FELODIPINA MY*14CPR 10MG RP

FELODIPINA MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bloccanti dei canali del calcio, derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di felodipina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, povidone, propil-gallato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse: ipromellosa, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), talco, macrogol.

ECCIPIENTI

Ipertensione. Angina pectoris stabile.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo (o ad altre diidropiridine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza cardiaca scompensata. Infarto miocardico acuto. Angina pectoris instabile, Stenosi emodinamicamente significativa della valvola cardiaca. Ostruzione dinamica della gittata cardiaca.

POSOLOGIA

>>Ipertensione: la dose deve essere adattata individualmente. Il trattamento puo' iniziare con una singola somministrazione giornaliera di 5mg. In base alla risposta del paziente, il dosaggio puo' essere ridot to, se possibile, a 2,5 mg oppure aumentato a 10 mg al giorno. Se necessario, puo' essere aggiunto un altro agente antiipertensivo. La dose abituale di mantenimento e' di 5 mg una volta al giorno. >>Angina pectoris: la dose deve essere adattata individualmente. Il trattamento deve iniziare con una singola somministrazione giornaliera di 5 mg e, se necessario, aumentato a 10 mg una volta al giorno. >>Popolazione anziana: deve essere considerato il trattamento iniziale con la piu' bassa dose disponibile. >>Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica possono avere elevate concentrazioni plasmatiche di felodipina e possono rispondere a dosi piu' basse. L'esperienza in studi clinici sull'uso di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi e' limitata. Le compresse devono essere assunte al mattino e ingerite con acqua.Al fine di mantenere inalterate le caratteristiche del rilascio modif icato, le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate. Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggeronon ricco di grassi o di carboidrati.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'efficacia e la sicurezza di felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate. Il medicinale puo' causare ipotensione significativa con conseguente tachicardia. Questo puo' portare a ischemia del miocardio in pazienti suscettibili. La felodipina viene eliminata dal fegato. Di conseguenza possono essere previste concentrazioni terapeutiche e risposta piu' elevata in pazienti con funzionalita' epatica chiaramente ridotta. La somministrazione concomitante difarmaci che inducono fortemente o inibiscono gli enzimi CYP3A4 determ ina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli plasmatici di felodipina. Pertanto tali combinazioni devono essere evitate. In alcuni pazienti con pronunciata gengivite/periodontite si e' osservata una lieve iperplasia gengivale. Tale iperplasia puo' essere evitata o curata con un'attenta igiene orale. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P4503A4 (CYP3A4). La somministrazione concomitante con sostanze che inter feriscono con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina. Sostanze in grado di agire come induttori o inibitori degli enzimi dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 possono esercitare un'influenza sul livello plasmatico di felodipina. Gli inibitori enzimatici dell'enzima CYP3A4 hanno dimostrato di causare unaumento delle concentrazioni plasmatiche della felodipina. La C max e l'AUC della felodipina sono aumentate di 8 volte e 6 volte rispettiva mente, quando la felodipina e' stata somministrata con il potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo. Quando sono state co-somministrate felodipina e eritromicina, la C max e l'AUC di felodipina sono aumentate di circa 2,5 volte. La cimetidina ha aumentato la C max e l'AUC di felodipina di circa il 55%. L'associazione con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata. In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all'elevata esposizione a felodipina quando somministratain associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere conside rato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'inibitore del CYP3A4. Esempi: cimetidina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi anti HIV, alcuni flavonoidi presenti nel succo di pompelmo. Le compresse di felodipina non devono essere prese insieme al succo di pompelmo. E' stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P450 3A4 possono causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina. Quandofelodipina e' stata co-somministrata con carbamazepina, fenitoina o f enobarbital, la C max e l'AUC della felodipina sono diminuite rispettivamente dell'82% e del 96%. L'associazione con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata. In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'induttore del CYP3A4. Esempi: fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici, efavirenz, nevirapina, hypericum perforatum. La felodipina puo' aumentare la concentrazione di tacrolimus. Quando usati insieme, la concentrazione sierica di tacrolimus deve essere monitorata e il dosaggio di tacrolimus puo' richiedere un adeguamento. La felodipina non influenza le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono definite le seguenti frequenze: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune >=1/1000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesie. Patologie cardiache; non comune: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: arrossamento improvviso/transitorio; non comune: ipotensione; raro: sincope. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, dolori addominali; raro: vomito;molto raro: iperplasia gengivale, gengivite. Patologie epatobiliari; molto raro: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; moltoraro: reazioni di fotosensibilita', vasculite leucocitoclastica. Pato logie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo; raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie; molto raro: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella; raro: impotenza, alterazioni della sfera sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema periferico; non comune: astenia; molto raro: reazioni di ipersensibilita', es. angioedema, febbre.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

il farmaco non deve essere somministrata durante la gravidanza. In studi preclinici sulla tossicita' riproduttiva sono stati riportati effetti sullo sviluppo fetale che si ritiene siano dovuti all'azione farmacologica della felodipina. La felodipina e' stata rilevata nel latte materno e per la mancanza di dati sul potenziale effetto sul neonato il trattamento non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita' Nonsono disponibili dati sugli effetti di felodipina sulla fertilita' de i pazienti.