FENOFIBRATO DOC*30CPR 145MG

FENOFIBRATO DOC GENERICI 145 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze ipolipemizzanti/Ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti/Fibrati.

PRINCIPI ATTIVI

Fenofibrato (nanoparticelle) 145 mg Per una compressa.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro, ipromellosa, sodio lauril solfato, croscarmellosa sodica, simeticone, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livellidi colesterolo HDL. Iperlipidemia mista, quando una statina e' contro indicata o non tollerata. Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare e persistenti anormalita' della funzionalita' epatica di natura non chiara, ad esempio aumento persistente delle transaminasi); insufficienza renale; bambini (di eta' inferiore a 18 anni); ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nota fotoallergia o reazione di fototossicita' durante il trattamento con fibrati o ketoprofene; malattia della colecisti; pancreatite acuta o cronica a eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia.

POSOLOGIA

In aggiunta alla dieta, questo medicinale costituisce un trattamento alungo termine, la cui efficacia deve essere controllata periodicament e. La risposta alla terapia deve essere verificata mediante la determinazione dei valori lipidici del siero (colesterolo totale, LDL-C, trigliceridi). Se i valori lipidici del siero non sono adeguatamente ridotti dopo alcuni mesi (es. 3 mesi) di trattamento, e' necessario prendere in considerazione misure terapeutiche complementari o diverse. Adulti: la dose raccomandata e' di una compressa contenente 145 mg di fenofibrato una volta al giorno. I pazienti in terapia con una capsula da 200 mg di fenofibrato micronizzato o una compressa da 160 mg di fenofibrato possono passare ad una compressa da 145 mg senza ulteriori aggiustamenti della dose. Pazienti anziani: nei pazienti anziani non e' richiesto aggiustamento del dosaggio. Pazienti con compromissione renale: e' richiesta la riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissionerenale. In questi pazienti e' raccomandato l'uso di forme farmaceutic he contenenti una dose piu' bassa di principio attivo (100 mg o 67 mg di fenofibrato). Popolazione pediatrica: l'impiego del dosaggio da 145mg e' controindicato nei bambini. Malattia epatica: pazienti con mala ttia epatica non sono stati studiati. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, siaai pasti che lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione.

AVVERTENZE

Cause secondarie dell'ipercolesterolemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva, trattamento farmacologico (sospetto di iatrogenesi), alcoolismo, devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con fenofibrato. Per pazienti iperlipidemici cheassumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni, si deve acc ertare se l'iperlipidemia e' di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato dagli estrogeni assunti per via orale). Funzionalita' epatica: sono stati riportati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questi aumenti sono stati di carattere transitorio, lieve e asintomatico. Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e dopo periodicamente. Deve essere posta attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livellidi transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) aumentano piu' di tre volte rispetto al limite superiore del normale intervallo. In presenza di sintomi indicativi di un'epatite (ad es. ittero, prurito), devono essere condotti esami di laboratorio di controllo e l'interruzione del trattamento con fenofibrato puo' essere presa in considerazione. Pancreas: e' stata segnalata pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato. Cio' puo' rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa, o un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato dalla presenza di calcoli biliari o dalla formazione di masse dense con ostruzione del dotto biliare comune. Muscolo: a seguito di somministrazione di fibrati e di altri agenti ipolipemizzanti e' stata segnalata tossicita' muscolare, compresi casi molto rari di rabdomiolisi. Pazienti con anamnesi personale di ipoalbuminemia e insufficienza renale, mostrano un'incidenza piu' elevata di miotossicita'. La tossicita' muscolare deve essere sospettata in pazienti che presentano mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza e/o aumenti marcati della CPK (livelli superiori di 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Possono essere ad aumentato rischio di sviluppare rabdomiolisi pazienti con fattori predisponenti a miopatia e/o rabdomiolisi inclusi: eta' superiore a 70 anni, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie; compromissione renale; ipoalbuminemia; ipotiroidismo; alto consumo di alcool. Per questi pazienti devono essere valutati attentamente i potenziali benefici e rischi della terapia con fenofibrato. Il rischio di tossicita' muscolare puo' essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o un inibitore della HMG-CoA riduttasi (statina), particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la concomitante prescrizione di fenofibrato con una statina deve essere riservata a pazienti condislipidemia combinata severa ed elevato rischio cardiovascolare, sen za anamnesi di malattia muscolare. Questa terapia combinata deve essere impiegata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda i segni di tossicita' muscolare. Funzionalita' renale: il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento deilivelli di creatinina maggiori del 50% al limite superiore di normali ta' (ULN). Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi tre mesi successivi all'inizio del trattamento e dopo periodicamente. Questomedicinale contiene lattosio, percio' i pazienti affetti da rari prob lemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: la combinazione di fenofibrato ed anticoagulantiorali non e' raccomandata. Il fenofibrato aumenta l'effetto degli ant icoagulanti orali e puo' aumentare il rischio di sanguinamento. Se l'associazione e' necessaria, si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamentedi aggiustarla gradualmente se necessario, in base al monitoraggio de ll'INR (International Normalised Ratio). Ciclosporina: alcuni casi gravi di compromissione reversibile della funzionalita' renale sono statiriportati durante l'assunzione concomitante di fenofibrato e ciclospo rina. La funzionalita' renale di questi pazienti deve percio' essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio. Inibitori della HMG-CoA riduttasi e altri fibrati: il rischio di seria tossicita' muscolare e' aumentato se un fibrato e' impiegato in combinazione con gli inibitori della HMG-CoA riduttasi o con altri fibrati. Tale terapia combinata deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati riguardo a segni di tossicita' muscolare. Enzimi del citocromo P450: studi in vitro con microsomi epatici umani, indicano che fenofibrato e acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 o CYP1A2 del citocromo (CYP) P 450. Essi sono deboli inibitori dell'isoforma CYP2C19 e CYP2A6 e inibitori lievi-moderati dell'isoforma CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche. I pazienti che assumono contemporaneamente fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico, devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustare la dose di questi farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante il trattamento con fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo. Patologie del sistema nervoso. Rari (>=1/10000, <1/1000): riduzione dell'emoglobina, riduzione della conta leucocitaria. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comuni (>=1/1000, <1/100): cefalea. Patologie vascolari. Non comuni: tromboembolismo (embolia polmonare, trombosi venosa profonda). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: pneumopatie interstiziali. Patologie gastrointestinali. Comuni (>=1/100, 1/10): segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza) di gravita' moderata; noncomuni: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comuni: aumento delle tr ansaminasi; non comuni: colelitiasi; rari: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: ipersensibilita' cutanea (es eruzione cutanea, prurito, orticaria); rari: alopecia, reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: disturbi muscolari (es mialgia, miosite, spasmi muscolari e debolezza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzione sessuale. Esami diagnostici. Non comuni: aumento della creatinina nel sangue; rari: aumento dell'urea nel sangue.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego del fenofibrato nelle donne in gravidanza. Studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici alle dosi che hanno provocato tossicita' nelle madri. Il potenziale rischio per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto il farmaco deve essere usato in gravidanza solamente dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Non sono disponibili dati sull'escrezione del fenofibrato e/o dei suoi metaboliti nel latte materno. Pertanto non deve essere utilizzato da madri in allattamento.