere discussacon la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qua lsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Fedra debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumentodel rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prod otti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Fedra puo' essere anche doppio. La decisione di usareun prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' bass o deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Fedra, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda deisuoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che s u 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 ^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanzao nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei cas i. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai CHC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa2,3-3,6 dei CHC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosiin altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenter iche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere l'elenco). Fedra e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m?: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell' imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattoridi rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggio ri, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se fedra non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosain un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giov ane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolodelle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromb oembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosivenosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della g amba e/o del piede o lungo una vena della gamba