FELDENE*30CPS 20MG

FELDENE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida, compressa solubile e supposta da 20 mg contiene; principio attivo: piroxicam 20 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula rigida contiene lattosio 233 mg e sodio 0,01 mg; ogni compressasolubile contiene lattosio 375 mg e sodio 0,29 mg. Per l'elenco compl eto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

20 mg capsule rigide: amido di mais, lattosio , magnesio stearato, sodio laurilsolfato. La capsula contenitrice e' formata da: gelatina, titanio diossido (E171). 20 mg compresse solubili: lattosio, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio stearil fumarato. 20 mg supposte: gliceridi semisintetici, cera microcristallina, propile gallato.

ECCIPIENTI

Piroxicam e' indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante. A causa del suo profilo di sicurezza piroxicam non e' un FANS di prima scelta (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4). La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Precedenti anamnestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale. Pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite. Pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale. Pazienti con gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, moderata o severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, diatesi emorragica. Uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi (COX) ed acido acetilsalicilico, somministrati a dosi analgesiche. Uso concomitante di anticoagulanti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevensohnson, epidermolisi necrotica. Precedenti reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravita') al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali. Gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei. Il piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroideiprovochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orti caria.

POSOLOGIA

La prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumatiche infiammatorie o degenerative. Posologia: la dose massima giornaliera raccomandata e' 20 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio e la tollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati entro 14 giorni. Se e' necessario proseguire il trattamento, quest'ultimo deve essere associato ad una rivalutazione frequente. Poiche' l'impiego di piroxicam ha mostrato di essere associato ad un aumento del rischio di complicazioni a carico del tratto gastrointestinale, l'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere attentamente valutata, in particolare in pazienti anziani. Nel trattamento dipazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazione pediatrica: il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti.

CONSERVAZIONE

20 mg capsule rigide e 20 mg compresse solubili: questo medicinale nonrichiede alcuna condizione particolare di conservazione. 20 mg suppos te: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio clinico e la tollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti. Effetti gastrointestinali (GI), rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione gastrointestinale: i FANS, incluso piroxicam, possono causare gravi eventi gastrointestinali inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in pazienti in trattamento con i FANS. L'esposizione, sia di breve che di lunga durata, ai FANS comporta un aumento del rischio di gravi eventi GI. Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS, puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale. I pazienti con fattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono essere trattaticon piroxicam solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 4.3 ed il paragrafo qui di seguito riportato). L'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere valutata con attenzione (vedere paragrafo 4.2). Gravi complicazioni gastrointestinali. Identificazione dei soggetti a rischio: il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l'eta'. Un'eta' superiore a 70 anni e' associata ad un elevato rischio di complicazioni. La somministrazione a pazienti di eta' superiore ad 80 anni deve essere evitata. I pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), anticoagulanticome warfarin o antiaggreganti piastrinici (come l'acido acetilsalici lico), i pazienti che assumono alcol, i pazienti con malattie cardiovascolari e i pazienti con una storia pregressa o con una patologia gastrointestinale attiva (es. ulcera, sanguinamento gastrointestinale o malattie infiammatorie) hanno un maggiore rischio di gravi complicazionigastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). Come con altri FANS, l'uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori (p.es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione in questi pazienti a rischio. I pazienti ed i medicidevono prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/o sanguinam enti gastrointestinali durante il trattamento con piroxicam. Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare qualsiasi nuovo o insolito sintomoaddominale che dovesse verificarsi durante il trattamento. Se nel cor so del trattamento si sospetta una complicazione gastrointestinale, l'uso di piroxicam deve essere interrotto immediatamente e deve essere presa in considerazione un'ulteriore valutazione clinica e un trattamento alternativo. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi gravi (p.es. infarto del miocardio o ictus) che possono essere fatali. L'aumento relativo di questo rischio sembra essere simile nei pazienti con o senzamalattia cardiovascolare o fattori di rischio cardiovascolare noti; t uttavia, i pazienti con malattia cardiovascolare o fattori di rischio cardiovascolare noti possono presentare un rischio maggiore in terminidi incidenza assoluta, a causa della maggiore percentuale al basale. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per piroxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con piroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione. Tuttavia il piroxicam puo' anche interferire con l'effetto antipiastrinico dell'aspirina a basse dosi (vedere paragrafo 4.5). rigide/compresse solubili cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Acido acetilsalicilico o altri FANS: come con altri FANS, l'uso di piroxicam insieme all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS, incluse le altre formulazioni di piroxicam, deve essere evitato poiche' i dati disponibili non consentono di dimostrare che queste combinazioni producono un miglioramento maggiore di quello ottenuto con piroxicam da solo;inoltre, la possibilita' di comparsa di reazioni avverse e' aumentata (vedere paragrafo 4.4). Gli studi nell'uomo hanno dimostrato che l'us o concomitante di piroxicam e acido acetilsalicilico riduce la concentrazione plasmatica di piroxicam di circa l'80% del valore abituale. Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Studi in vitro hanno dimostrato che il piroxicam interferisce con l'effetto antiaggregante piastrinico dell'aspirina a basse dosi e pertanto potrebbe interferire con l'aspirina somministrata come profilassi della malattia cardiovascolare. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS, incluso piroxicam, possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, comeil warfarin. Pertanto, l'uso di piroxicam insieme agli anticoagulanti come il warfarin deve essere evitato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). An tiaggreganti piastrinici ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale(vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori, antagonisti dell'an giotensina II e beta-bloccanti: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi, tra cui gli ACE inibitori, gli antagonisti dell'angiotensina II e i beta-bloccanti. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina IIe/o diuretico con agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossige nasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale,che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono piroxicam in concomitanza con ACE inibitori o antagonistidell'angiotensina II e/o diuretici. Quindi, la combinazione deve esse re somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). Litio: la contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Metotressato: quando il metotressato viene somministrato insieme ai FANS, tra cui piroxicam, i FANS possono ridurre l'eliminazione del metotressato e causare un aumento dei livelli plasmatici di quest'ultimo. Si raccomanda cautela, soprattutto nei pazienti che assumono metotressato ad alti dosaggi. Piroxicam si lega molto alle proteine ed e'quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I me dici dovranno tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con piroxicam e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimentodel piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, comu nque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo. Evitare l'assunzione di alcool. Il piroxicam puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Feldene con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); rari (>=1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia, eosinofilia; frequenza non nota: pancitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, anoressia; non comune: ipoglicemia; frequenza non nota: ritenzione idrica***. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: depressione, irritabilit?, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; frequenza n on nota: sordit?. Patologie cardiache. Frequenza non nota: infarto delmiocardio ?, insufficienza cardiaca ?. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ictus ?, shock, ipertensione, porpora di henoch-sch?nlein. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota:epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: ulcere peptiche*, dia rrea, costipazione, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, nausea; non comune: stomatiti ulcerative; frequenza non nota: perforazione gastrointestinale*, pancreatite, emorragia gastrointestinale*, ematemesi, esacerbazione di colite, morbo di crohn, melena, gastrite, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epatiti fatali, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, iperidrosi; frequenza non nota: sindrome di stevens-johnson (sjs), necrolisi epidermica tossica (ten), sindrome dress, angioedema, dermatite bollosa, eritema multiforme, ecchimosi, esfoliazione cutanea, reazione di fotosensibilit?, crescita delle unghie anormale, alopecia, eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, nefrite tubulointerstiziale, disuria, disfunzione vescicale, ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: infertilit?femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di so mministrazione. Comune: edema; frequenza non nota: astenia, malessere.Esami diagnostici. Comune: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione d ell'ematocrito, peso corporeo anormale; frequenza non nota: azotemia**, aumento degli indici della funzionalit? epatica, esami ematologici anormali. * E' stato riportato esito fatale, in particolare nei pazienti anziani. ** In alcuni pazienti e' stato osservato un aumento dell'azotemia che non progredisce oltre un certo livello con la somministrazione continuata; ritorna ai valori normali una volta che la terapia e' stata interrotta. *** Ritenzione idrica che puo' manifestarsi come edema, specialmente nelle regioni verso il basso degli arti inferiori. ^?Fare riferimento al sottoparagrafo Descrizione delle reazioni avver se selezionate" per ulteriori informazioni sugli effetti della classe dei FANS. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: i FANS possono causare un aumento del rischio di eventi trombotici cardiovascolari(CV) gravi (ad es. infarto del miocardio e ictus), che possono essere fatali. Questo rischio puo' aumentare con la durata dell'uso (vedere paragrafo 4.4). E' stata riportata insufficienza cardiaca in associazione al trattamento coi FANS. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia preesistente o ipertensione devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Piroxicam e' controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l'allattamento. Fertilita': in base al meccanismo di azione, l'uso di FANS, compreso piroxicam, puo' ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, il che e' stato associato a infertilita' reversibile. In donne con difficolta' di concepimento o sottoposte a indagini per infertilita' occorre prendere in considerazione la sospensione deiFANS, incluso piroxicam. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di pr ostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelleprime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni car diache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Neglianimali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglan dine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Se usati durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza, i FANS possono provocare disfunzione renale fetale, che puo' determinare la riduzione del volume di liquido amniotico o, in casi gravi, oligo-idroamnios. Tali effetti possono verificarsi subito dopo l'inizio del trattamento e sono generalmente reversibili dopo l'interruzione. Le donne in stato di gravidanza che stanno assumendo piroxicam devono essere attentamentemonitorate per verificare il volume del liquido amniotico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di p rostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), pertanto piroxicam deve essere evitato durante il terzo trimestre