FEMOSTON 1/5 CONTI*28CPR RIV

FEMOSTON 1/5 CONTI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Apparato urogenitale e ormoni sessuali, progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

28 compresse, ciascuna contenente 1 mg di 17beta-estradiolo (come emidrato) e 5 mg di didrogesterone. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 114.7mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo e rosso (E172).

ECCIPIENTI

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per il trattamento dei sintomi da carenza estrogenica in donne in postmenopausa, da piu' di 12 mesi. Prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedi ancheparagrafo 4.4). L'esperienza relativa al trattamento di donne oltre i 65 anni e' limitata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto; neoplasie estrogeno-dipendenti accertate o sospette (ad es. cancro dell'endometrio); sanguinamento genitale di origine non accertata; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso pregresso o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici noti (ad es. carenza di proteina C, di proteina S o di antitrombina, vedi paragrafo 4.4); patologia tromboembolica arteriosa attiva o recente (ad es. angina, infarto miocardico); epatopatia acuta o storia di epatopatia, qualora gli indici di funzionalita' epatica non si siano normalizzati; porfiria; ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Femoston 1/5 conti e' una TOS per uso orale da assumere secondo uno schema combinato continuo. L'estrogeno e il progesterone devono essere assunti tutti i giorni senza interruzione. La dose e' una compressa al giorno per 28 giorni di ciclo. Femoston 1/5 conti deve essere assunto continuativamente senza interruzione tra le confezioni. Per iniziare eproseguire il trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere im piegata la dose piu' bassa efficace per un periodo che sia il piu' breve possibile (vedi anche paragrafo 4.4). Il trattamento combinato continuo puo' essere iniziato con Femoston 1/5 conti a seconda di quando e' iniziata la menopausa e dalla gravita' dei sintomi. Le donne fisiologicamente in menopausa devono iniziare il trattamento con Femoston 1/5conti 12 mesi dopo la loro ultima mestruazione. Quando la menopausa e ' indotta chirurgicamente il trattamento puo' iniziare immediatamente.In relazione alla risposta clinica, il dosaggio puo' successivamente essere adattato su base individuale. Le pazienti in trattamento con unregime ciclico o sequenziale continuo devono completare il ciclo di t erapia di 28 giorni per poi iniziare il trattamento con Femoston 1/5 conti. Le pazienti che provengono da un'altra terapia combinata continua, possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento. Se si e' dimenticato di assumere una dose, si deve assumere la compressa dimenticata prima possibile. Se sono gia' trascorse piu' di 12 ore, si deve continuare con la dose successiva senza assumere la compressa dimenticata.La probabilita' di sanguinamenti interciclo o spotting puo' essere au mentata. Femoston 1/5 conti puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. Popolazione pediatrica: non ci sono indicazioni pertinenti per l'uso di Femoston 1/5 conti nella popolazione pediatrica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influiscano negativamente sulla qualita' di vita. Si deve comunque effettuare almeno ogni anno una accurata valutazione dei rischi e dei benefici e la terapia deve proseguire solo nel caso in cui i benefici superino i rischi. Prove relative airischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce son o limitate. Ad ogni modo, a causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, il rapporto dei rischi e dei benefici per queste donne puo' essere piu' favorevole rispetto alle donne piu' anziane. Esame medico/controlli: prima di iniziare o ricominciare una TOS,e' opportuno disporre di un'anamnesi personale e familiare completa. Su tale base sara' condotto l'esame fisico (compreso quello pelvico e del seno) e la valutazione delle controindicazioni e delle avvertenze per l'uso della terapia. Durante il trattamento si consigliano controlli periodici con frequenza e caratteristiche adattate alle esigenze individuali della donna. Le pazienti devono essere avvertite di riferireal proprio medico o al personale sanitario modificazioni avvertite ne l seno (vedi Cancro mammario" di seguito). Si deve inoltre effettuareun accurato monitoraggio del seno, compresa una appropriata diagnosi per immagine, es. una mammografia, in accordo con i programmi di controllo attualmente in uso, modificati in rapporto alle necessita' cliniche individuali. Condizioni che richiedono una supervisione: la paziente deve essere accuratamente controllata se si instaura, si e' verificata in passato, e/o si e' aggravata durante la gravidanza o durante precedenti trattamenti ormonali una delle condizioni di seguito indicate.Va presa in considerazione la possibilita' che tali condizioni possan o ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Femoston 1/5 conti, in particolare: leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi