FELODIPINA SAN*14CPR 10MG RP

FELODIPINA SANDOZ - COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivato 1-4 di diidropiridinico/calcio antagonista.

PRINCIPI ATTIVI

Felodipina.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, ipromellosa, magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, coloranti: ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa essenziale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla felodipina (o ad altre diidropiridine) o aduno qualsiasi degli eccipienti. Shock cardiogeno (come per gli altri calcio-antagonisti, il trattamento deve essere interrotto nei pazientiche sviluppano shock cardiogeno). Ostruzione cardiaca valvolare emodi namicamente significativa. Ostruzione dinamica dell'efflusso cardiaco.Angina pectoris instabile. Infarto acuto del miocardio (entro 4-8 set timane dall'infarto). Insufficienza cardiaca non compensata. Gravidanza.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere adattato individualmente per ciascun paziente.La dose iniziale raccomandata e' pari a 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg di felodipina una volta al giorno o associare un altro anti-ipertensivo. La dose deve essere aumentata ad intervalli di almeno 2 settimane. La dose abituale di mantenimento e' pari a 5-10 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera e' pari a 10 mg di felodipina. Il dosaggio iniziale deve essere adattato nei pazienti anziani. Gli aumenti successivi della dose devono essere effettuati con molta cautela. Per la somministrazione di una dose da 2,5 mg, deve essere utilizzato un medicinale con dosaggio appropriato. L'aggiustamento della dose non e' necessario nei pazienticon compromissione della funzione renale. La farmacocinetica non e' s ignificativamente modificata nei pazienti con compromissione della funzione renale. Nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato, la dose iniziale raccomandata deve essere ridotta alla dose minima terapeutica efficace di felodipina. La dose deve essere aumentata solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio. Per la somministrazione di una dose di 2,5 mg, utilizzare un medicinale con dosaggio appropriato. L'esperienza derivante da studi clinici sull'uso di felodipina in pazienti pediatrici ipertesi e' limitata.Modo di somministrazione: le compresse a rilascio prolungato devono e ssere assunte al mattino, con una sufficiente quantita' di liquido (es. con un bicchiere d'acqua, ma NON devono mai essere assunte con succodi pompelmo). Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglut ite intere e non devono essere masticate o frantumate. Possono essere assunte a stomaco vuoto o con un pasto leggero ma deve comunque essereevitato un pasto ricco di grassi.

CONSERVAZIONE

Nessuna istruzione particolare.

AVVERTENZE

Felodipina puo' indurre una significativa ipotensione con conseguente tachicardia. Questo puo' portare a ischemia miocardica in pazienti predisposti. Usare con cautela nei pazienti con una propensione per la tachicardia. Non ci sono prove che la felodipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. L'efficacia e la sicurezza della felodipina nel trattamento di ipertensione maligna non sono statestudiate. Usare con cautela nei pazienti con grave disfunzione ventri colare sinistra. Felodipina viene eliminata dal fegato. Di conseguenza, in pazienti con funzione epatica chiaramente ridotta si prevedono concentrazioni terapeutiche piu' elevate e una risposta maggiore. Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Le sostanze che inducono e inibiscono l'isoenzima 3A4 del citocromo P450 possono esercitare un'influenza sui livelli plasmatici della felodipina. E' stato dimostrato che gli inibitori enzimatici causano un aumento delle concentrazioni dei livelli plasmatici della felodipina, ad esempio cimetidina, eritromicina, itraconazolo, chetoconazolo e inibitori HIV proteasi causano un incremento dei livelli plasmatici di felodipina. Il succo di pompelmo porta a un aumento del picco dei livelli plasmatici e della biodisponibilita' probabilmente a causa di una interazione con i flavonoidi presenti nel succo. Questa interazione si e' notata con altri calcio antagonisti diidropiridinici e rappresenta un effetto di classe. Quindi il succo di pompelmo non deve essere assunto insieme al medicinale. Induttori enzimatici come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, barbiturici, efavirenz, nevirapina e Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) possono causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina. Dosi di felodipina superiori a quelle normali possono essere necessarie in pazienti che assumono questi farmaci. A causa del suo iniziale effetto saluretico, lafelodipina, se aggiunta ad una terapia con diuretici, puo' aumentare una pre-esistente ipocalemia. L'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto antiipertensivo della felodipina. La felodipina non altera le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. La felodipina puo' aumentare la concentrazione di tacrolimus. Quando vengono utilizzati insieme, laconcentrazione sierica di tacrolimus deve essere seguita e puo' esser e necessario un aggiustamento della dose di tacrolimus. Le concentrazioni plasmatiche di digossina aumentano con la somministrazione concomitante di felodipina; quindi deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di digossina quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. L'elevato grado di legame alle proteine plasmatiche della felodipina non sembra influenzare la frazione libera dialtri farmaci estesamente legati alle proteine plasmatiche, come il w arfarin.

EFFETTI INDESIDERATI

Come altri dilatatori arteriolari, felodipina puo' causare vampate di calore, mal di testa, palpitazioni, capogiri e stanchezza. La maggior parte di queste reazioni e' dose-dipendente e appare all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Qualora si verifichino tali reazioni, di solito sono transitorie e diminuiscono con il tempo. Come con altre diidropiridine, in pazienti trattati con felodipina puo' verificarsi gonfiore alle caviglie dose-dipendente. Cio' deriva dalla vasodilatazione precapillare e non e' legato ad alcuna ritenzione idrica generalizzata. Esperienza derivante da studi clinici ha dimostrato che il 2% dei pazienti interrompe il trattamento a causa di gonfiore alle caviglie. Come con altri calcio-antagonisti, in pazienti con pronunciata gengivite/parodontite e' stato segnalato un lieve ingrossamento gengivale, che puo' essere evitato o risolto mediante un'attenta igiene dentale. Informazioni sulle frequenze: molto comune (>=/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea (specialmente all'inizio del trattamento, quando la d ose viene aumentata o quando vengono somministrate dosi elevate). In genere, questo effetto scompare con la continuazione del trattamento. Non comune: parestesia, capogiri, irrequietezza. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate. Raro: sincope. Molto raro: vasculite leucocitoclastica. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, dolore addominale, diarrea, costipazione. Raro: vomito. Molto raro: iperplasia gengivale, gengivite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disturbi della funzione epatica (elevati livelli di transaminasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee e di ipersensibilita' qualiprurito, esantema, eruzione cutanea. Raro: orticaria. Molto raro: fot osensibilizzazione, vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia, artralgia . Patologie renali e urinarie. Molto raro: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza/disfunzione sessuale. Molto raro: ginecomastia, menorragia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edem a periferico (il grado di gonfiore alle caviglie e' dose-dipendente). Non comune: affaticamento, aumento di peso, sudorazione. Molto raro: reazioni di ipersensibilita', ad es. angioedema, febbre.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non deve essere usata in gravidanza. La felodipina e' stata rilevata nel latte materno. Tuttavia, se assunta a dosi terapeutiche da una madre che allatta, non dovrebbe avere effetto sul neonato. Non ci sono dati sulla fertilita' nei pazienti.