FELODIPINA RATIO*28CPR 5MG RP

FELODIPINA RATIOPHARM COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonisti.

PRINCIPI ATTIVI

Felodipina.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra (E551), ferro ossido giallo (E172), ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201), glicole propilene, propilgallato (E310), ferro ossido rosso (E172), talco (E 553b) e titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa; angina pectoris stabile.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Gravidanza; ipersensibilita' alla felodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca non compensata; infarto miocardico acuto; angina pectoris instabile; ostruzione valvolare emodinamicamente significativa; ostruzione dinamica dell'efflusso cardiaco.

POSOLOGIA

Ipertensione: la dose deve essere adeguata su base individuale. Il trattamento puo' essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno. Quando necessario, la dose puo' essere ridotta a 2,5 mg, o incrementata a 10 mg al giorno in base alla risposta del paziente. Se necessario puo' essere aggiunto un altro antiipertensivo. La dose abituale di mantenimento e' 5 mg una volta al giorno. Angina pectoris: la dose deveessere adeguata su base individuale. Il trattamento deve essere inizi ato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, aumentata a 10 mg una volta al giorno. Popolazione anziana: deve essere considerato un trattamento iniziale con la dose minima disponibile. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Compromissione epatica: i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di felodipina e possono rispondere al trattamento con dosi piu' basse. Popolazione pediatrica: l'esperienza acquisita dagli studi clinici sull'impiego di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi e' limitata. Dosi di felodipina2,5 mg non sono possibili con questo medicinale. Sono disponibili alt ri prodotti con un dosaggio inferiore a 5 mg. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte al mattino e deglutite con acqua.Per mantenere le proprieta' di rilascio prolungato, le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate. Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

AVVERTENZE

L'efficacia e la sicurezza di felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate. Felodipina puo' causare l'insorgenza di ipotensione significativa, con conseguente tachicardia. Questo puo' causare ischemia miocardica in pazienti suscettibili. Felodipina e' eliminata attraverso il fegato. Di conseguenza, si possono prevedere concentrazioni terapeutiche piu' elevate e una risposta superiorenei pazienti con una funzionalita' epatica chiaramente ridotta. La so mministrazione concomitante di medicinali che inducono o inibiscono inmodo significativo gli enzimi del CYP3A4 determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli di felodipina nelplasma. Pertanto la somministrazione concomitante deve essere evitata . E' stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti conmarcata gengivite/periodontite. Tale ingrossamento puo' essere evitat o o fatto regredire con un'attenta igiene dentale. Felodipina ratiopharm contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorb imento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P4503A4 (CYP3A4). La somministrazione concomitante con sostanze che inter feriscono con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina. Interazioni enzimatiche: gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina. Interazioni che causano unaumento della concentrazione plasmatica di felodipina: e' stato dimos trato che gli inibitori enzimatici dell'enzima CYP3A4, causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina. La C max e l'AUC della felodipina sono aumentate di 8 volte e 6 volte rispettivamente, quando la felodipina e' stata somministrata con il potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo. Quando sono state co-somministrate felodipina eeritromicina, la C max e l'AUC di felodipina sono aumentate di circa 2,5 volte. La cimetidina ha aumentato la C max e l'AUC di felodipina di circa il 55%. L'associazione con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata. In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all'elevata esposizione a felodipina quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'inibitore del CYP3A4. Esempi: - cimetidina; - eritromicina; - itraconazolo; - ketoconazolo; - anti HIV/inibitori della proteasi (ad es. ritonavir); - certi flavonoidi presenti nel succo di pompelmo. Le compresse di felodipina non devono essere prese insieme al succo di pompelmo. Interazioni che causanouna diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina: e' stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P4503A4 causano una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina. Quando felodipina e' stata co-somministrata concarbamazepina, fenitoina o fenobarbital, la C max e l'AUC della felod ipina sono diminuite rispettivamente dell'82% e del 96%. L'associazione con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata. In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'induttore del CYP3A4. Esempi: - fenitoina; - carbamazepina; - rifampicina; - barbiturici; - efavirenz; - nevirapina; - hypericum perforatum (erba di San Giovanni). Altre interazioni. Tacrolimus: la felodipina puo' aumentare la concentrazione del tacrolimus. Quando assunti insieme, le concentrazioni sieriche di tacrolimus devono essere controllate e puo' essere necessario modificare il dosaggio del tacrolimus. Ciclosporina: felodipina non produce variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.

EFFETTI INDESIDERATI

Felodipina puo' causare vampate, cefalea, palpitazioni, capogiri e affaticamento. La maggior parte di queste reazioni e' dose dipendente e appare all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Nel caso si presentassero, queste reazioni sono normalmente transitorie e diminuiscono con il passare del tempo. I pazienti trattati con felodipinapossono manifestare edema alle caviglie dose-dipendente. Questo e' do vuto alla vasodilatazione precapillare e non e' correlato ad alcuna ritenzione idrica generalizzata. E' stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite. Tale ingrossamento puo' essere evitato o fatto regredire con un'attenta igienedentale. Le reazioni avverse elencate sotto sono state identificate d urante studi clinici e nella fase post-marketing. Sono utilizzate le seguenti definizioni di frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesie. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: arrossamentoimprovviso/transitorio; non comune: ipotensione; raro: sincope. Patol ogie gastrointestinali. Non comune: nausea, dolori addominali; raro: vomito; molto raro: iperplasia gengivale, gengivite. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: reazioni di fotosensibilita', vasculite leucocitoclastica . Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro:impotenza, alterazioni della sfera sessuale. Patologie sistemiche e c ondizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema periferico; non comune: astenia; molto raro: reazioni di ipersensibilita', come angioedema e febbre.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Felodipina non va somministrata in gravidanza. In studi preclinici sulla tossicita' riproduttiva sono stati riportati effetti sullo sviluppofetale che si ritiene siano dovuti all'azione farmacologica della fel odipina. Felodipina e' stata rilevata nel latte materno, per la mancanza di dati sul potenziale effetto sul neonato il trattamento non e' raccomandato durante l'allattamento. Non sono disponibili dati sugli effetti di felodipina sulla fertilita' dei pazienti. In uno studio preclinico sulla tossicita' riproduttiva nei ratti, sono stati riportati effetti sullo sviluppo del feto ma nessun effetto sulla fertilita' alle dosi vicine a quelle terapeutiche.