FELISON*30CPS 30MG

FELISON CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotico e sedativo, derivato benzodiazepinico.

PRINCIPI ATTIVI

Felison 15 mg capsule rigide: una capsula contiene 16,4 mg di flurazepam monocloridrato (corrispondenti a 15 mg di flurazepam). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 32,7 mg di lattosio (come monoidrato). Felison 30 mg capsule rigide: una capsula contiene 32,8 mg di flurazepam monocloridrato (corrispondenti a 30 mg di flurazepam). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 65,4 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, calcio fosfato tribasico, amido di mais, magnesiostearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172), eritrosina (E 127).

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone ilsoggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria; insufficienza polmonare grave; depressione respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; stati ossessivi o fobici; psicosi cronica.

POSOLOGIA

Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino a un massimo di quattro settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbeavvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il tratta mento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Posologia: considerate le molte forme di insonnia trattabili con il Felison, e' consigliabile impiegare una posologia individuale i cui limiti di dosaggio vanno da 15 a 60 mg. La dose normale per l'adulto e' di 30 mg al momento di coricarsi, per le persone anziane e per quelle particolarmente debilitate e'preferibile iniziare la terapia con 15 mg. I pazienti con compromissi one della funzionalita' epatica o renale devono assumere una dose ridotta. Il farmaco dovrebbe essere assunto prima di andare a letto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica, onde accertarsi che non intervengano variazioni rispetto alla norma. I pazienti sotto trattamento con Felison, cosi' come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche mentre si trovano sotto l'effetto del farmaco, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; essoe' maggiore nei pazienti con una storia di abuso di droga o alcool o in pazienti con gravi disturbi di personalita'. Un monitoraggio regolare in tali pazienti e' essenziale, le prescrizioni ripetute di routinedevono essere evitate e il trattamento deve essere sospeso gradualmen te. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in depressione, nervosismo, cambiamenti dell'umore, insonnia da rimbalzo, sudorazione, diarrea, cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. In rari casi, la sospensione del trattamento a seguito di un dosaggio eccessivo puo' causare stati confusionali, manifestazioni psicotiche e convulsioni. E' stato riportato un abuso di benzodiazepine. Insonnia di rimbalzo: all'interruzionedel trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i si ntomi che hanno condotto al trattamento con una benzodiazepina ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti d'umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuareuna diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la dur ata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non dovrebbe superare le 4 settimane compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre tale periodo non dovrebbe avvenire senza la rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente, quando il trattamento e' iniziato, che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Felison e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine, osostanze correlate, come Felison, con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili alternative terapeutiche. Se viene presa la decisione di prescrivere Felison in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche leraccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti dev ono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che li assistono (se opportuno) e renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Amnesia: lebenzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Se il pazientesi sveglia durante il periodo di massima attivita' del farmaco, il ri cordo puo' essere compromesso. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere effetti comportamentali rari come eccitazione, confusione, comparsa di depressione con tendenze suicide, irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazione del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Estrema attenzione deve quindi essere utilizzata nel prescrivere benzodiazepine a pazienti con disturbi di personalita'. Se cio' dovesse avvenire durante il trattamento con Felison e' necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta della effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Per la reattivita' individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Felison va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati, riducendone nel caso la dose (vedere paragrafo 4.2). Le benzodiazepine possonoessere associate ad un aumentato rischio di cadute e di conseguenti f ratture negli anziani, dovuto a reazioni avverse come atassia, debolezza muscolare, senso d'instabilita', sonnolenza, stanchezza; per questosi raccomanda di trattare i pazienti anziani con particolare cautela. Egualmente una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insuff icienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Neipazienti con insufficienza epatica il dosaggio di Felison deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie. Felison non e' indicato in pazienti con atassia spinale o cerebellare. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamentoprimario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero e ssere utilizzate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti).

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anti-epilettici, anestetici, antistaminici sedativi, anticonvulsivanti, antiipertensivi e beta bloccanti: questo potenziamento e' talvolta utilizzabile a scopi terapeutici. La somministrazione di teofillina o aminofillina puo' ridurre l'effetto sedativo delle benzodiazepine. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. I pazienti anziani richiedono una speciale supervisione. Quando Felison e' usato in associazione con farmaci anti-epilettici, effetti indesiderati e tossicita' possono essere piu' evidenti, in particolare con idantoine o barbiturici o combinazioni cheli contengono. Questo richiede particolare attenzione nella regolazio ne del dosaggio nelle fasi iniziali del trattamento. L'assunzione concomitante con miorilassanti puo' aumentare l'effetto rilassante di flurazepam. Oppioidi: l'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine, o sostanze correlate, come Felison con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto deprimente additivo del SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) es. cimetidina, omeprazolo e disulfuram, riducono la clearancedelle benzodiazepine e possono aumentare l'attivita' delle benzodiaze pine e quella di induttori conosciuti degli enzimi epatici ad es. la rifampicina puo' aumentare la clearance delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire taluni effetti collaterali comuni, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione, quali: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni sono correlati alla dose e sono rari al dosaggio raccomandato; si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni o dopo aggiustamento della dose. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamento nella libido, reazioni a carico della cute, disturbi dell'accomodazione, ipotensione, secchezza della bocca, prurito, eruzioni cutanee, granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina. Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza secondo MedDRA. Le categorie di frequenza si basano sulle seguenti convenzioni: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: alterazione del sangue (ad esempio trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (ad esempio angioedema). Disturbi psichiatrici. Non nota: poverta' emotiva, stato confusionale, allucinazioni, dipendenza, sindrome di astinenza, effetto rimbalzo, depressione, reazioni paradosso (ad esempio ansia, disturbi del sonno, insonnia, incubi, irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, disturbi psicotici,comportamento anormale, disturbi emotivi, tentativo di suicidio, idea zione suicidaria). Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza, diminuzione della vigilanza, atassia, vertigini, cefalea, disgeusia,disturbi extrapiramidali, amnesia anterograda. Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione visiva (ad esempio diplopia). Patologie dell 'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria (soprattutto di notte). Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, nausea. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee (adesempio eruzione cutanea). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. A causa dell'e ffetto miorilassante c'e' il rischio di cadute e di conseguenza fratture negli anziani. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disturbi della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: affaticamento. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato di depressione preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione,irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazio ni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono prove per la sicurezza del flurazepam in gravidanza o evidenze dai lavori sugli animali che e' esente da pericoli. Pertanto, Felison non e' raccomandato durante la gravidanza, soprattutto nel primo e nell'ultimo trimestre di gravidanza, a meno che non vi siano motivi validi. In gravidanza il farmaco deve essere somministratosoltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, il flurazepam e' somministra to durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alledosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali irregolar ita' della frequenza cardiaca fetale, ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Allattamento: non ci sono dati disponibili sul passaggio di flurazepam nel latte materno. Poiche'le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Nel caso in cu i si renda necessaria l'assunzione regolare di Felison, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno. Fertilita': se il farmaco vieneprescritto a una donna in eta' fertile, ella deve essere informata, s ia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, della necessita' di contattare il proprio medico per valutare la sospensione del medicinale.