FEMOSTON 2/10*14CPR RO+14 GIAL

FEMOSTON 2/10, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

PRINCIPI ATTIVI

14 compresse, ciascuna contenente 2 mg di 17beta-estradiolo (come emiidrato) e 14 compresse, ciascuna contenente 2 mg di 17beta-estradiolo (come emiidrato) e 10 mg di didrogesterone. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato 118,2 mg (compressa rivestita con film rossomattone) e 109,4mg (compressa rivestita con film gialla). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. INSERIRE TABELLA

ECCIPIENTI

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza estrogenica in donne in postmenopausa, da piu' di 6 mesi. Prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedi anche paragrafo 4.4). L'esperienza relativa al trattamento di donne oltre i 65 anni e' limitata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto; neoplasie estrogeno-dipendenti accertate o sospette (ad es. cancro dell'endometrio); sanguinamento genitale di origine non accertata, iperplasia endometriale non trattata, tromboembolismo venoso pregresso o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), disturbi trombofilici noti (ad es. carenza di proteina C, di proteina S o di antitrombina, vedi paragrafo 4.4), patologia tromboembolica arteriosa attiva o recente (ad es. angina, infarto miocardico), epatopatia acuta o storia di epatopatia, qualora gli indici di funzionalita' epatica non si siano normalizzati, porfiria, ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1

POSOLOGIA

Femoston 2/10 e' una TOS per uso orale da assumere secondo uno schema continuo sequenziale. L'estrogeno e' dosato continuamente. Il progesterone e' aggiunto per gli ultimi 14 giorni del ciclo di 28 giorni, in maniera consecutiva. Il trattamento inizia con 1 compressa rosso-mattone al giorno per i primi 14 giorni seguita da 1 compressa gialla per i successivi 14 giorni, come indicato sul retro del blister. Femoston 2/10 deve essere assunto continuamente senza interruzione tra le confezioni. Per iniziare e proseguire il trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere impiegata la dose piu' bassa efficace per un periodo che sia il piu' breve possibile (vedi anche paragrafo 4.4). In generale, il trattamento combinato sequenziale deve iniziare con Femoston 1/10. In relazione alla risposta clinica, il dosaggio puo' successivamente essere adattato su base individuale. Le pazienti in trattamento con un regime ciclico o sequenziale continuo devono completare il ciclo diterapia di 28 giorni per poi iniziare il trattamento con Femoston 2/1 0. Le pazienti che provengono da un'altra terapia combinata continua, possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento. Se si e' dimenticato di assumere una dose, si deve assumere la compressa dimenticata prima possibile. Se sono gia' trascorse piu' di 12 ore, si deve continuare con la dose successiva senza assumere la compressa dimenticata. Laprobabilita' di sanguinamenti interciclo o spotting puo' essere aumen tata. Femoston 2/10 puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. Popolazione pediatrica: non ci sono indicazioni pertinenti per l'uso di Femoston 2/10 nella popolazione pediatrica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influiscano negativamente sulla qualita' di vita. Si deve comunque effettuare almeno ogni anno una accurata valutazione dei rischi e dei benefici e la terapia deve proseguire solo nel caso in cui i benefici superino i rischi. Prove relative airischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce son o limitate. Ad ogni modo, a causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, il rapporto dei rischi e dei benefici per queste donne puo' essere piu' favorevole rispetto alle donne piu' anziane. Esame medico/controlli: prima di iniziare o ricominciare una TOS,e' opportuno disporre di una anamnesi personale e familiare completa. Su tale base sara' condotto l'esame fisico (compreso quello pelvico e del seno) e la valutazione delle controindicazioni e delle avvertenze per l'uso della terapia. Durante il trattamento si consigliano contro lli periodici con frequenza e caratteristiche adattate alle esigenze individuali della donna. Le pazienti devono essere avvertite di riferire al proprio medico o al personale sanitario modificazioni avvertite nel seno (vedi Cancro mammario" di seguito). Si deve inoltre effettuare un accurato monitoraggio del seno, compresa una appropriata diagnosiper immagine, es. una mammografia, in accordo con i programmi di cont rollo attualmente in uso, modificati in rapporto alle necessita' cliniche individuali. Condizioni che richiedono una supervisione: la paziente deve essere accuratamente controllata se si instaura, si e' verificata in passato, e/o si e' aggravata durante la gravidanza o durante precedenti trattamenti ormonali una delle condizioni di seguito indicate. Va presa in considerazione la possibilita' che tali condizioni possano ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Femoston 2/10, in particolare: leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi, fattori di rischio per disordini tromboembolici (vedi oltre), fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad es. ereditarieta' di primo grado per cancro mammario, ipertensione, malattie epatiche (ad es. adenomiepatici), diabete mellito con o senza compromissione vascolare, colel itiasi, emicrania o cefalea (severa), lupus eritematoso sistemico, storia di iperplasia endometriale (vedi oltre), epilessia, asma, otosclerosi, meningioma. Motivi per l'immediata sospensione della terapia: la terapia deve essere interrotta se compare una controindicazione e nelle seguenti situazioni: ittero o deterioramento della funzione epatica,aumento significativo della pressione arteriosa, esordio di cefalea t ipo emicrania, gravidanza. Iperplasia endometriale e carcinoma: il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale nelle pazienti con utero integro, aumenta quando gli estrogeni sono somministrati da soli per periodi prolungati. L'aumento riscontrato di rischio di cancro endometriale tra le utilizzatrici di solo estrogeno varia da 2 a 12 volte in piu' rispetto alle donne che non lo utilizzano, a seconda della durata del trattamento e del dosaggio dell'estrogeno (vedi paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Dopo l'interruzione del trattamento il rischio rimane elevato per almeno 10 anni. L'aggiunta di un progestinico somministrato ciclicamente per almeno 12 giorni al mese su un ciclo di 28 giornio una terapia combinata continua estrogeno- progestinica nelle pazien ti non isterectomizzate puo' prevenire il rischio eccessivo associato ad una TOS con soli estrogeni. Sanguinamenti interciclo e spotting possono verificarsi durante i primi cicli di trattamento. Se compaiono sanguinamenti interciclo o spotting dopo un certo periodo di tempo dall'inizio della terapia o continuano dopo l'interruzione del trattamento,va approfondita la causa, utilizzando anche la biopsia endometriale p er escludere neoplasie dell'endometrio. Cancro mammario: evidenze generali dimostrano un aumento del rischio di cancro mammario nelle pazienti che assumono una TOS combinata estrogeno-progestinica o anche solo estrogenica, che dipende dalla durata del trattamento con una TOS. Terapia combinata estrogeno-progestinica: lo studio randomizzato, controllato verso placebo, "Women's Health Initiative study" (WHI), e una metanalisi di studi epidemiologici prospettici concordano nell'individuazione di un aumentato rischio di diagnosi di cancro mammario in donne in trattamento con la TOS combinata a base di estrogeni e progestinici che compare dopo circa 3 (1-4) anni (vedi paragrafo 4.8). Terapia a base di soli estrogeni: lo studio WHI ha dimostrato che il rischio di cancro mammario nelle donne isterectomizzate in trattamento con TOS a base di soli estrogeni, non aumenta. Studi osservazionali hanno riportato per lo piu' un leggero aumento del rischio di una diagnosi di cancromammario che e' piu' basso di quello riscontrato nelle utilizzatrici di terapie combinate a base di estrogeni-progestinici (vedi paragrafo 4.8). I risultati derivanti da un'ampia metanalisi hanno dimostrato che, dopo l'interruzione del trattamento, il rischio aggiuntivo diminuira' con il tempo, e il tempo necessario per tornare al basale dipende dalla durata del precedente utilizzo della TOS. Qualora la TOS fosse stata assunta per un periodo superiore a 5 anni, il rischio puo' persistere per 10 anni o piu' a lungo. La TOS, soprattutto il trattamento estroprogestinico, aumenta la densita' mammografica che puo' influenzare negativamente la diagnosi radiologica del cancro mammario. Cancro dell'ovaio Il cancro dell'ovaio e' molto piu' raro del cancro della mammella. L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni o di estrogeni piu' progestinici